?? 產(chǎn)品基礎信息  

貨號：EL-05-15  

品名：Rubella Antigen (BR2S)（風疹病毒抗原）（BR2S型）  

類型：重組風疹病毒結構蛋白抗原（E1糖蛋白為主）  

用途：用于風疹病毒檢測試劑盒（如ELISA、CLIA,、免疫層析等）的研發(fā)與生產(chǎn),，作為包被/標記抗原。  

規(guī)格：提供100μg,、500μg,、1mg等多種包裝（可根據(jù)需求定制）；常規(guī)濃度1mg/ml（液體形式,，含穩(wěn)定保護劑）,。  

存儲條件：2-8℃短期保存（1個月）；長期建議-20℃（避免反復凍融）,。  

有效期：自生產(chǎn)日起24個月（未開封狀態(tài)下）,。  

??詳細介紹：從“病毒靶標”到“檢測利器”的科學之路  

Microbix的Rubella Antigen是一款針對風疹病毒（Rubella Virus）的高特異性重組抗原，核心技術源于公司對風疹病毒基因組的深度解析——通過篩選病毒表面有免疫原性的E1糖蛋白編碼序列,，采用昆蟲細胞表達系統(tǒng)（Sf9細胞）進行重組表達,，經(jīng)多步親和層析純化后制成。  

關鍵特性：  

- 靶標精準：聚焦風疹病毒E1糖蛋白（病毒入侵宿主的主要媒介,，也是人體產(chǎn)生中和抗體的主要靶標）,，確保檢測的特異性；  

- 工藝可靠：采用無血清培養(yǎng)基+親和層析純化,，避免雜蛋白污染,，抗原純度經(jīng)SDS-PAGE驗證＞95%；  

- 活性穩(wěn)定：通過體外中和試驗驗證,，抗原可與多克隆/單克隆抗體高效結合（結合活性≥85%）,，長期存儲后活性衰減＜5%（-20℃條件下）。  

??核心優(yōu)勢：為什么選擇BR2S風疹抗原,？  

1?? 高兼容性：支持ELISA,、CLIA、免疫層析等多種檢測平臺,，適配主流包被緩沖液（如PBS,、CBS）和標記物（酶、熒光素,、膠體金）,；  

2?? 低背景干擾：經(jīng)去脂類、去核酸處理,，非特異性結合率＜3%（常規(guī)原料普遍＞8%）,，大幅降低假陽性風險,；  

3?? 合規(guī)保障：生產(chǎn)符合ISO 13485醫(yī)療器械質量管理體系認證，原料可追溯至WHO風疹病毒參考品（NIBSC代碼：VR-1066）,；  

4?? 技術支持：提供免費小樣試用,、檢測方案優(yōu)化建議及批次間一致性報告（CV＜5%）。  

?常見問題解答（Q&A）  

Q1：BR2S抗原適用于哪些類型的檢測試劑盒,？  

A：廣泛適用于定性/定量檢測風疹病毒IgM/IgG抗體的ELISA試劑盒,，也可用于膠體金快速檢測試紙條（需配合對應標記物優(yōu)化濃度）。  

Q2：抗原的保存條件有特殊要求嗎,？運輸過程中需要注意什么,？  

A：長期保存建議-20℃（避免反復凍融）；短期（1個月內）可2-8℃存放,。運輸時需用泡沫箱+冰袋,，確保溫度≤25℃（48小時內送達不影響活性）。  

Q3：如果需要定制不同濃度或修飾的抗原,，Microbix能支持嗎,？  

A：可以！我們提供定制化服務,，包括濃度調整,、偶聯(lián)修飾（熒光素等）及特殊緩沖液配方優(yōu)化，需提前溝通需求并簽訂協(xié)議,。  

Q4：BR2S抗原與天然風疹病毒抗原相比有什么優(yōu)勢,？  

A：天然抗原存在病毒滅活不全、批間差異大,、潛在生物安全風險等問題,；而BR2S為重組抗原，通過基因工程技術生產(chǎn),，無活病毒污染,，批間一致性高（CV＜5%），更安全可控,。  

Q5：如何驗證使用BR2S抗原的檢測試劑盒性能？  

A：建議通過以下指標評估：  

- 靈敏度：與臨床陽性樣本的符合率≥95%,；  

- 特異性：與風疹病毒陰性樣本,、其他病毒（如麻疹、弓形蟲）無交叉反應,；  

- 穩(wěn)定性：37℃加速試驗（7天）后活性保留≥80%,。  

Q6：Microbix提供哪些文件支持？  

A：每批次產(chǎn)品均附COA（分析證書）,，包含純度（SDS-PAGE）,、活性（中和試驗數(shù)據(jù)）,、內毒素（≤1EU/μg）、宿主蛋白殘留（＜100ppm）等關鍵指標,；如需ISO 13485體系認證文件,，可額外提供。  

Q7：最小起訂量是多少,？交貨周期多久,？  

A：常規(guī)包裝最小起訂量100μg，交貨周期7-10個工作日（現(xiàn)貨庫存充足時）,；定制需求需提前15天溝通,。  

Q8：抗原的活性會隨存儲時間下降嗎？如何判斷是否失效,？  

A：-20℃保存24個月內活性衰減＜5%,，建議使用前通過ELISA預實驗驗證（與已知陽性抗體反應OD值應≥0.8）。若OD值顯著降低（＜0.5）,，可能已失效,。  

Q9：BR2S抗原是否通過國際認證（如FDA、CE）,？  

A：目前原料級產(chǎn)品未直接申請FDA/CE,，但生產(chǎn)符合ISO 13485標準，且經(jīng)多家IVD企業(yè)驗證可用于CE認證試劑盒的開發(fā),。  

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