1,、滅菌鍋校準范圍

  適用于基于飽和蒸汽熱力滅菌原理且容積不超過75L 的壓力蒸汽滅菌器的溫度、壓力的校準,。

2,、概述

  蒸汽滅菌器(以下簡稱滅菌器)是基于熱力滅菌原理，在密閉的空間內(nèi),，隨著溫度,、壓力的升高，產(chǎn)生的飽和蒸汽在一定的溫度和壓力下,，能夠對微生物滅殺的一種設備,。由滅菌室、溫度控制系統(tǒng)(壓力控制系統(tǒng)),、溫度顯示儀,、壓力顯示儀、安全閥等組成,，廣泛應用于醫(yī)療衛(wèi)生,、生物醫(yī)藥、食品加工等行業(yè),。

表 1 滅菌器溫度,、壓力及滅菌時間的計量性能要求

33、滅菌鍋校準條件

3.1 環(huán)境條件

 環(huán)境溫度：(10～30)℃;

 相對濕度：≤80%

 設備周圍應無強烈振動無腐蝕性氣體存在,，應避免其他冷,、熱源影響。

3.2負載條件

  一般滅菌器在空載條件下進行校準,，根據(jù)用戶需要可以在負載條件下進行校

準,，但應注明負載的情況。

3.3測量標準及其他設備

3.3.1 溫度測量標準

 應需具備耐腐蝕,、耐濕,，整體具有全密封防水性能，且不破壞滅菌設備及其正

常運行條件,。

 溫度測量范圍：應覆蓋(室溫～150 ℃);

 最大允許誤差：優(yōu)于±0.1 ℃;

 分辨力：應優(yōu)于0.1 ℃

 采樣速率：≤1 s

3.3.2壓力測量標準

 壓力測量范圍：  應覆蓋(0～500) kPa;

 最大允許誤差：優(yōu)于±1kPa;

 采樣速率：≤1 s

4,、校準項目和校準方法

4.1校準項目

 校準項目包括溫度偏差、溫度均勻度,、溫度波動度,、壓力示值誤差。

4.2校準前的檢查

 滅菌器的外形不得有明顯的偏斜,、凹陷等缺陷,，應在器具上安裝壓力安全閥,、 排氣閥、安全聯(lián)鎖裝置等安全裝置,，且能夠正常工作,。對于快開式蒸汽滅菌器，滅 菌結束后,，應在確保壓力為零位或滅菌器內(nèi)為大氣壓力時,，方可打開滅菌器。器具 上應有銘牌和標志,，并標識型號規(guī)格出廠編號和生產(chǎn)廠商等信息,。滅菌器在工作狀態(tài)下不得有蒸汽泄漏，并具有越限報警或超限泄壓功能,。

 自動控制式滅菌器的各開關,、按鈕、旋鈕應靈活可靠有效,。具有記錄功能的滅 菌器,，記錄儀應在滅菌器工作范圍內(nèi)響應及時，不得發(fā)生漏記,、錯記現(xiàn)象,。滅菌器 運行前，其艙室和外界大氣壓相通時,，壓力指示裝置應指示在零位或顯示大氣壓,。

4.3校準方法

4.3.1 校準溫度點的選擇

 校準溫度點應在被校滅菌器的滅菌溫度范圍內(nèi)選擇，通常選擇121 ℃,、135 ℃

等,，也可根據(jù)用戶要求進行選擇。

4.3.2溫度測量點的布置

 溫度測量點數(shù)量按照滅菌器容積大小布置,，且應分布在滅菌室的上中下層,，測 量點與工作室內(nèi)壁的距離應和樣品架內(nèi)壁到工作室內(nèi)壁距離一致，上層測試點可布 放在樣品架頂部,，中層測試點應在上層與下層的幾何中點,，下層測試點可布放在樣 品架底部。容積20 L及以下不少于3個點,，每層1個點,，各層間按滅菌室直徑線上布 點；20 L～50L 不少于6個點,，每層2個點，各層間按垂線上布點,；50 L及以上不少于9個點,，每層為3個點，各層間按對角線布點