微生物限度儀一次性濾杯適用范圍

疾控:江,、河、湖,、海,、水樣

食品:純凈水、礦泉水,、飲料

制藥:純化水,、注射用水、原料藥,、膠囊,、生物制品、片劑,、口服制劑

化工:各種需測試微生物水樣  化妝品:各種用水及產品

技術參數(shù)：

1,、適用濾膜直徑：Φ47mm/50mm；

2,、有效過濾直徑：40mm,；

3、濾杯容量:100ML,；

3,、過濾頭數(shù)量：3 ；

4,、檢測方法：薄膜過濾法,；

5、抽濾方式：外接真空泵

6,、抽液速率：100ml/15s,；

7,、過濾頭滅菌方式：濕熱滅菌、火焰槍快速滅菌,；

8,、濾頭：可拆裝。

集菌儀是集菌培育器的配套運用儀器,，經過集菌儀的定向活動加壓作用,，口罩被過濾并在濾器內進行培育，以查驗口罩是否含菌,。檢測口罩進程：口罩經過進樣管道連續(xù)被注入集菌培育器中,，使用集菌培育器內構成的下壓，經過0.45微米孔徑的濾膜過濾,，口罩中可能存在的微生物被截留搜集在濾膜上,，經過沖刷濾膜除掉口罩的抑菌成分。然后把所需培育基經過進樣管道直接注入集菌培育器中,，放置規(guī)則的溫度培育,，調查是否有長菌現(xiàn)象。廣泛適用于打針用無菌制劑的無菌檢測,，包括抗生素類及含有抑菌成份的藥品,、大輸液、水針劑,、滅菌醫(yī)療器具,、無菌打針用水等，也可用于食物,、飲料職業(yè)等微生物限度查看,。
微生物限度檢驗的集菌儀（反復使用培養(yǎng)器）SOP純化水、注射用水,、上清液,、口服液等的薄膜過濾方法
1.取濾膜（直徑50mm）N張，浸泡在純化水里約5分鐘
2.用鑷子取出濾膜,，平貼在不銹鋼網片上,，將不銹鋼網片放入不銹鋼底
座里，放入墊片和O型圈,，將螺蓋和杯體蓋緊組裝成一套完整的全封閉過濾培養(yǎng)器。
3.滅菌,，用牛皮紙將組裝好的培養(yǎng)器包好,，放入高壓濕熱滅菌鍋里進行滅菌（按照2005年中國藥典）的規(guī)定進行滅菌。
4.取滅菌好的培養(yǎng)器至微生物限度檢定室,，進行集菌過濾,。
5.打開配置好的固體培養(yǎng)基,，將集菌好的濾膜平貼在培養(yǎng)基上（濾膜上不可以有氣泡產生）。
6.按照中國藥典的規(guī)定進行培養(yǎng),。
注意：
1.液層高度的控制方法：取下濾器頂部膠帽,，向濾器內泵入沖洗液，沖洗液至適宜高度時,，套上膠帽
2.沖洗時,，若出現(xiàn)濾膜上無液層覆蓋現(xiàn)象，說明濾器內氣壓過高,，取下膠帽放氣,，然后套上。
3.應保持雙芯針頭空氣過濾器內濾膜的干燥,，可確保氣流暢通,。
4.根據(jù)樣品性狀，控制集菌儀適宜轉速,，以進液管不出現(xiàn)氣泡為宜,。若進液管出現(xiàn)氣泡，降低轉速即可避免,，否則應檢查針頭是否被堵塞,。
5.為便于操作，推薦選用帶膠塞的500ml玻璃瓶作稀釋容器
6.未盡事宜請參照《中國藥典》附錄“無菌檢查法和微生物限度檢查法”章節(jié)

微生物限度儀一次性濾杯在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料,、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法,。內容包括細菌數(shù)、霉菌數(shù),、酵母菌數(shù)及控制菌檢查,。
微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程嚴格遵守無菌操作,，防止再污染,。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證,。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑,、中和劑或滅活劑,，應證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規(guī)定外,，本檢查法中細菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃,；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗結果以1g,、1ml,、10g、10ml,、10c㎡ 為單位報告,，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗量即一次試驗所用的供試品量（g,、ml 或c㎡）,。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗量為10g 或10ml,；膜劑為100c㎡,；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減,。要求檢查沙門菌的供試品,，其檢驗量應增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗）。
檢驗時,，應從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品,，還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片,。