微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成，配有內置進口隔膜液泵,，不需外接抽濾瓶,，液體直接通過隔膜液泵排除，減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,，避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點,。工作原理是將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內，通過檢驗儀自帶內置進口隔膜液泵負壓抽濾,，將供試品中微生物截留在濾膜上,，用取膜器取出濾膜，轉移至配置好的固體培養(yǎng)基上,，菌面朝上,，平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,，置于相應的恒溫培養(yǎng)箱內培養(yǎng)并計數,。以下內容解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題：
一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時,，是否指在厭氧培養(yǎng)箱中,？
答：需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進行培養(yǎng),，未必是厭氧培養(yǎng)箱。
二,、常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品（包括原料）在進行微生物限度檢查時,，是否要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現？
答：需要進行檢查,?？梢栽谠加涗浿畜w現，報告書上可以不出現,，除非當發(fā)現有活螨檢出,。
三、包裝材料的大腸埃希菌檢查,？
答：根據包裝材料的不同,，大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種，一種是將浸提液合并后,，取一部分,，接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進行檢查；另一種是將浸提液合并后,，薄膜過濾,，然后按規(guī)定的方法檢驗。
四,、藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質量水平,，通常產量下取樣8個，要求8個瓶子均符合規(guī)定,，如何進行,？
答：每個瓶子分別進行實驗。
五,、控制菌檢查方法驗證時,，采用多種方法均未檢出控制菌，如何處理,？
答：在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,，如果仍無法使試驗菌生長，則應該采用薄膜過濾法進行檢查,。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用,。
六、大腸埃希菌具體操作規(guī)程,？
答：參見藥品檢驗標準操作規(guī)程,。
七、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥,，是否需要檢沙門菌,？
答：需要進行沙門菌檢查,。
八、制劑通則中,，沒有微生物檢查項目的,，是否可不進行微生物項目檢測,？
答：可以,。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑,、丸劑和顆粒劑,。
九、在細菌,、霉菌和酵母菌計數中,，適用性檢查細菌是培養(yǎng)48小時，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)72小時,，供試品檢查中細菌是培養(yǎng)3天,，霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天，那方法驗證中應參照哪個時間進行培養(yǎng),。
答：應按照供試品檢驗時的條件,，即細菌3天，霉菌和酵母菌5天,。
十一,、關于藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義，望能舉例說明,。
答：不清楚所指的存在疑義是指哪方面,。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂，目前的規(guī)定應該比05版為清晰,、明確,。
十二、需做沙門菌檢驗樣品量的確定,？
答：10g（ml）用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查,，10g（ml）用于沙門菌檢查，10g（ml）
用于沙門菌檢查的陽性對照,。需要進行沙門菌檢查的樣品,，檢驗用量應為30g（ml）。
十三,、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養(yǎng)要求,？
答：可以?？梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒（罐）,。
十四,、如果一個產品有兩個規(guī)格，是否可以取其中之一做陽性對照,？
答：每個規(guī)格均需進行陽性對照,。
十五、藥品檢驗標準操作規(guī)范“已做驗證試驗的供試品,，在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解,？
答：該標準操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”，表明不論是否進行了方法驗證,，在產品的每一次檢驗過程中,，還進行陽性對照。
在控制菌檢查的大腸埃希菌項下,，指出“已做驗證試驗的供試品,，在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規(guī)定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況,。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規(guī)定,，“進行供試品控制菌檢查時，應做陽性對照試驗,?！碑a品檢驗中應以藥典規(guī)定為準。
十六,、藥典中關于純化水的微生物限度是：細菌,、霉菌及酵母菌總數每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個,，霉菌及酵母菌總數不得過100個,，是細菌+霉菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話,，那細菌總數限度是多少,？霉菌及酵母菌總數限度又是多少？
答：是總數不得過100個,。沒有必要考慮各自的限度值,。
十七、無菌檢查和微生物限度檢查中,，產品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液,？
答：可以。
十八,、抗真菌藥品的微生物限度檢查法
答：這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,，可以根據產品劑型的不同，選擇薄膜過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。
十九,、為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對照（國外不需要）,？
答：為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
二十,、對于同一個品種,，藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法？
答：本版藥典進行過這樣的嘗試,，也有某些品種已經收載了統(tǒng)一的檢測方法,，如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,，主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核,。
將微生物檢驗的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項下,，始終是努力的方向,。
二十一、測定純化水微生物限度時,，每張濾膜過濾量是多少合適,？需要先稀釋嗎？過濾完后需不需要沖洗,？假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾,，每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位？
答：過濾量應以培養(yǎng)后出現的微生物數不超過100cfu/膜為標準,。一般可不稀釋,。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml,。
二十二,、細菌數為100g/g的，樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎,？
答：可以,。
二十三、培養(yǎng)時間3天,，5天,，可理解為72小時，120小時嗎,？
答：可以,。這樣為嚴謹。