1,、澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)范圍

本規(guī)范適用于可見(jiàn)異物檢查法（燈檢法）的澄明度檢測(cè)儀的校準(zhǔn),。

2、引用文獻(xiàn)

本規(guī)范引用卜,列文獻(xiàn)：

I.IG 245 2005 光照度計(jì)

中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）

使用本規(guī)范時(shí),，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行冇效版本,，

3、澄明度檢測(cè)儀校準(zhǔn)概述

可加異物是指在在于注射劑、眼用液體制剤等藥物溶液中,，在規(guī)定條件下,，口視可 以觀測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于澄明度檢測(cè)儀是根據(jù)燈檢法,，用冃視方法,，在規(guī)定的照度I；和規(guī)定的時(shí)冋內(nèi),，分別 在黑色和白色背景下檢澄明度檢測(cè)儀主要由專(zhuān)用三基色,、照度連續(xù)可調(diào)的熒光燈如成的光源系統(tǒng)、數(shù)字照 度計(jì)（光電接收器）,、時(shí)間控制系統(tǒng)等部分組成,。

計(jì)

校準(zhǔn)環(huán)境*

4、實(shí)驗(yàn)覺(jué)#

 圍內(nèi)任意設(shè)定檢測(cè)時(shí)間,，貝有聲光提示計(jì)時(shí)開(kāi)始與結(jié)束的功能,，澄明度檢測(cè)儀無(wú)影響用性能的映陷。

5照度示值的相對(duì)誤差

用比較法,，校準(zhǔn)相對(duì)示值誤差,。將一級(jí)（或二級(jí)）照度計(jì)和澄明度檢測(cè)儀的照度探頭，同時(shí)安裝在移動(dòng)：E作臺(tái)夾具上,，調(diào)整一級(jí)〔或二級(jí)）照度計(jì)利澄明度檢測(cè)儀的照度探頭的測(cè)試面,，使它們到叫調(diào)遮光板的距離相等”移動(dòng)工作臺(tái)位置，改變測(cè)試面到可調(diào) 遮光板的距離*或改變可調(diào)遮光板和調(diào)整澄明度校測(cè)儀右邊的旋鈕,，來(lái)改変照度,。使一級(jí)（或一級(jí)）照度計(jì)的量示值為某-讀數(shù),同時(shí)讀取被測(cè)儀器光照度值，每點(diǎn)測(cè)量 2次,，取平均值,。按式（1）計(jì)算相対示值誤差：

式中ZE 相耕示值誤差，％ ：

E 澄明度檢測(cè)儀的照度計(jì)測(cè)量平均值,，氏,；

E,一級(jí)（或一級(jí)）照度計(jì)測(cè)晝值.lxa

6、校準(zhǔn)結(jié)果

經(jīng)校準(zhǔn)后的澄明度檢測(cè)儀發(fā)給校準(zhǔn)證書(shū),，校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括以下信息,。例題，如“校準(zhǔn)證書(shū)”或"校準(zhǔn)報(bào)吿,。

b）實(shí)驗(yàn)室名禰和地址,；

C）如果不在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，需說(shuō)明進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn),；

d）證打或報(bào)告的weiyi性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)）,，每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí),！

C）送校單位的名稱(chēng)和地址；

f）被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí),；

行校準(zhǔn)的日期,；

h） 對(duì)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱(chēng)和代號(hào),；

i） 本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及冇效性說(shuō)明,；

j） 校準(zhǔn)環(huán)境的描述；

k） 校準(zhǔn)結(jié)果及其測(cè)量不確定度的說(shuō)明,；

l） 校準(zhǔn)讓再及校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名,、職務(wù)或等效標(biāo)識(shí)，以及簽發(fā)日期;

m） 校準(zhǔn)結(jié)果仗對(duì)被校對(duì)象有效的聲明,；

n） 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn),，不得部分復(fù)制證書(shū)和報(bào)告的聲明；

o） 如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí),，應(yīng)對(duì)抽樣程序進(jìn)行說(shuō)明,，

7、復(fù)校時(shí)間間隔

復(fù)校時(shí)間間隔根據(jù)具體使用情況由用戶(hù)確定,，建議不超過(guò)1年,。