冷庫(kù)驗(yàn)證

1. 冷庫(kù)為什么要驗(yàn)證

GSP附錄有嚴(yán)格的冷庫(kù)驗(yàn)證測(cè)試要求，新版 GSP 最大的變化之一，是增加了要求企業(yè)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證的內(nèi)容,，這是GSP 第一次對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出驗(yàn)證方面的要求,。而新版 GSP 對(duì)于冷庫(kù)驗(yàn)證方面的要求很細(xì)也比較高，發(fā)布了“附件5驗(yàn)證管理”,，對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)要求很細(xì),。

驗(yàn)證不僅是法規(guī)的要求，可以通過驗(yàn)證的建立措施：如改進(jìn)溫度控制參數(shù)等,，來確保儲(chǔ)存期藥品的質(zhì)量,；同時(shí)通過驗(yàn)證，在確保溫度符合要求的前提下,，也許還可能調(diào)整溫度控制參數(shù)以達(dá)到節(jié)能的目的,；也可以通過驗(yàn)證，針對(duì)日常冷庫(kù)運(yùn)行過程出現(xiàn)的斷電/超溫報(bào)警等異常偏差,，提供偏差處理的數(shù)據(jù)支持,。

2. 冷庫(kù)驗(yàn)證準(zhǔn)備

一般來講，冷庫(kù)驗(yàn)證采用多點(diǎn)溫度測(cè)定儀進(jìn)行溫度分布驗(yàn)證,，在布點(diǎn)工作開始前,，檢查所有儀器是否正常，是否在校準(zhǔn)期內(nèi),，確保探頭在進(jìn)入冷庫(kù)后能夠持續(xù)運(yùn)行,。

其次，根據(jù)溫濕度的監(jiān)測(cè)以及冷庫(kù)內(nèi)的制冷效果,，進(jìn)行冷庫(kù)內(nèi)設(shè)備的檢查,，確認(rèn)冷庫(kù)設(shè)施設(shè)備的性能。同時(shí)觀察冷庫(kù)內(nèi)藥品區(qū)域的布局,，藥品的碼放高度等情況,。

3. 布點(diǎn)位置

設(shè)備調(diào)試完成后，放置于冷庫(kù)包裝預(yù)冷區(qū)預(yù)冷30分鐘后,，再開始布點(diǎn),，布點(diǎn)其實(shí)是冷庫(kù)驗(yàn)證中最重要的環(huán)節(jié)，這個(gè)在“附件5驗(yàn)證管理(征求意見稿)”寫得很詳細(xì)：

   4. 驗(yàn)證實(shí)施

前期工作準(zhǔn)備就緒,，可以進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)施,。

（1）滿載分布驗(yàn)證

滿載指的是庫(kù)房日常可能存放最多的藥品符合 GSP 規(guī)范要求離地離墻等要求,。所有的驗(yàn)證活動(dòng)都是在可能的情況下,，挑戰(zhàn)“最差”條件，這樣驗(yàn)證時(shí)如果能符合要求,，才能夠有充分的理由說明日常的運(yùn)行過程中可能出現(xiàn)的極至情況,。對(duì)于冷庫(kù)來講,，溫度分布最差的情況就是庫(kù)房里面盡可能放滿藥品，冷空氣相對(duì)不流通（相比空載）,，挑戰(zhàn)溫度的分布,。在驗(yàn)證開始階段，經(jīng)常查看一下驗(yàn)證的數(shù)據(jù)趨勢(shì),，如果數(shù)據(jù)臨近上限或下限,，則要考慮將冷庫(kù)參數(shù)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，待調(diào)整到合適的參數(shù)并溫度分布數(shù)據(jù)穩(wěn)定后,，重新再進(jìn)行驗(yàn)證,，持續(xù)采集48小時(shí)，每2分鐘記錄和保存一次數(shù)據(jù),。注意：在正式滿載驗(yàn)證時(shí)，盡量將進(jìn)出冷庫(kù)的次數(shù)降至最少,，以免影響驗(yàn)證的數(shù)據(jù),。

（2）斷電保溫驗(yàn)證

斷電保溫驗(yàn)證的目的是，萬一在斷電的情況下,，驗(yàn)證可以持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間還能確保藥品儲(chǔ)存條件,，或者應(yīng)急轉(zhuǎn)移時(shí)間。一次天氣環(huán)境高溫（即夏季）,，一次環(huán)境低溫（即冬季）,。至于選擇在什么日期范圍，須根據(jù)當(dāng)?shù)厝隃囟确植记闆r再來確定,。驗(yàn)證時(shí),，需同時(shí)記錄室外環(huán)境溫度，最好單獨(dú)設(shè)置一個(gè)探頭在室外,，用于做參比,，斷電保溫驗(yàn)證需重復(fù)三次，注意：斷電保溫驗(yàn)證期間,，人員嚴(yán)禁進(jìn)入庫(kù)房作業(yè),。

（3）開關(guān)門試驗(yàn)驗(yàn)證

開門試驗(yàn)驗(yàn)證的目的，是確定日常允許開門的最長(zhǎng)時(shí)間,。門全部打開,；模擬人員進(jìn)出操作N次，具體次數(shù)根據(jù)日常進(jìn)出門可能最多的頻次,。各布點(diǎn)溫度除門口附近 5 個(gè)溫度布點(diǎn)可以超溫外,，其余溫度布點(diǎn)均應(yīng)在范圍內(nèi)。重復(fù)驗(yàn)證三次,。

5. 冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目

a． 安裝確認(rèn)

b． 冷庫(kù)制冷系統(tǒng)功能確認(rèn)

c． 操作系統(tǒng)功能確認(rèn)

d． 空載分布試驗(yàn)

e． 滿載分布試驗(yàn)

f． 斷電保溫試驗(yàn)

g． 開關(guān)門試驗(yàn)

6. GSP認(rèn)證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫,，意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范,，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和銷售的全過程中,，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問題,，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施,，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫,，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則,。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP要求，并通過認(rèn)證取得認(rèn)證證書,。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn),、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù),。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,，從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向,、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域,，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率,、降低行業(yè)的成本,、踐行好的客戶服務(wù)體驗(yàn)。自主品牌：華譜（上海）檢測(cè)技術(shù)有限公司,、澤恒計(jì)量檢測(cè)（北京）有限公司,。