烘箱驗證

1.烘箱是什么呢？

烘箱又叫做熱風循環(huán)烘箱,。熱風循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備,，廣泛的應用于制藥,、化工、食品,、輕工等工業(yè)原料或產品的除濕,。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱,，大量熱風在箱內進行了熱風循環(huán),，經過不斷新風補充從進風口進入箱體，然后不斷從排濕口排出,，這樣增加了傳熱效果,，使箱內物料水分逐漸減少。

2.烘箱的工作原理是什么呢,？

熱風循環(huán)烘箱空氣循環(huán)系統(tǒng)采用風機循環(huán)送風方式,，風循環(huán)均勻高效。風源由循環(huán)送風電機（采用無觸點開關）帶動風輪經由加熱器,，而將熱風送出,，再經由風道至烘箱內室，再將使用后的空氣吸入風道成為風源再度循環(huán),，加熱使用,。確保室內溫度均勻性。當因開關門動作引起溫度值發(fā)生擺動時,，送風循環(huán)系統(tǒng)迅速恢復操作狀態(tài),，直至達到設定溫度值。

3.烘箱為什么要做溫度驗證呢,？

通過對設備進行安裝確認,、運行確認、性能確認,，以確認設備的技術參數是否仍能達到規(guī)定要求,，其可靠性和穩(wěn)定性是否能滿足生產工藝和GMP規(guī)范的要求，做出設備能否適應工藝的評估,。

4.烘箱驗證的項目如下

1 安裝確認

2 運行功能確認

3 性能確認

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準,、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉,，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）,；我們開發(fā)了細胞計數儀的校準內部規(guī)程；開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程,；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程,；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口,；這些例子還有很多,，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設備上面專注,，“與質量同行、做儀器設備質控”,，為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時、省力,、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務,。