國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布

《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》

的公告 

2022年2月21日，為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī),、規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的公告,，自2022年10月1日起施行,，并附有具體管理辦法。

這是我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制定的法規(guī)文件,，正式文件共7章47條,，從總則,、職責(zé)與義務(wù),、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià),、不良反應(yīng)調(diào)查,、監(jiān)督管理等方面，對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出系統(tǒng)性要求,。

該辦法明確化妝品注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)收集,、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)，細(xì)化規(guī)定不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中各類主體的監(jiān)測(cè)義務(wù)和能力要求,，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)各類主體開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況的監(jiān)督管理,。

為了幫助大家更好理解新規(guī)，中科檢測(cè)總結(jié)了以下幾點(diǎn),，供大家參考,。

1. 明確各類主體的監(jiān)測(cè)義務(wù)

《監(jiān)測(cè)管理辦法》涉及的主體多樣，上至國(guó)家藥監(jiān)局,、省,、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市級(jí),、縣級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門,，下至化妝品注冊(cè)人、備案人,，受托生產(chǎn)企業(yè),、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu),。當(dāng)上述主體在發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。按照人體損害嚴(yán)重程度,、不良反應(yīng)發(fā)生范圍和頻率等影響因素,，完善化妝品不良反應(yīng)類別和分類標(biāo)準(zhǔn)，將化妝品不良反應(yīng)分為一般,、嚴(yán)重,、較大社會(huì)影響三級(jí)，根據(jù)不同風(fēng)險(xiǎn)水平開展相應(yīng)監(jiān)管措施,，更好地保障化妝品安全,。

此外，本辦法第十六條,，化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的,，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理，督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù),，配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

2. 主動(dòng)收集并開展分析評(píng)價(jià),，并及時(shí)報(bào)告

根據(jù)本辦法的第四條規(guī)定,，化妝品注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，主動(dòng)收集其上市銷售化妝品的不良反應(yīng),，及時(shí)開展分析評(píng)價(jià),，并按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任,。受托生產(chǎn)企業(yè),、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。

其中,，第十九條，化妝品注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽,、*網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效對(duì)接方式,，主動(dòng)收集來自受托生產(chǎn)企業(yè),、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng),。

化妝品注冊(cè)人、備案人在發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告,。

3. 化妝品注冊(cè)人,、備案人應(yīng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力

根據(jù)本辦法第十三條指出，化妝品注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力,，按照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定履行以下義務(wù)：

（一）建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,；

（二）主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng),；

（三）對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn),；

（四）配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

境外化妝品注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)與境內(nèi)責(zé)任人建立不良反應(yīng)主動(dòng)收集,、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)和調(diào)查處理的協(xié)助機(jī)制,，確保履行本條第一款規(guī)定的義務(wù),。

4. 一般化妝品不良反應(yīng)獲知30日內(nèi)報(bào)告,、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)獲知15日內(nèi)報(bào)告

屬于一般化妝品不良反應(yīng)的,，化妝品注冊(cè)人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),、化妝品經(jīng)營(yíng)者,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告。屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的,，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告,。屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告,。

化妝品不良反應(yīng)小知識(shí)

化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變,，以及人體局部或者全身性的損害,。

嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)，是指正常使用化妝品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

（一）導(dǎo)致暫時(shí)性或者長(zhǎng)久性功能喪失,，影響正常人體和社會(huì)功能的,，如皮損持久不愈合、瘢痕形成,、長(zhǎng)久性脫發(fā),、明顯損容性改變等；

（二）導(dǎo)致人體全身性損害的,，如肝腎功能異常,、過敏性休克等；

（三）導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的,；

（四）導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害,、危及生命或者造成死亡的。

可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng),，是指因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi),，引發(fā)較大社會(huì)影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng)。

5. 完善召回制度

根據(jù)第三十六條規(guī)定,，根據(jù)調(diào)查結(jié)果,，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的,，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依照化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)通知化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施召回,，通知受托生產(chǎn)企業(yè),、化妝品經(jīng)營(yíng)者停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),。

另外,，根據(jù)第二十五條規(guī)定,，境外化妝品注冊(cè)人、備案人其在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng),、實(shí)施產(chǎn)品召回,、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，境外化妝品注冊(cè)人,、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi),，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書面報(bào)告國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人,、備案人履行報(bào)告義務(wù),。