冷藏箱驗(yàn)證

1：何為冷藏箱,？

冷藏箱是指為保證yi miao從生產(chǎn)企業(yè)導(dǎo)接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存,、運(yùn)輸冷藏設(shè)備,。

2：冷藏箱的保溫原理和保溫時(shí)限

首先：冷藏箱是以高效絕熱材料為保溫箱體,，配合內(nèi)部放置一定數(shù)量的蓄冷劑，在密閉狀態(tài)下,，可長(zhǎng)時(shí)間有效保持向內(nèi)處于較低溫度的裝置,，其本身可自帶數(shù)字溫度計(jì)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。國(guó)內(nèi)廠家聲稱的冷藏箱保溫時(shí)間通常是12h的倍數(shù),，如12h、24h,、48h,、72h,、96h等，這個(gè)時(shí)間如何進(jìn)行確定呢,？

3：如何確認(rèn)其貯藏溫度&保溫時(shí)限呢,？

（1）  模擬負(fù)載狀態(tài),；

（2）  制備冰盒或者冷藏箱自體制冷至yi miao儲(chǔ)存溫度,；

（3）  根據(jù)箱體容積選擇合適數(shù)量,，在合適的位置布控監(jiān)測(cè)探頭,；

（4）  蓋上冷藏箱箱蓋，置于溫濕度穩(wěn)定的環(huán)境中,；

（5）  實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)箱內(nèi)溫度,，根據(jù)疫苗的貯存溫度范圍,，即可判斷出冷藏箱的有效保冷時(shí)限。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn),、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家,，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）,；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程,；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程,；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口,；這些例子還有很多,，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,，為了讓生物制藥更安全而努力,。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢,、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,，省時(shí)、省力,、方便客戶,。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商,。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù),。