導(dǎo)語：新規(guī)即將實施,，化妝品行業(yè)將迎來一場新的重大變革,。新標(biāo)準(zhǔn)的出臺在一定程度上一定會使產(chǎn)品更具安全性，也能促進我國本土化妝品企業(yè)的發(fā)展,，同時本土化妝品企業(yè)的競爭也將愈演愈烈,，慢慢產(chǎn)業(yè)將進入良性發(fā)展軌道。針對即將實施的新政,，所有企業(yè)都必須打起120分的精神來對待,。

△本文摘自《化妝品注冊備案資料規(guī)范》（征求意見稿）第三章-注冊與備案資料要求

部分摘要，每一條都很重要,！

☆配方百分含量,。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量,，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列,；含有多個組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量,。

☆（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)”、“出品”,、“監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機構(gòu)的,，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書，并由該企業(yè)或者機構(gòu)簽章確認(rèn),。

☆（原料安全相關(guān)信息）注冊人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件。

☆未提交毒理學(xué)試驗報告的普通化妝品,，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評估報告,；已提交毒理學(xué)試驗報告的化妝品，應(yīng)當(dāng)提交化妝品產(chǎn)品安全評估摘要,；其中宣稱為嬰幼兒,、兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)同時提交毒理學(xué)試驗報告和產(chǎn)品安全評估報告,；

☆（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品,，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案,。

第二十四條（注冊與備案資料總體要求）注冊人申請注冊或者備案人辦理備案時,，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）《化妝品注冊與備案信息表》及相關(guān)資料；

（二）產(chǎn)品名稱命名依據(jù),；

（三）產(chǎn)品配方；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),；

（五）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿,；

（六）產(chǎn)品檢驗報告；

（七）產(chǎn)品安全評估資料,。

第二十五條（注冊與備案信息表）注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)逐項填寫《化妝品注冊備案信息表》（附件10），并提交相關(guān)資料,。

（一）（產(chǎn)品名稱）產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱,，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定。

（二）（產(chǎn)品類別）注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理條例》,、《化妝品分類規(guī)則與分類目錄》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確定產(chǎn)品類別以及相應(yīng)的產(chǎn)品分類編碼,，涉及特殊化妝品功效宣稱的,，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申報,。

（三）（委托確認(rèn)）存在委托生產(chǎn)的國產(chǎn)化妝品，注冊人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進行關(guān)聯(lián),，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)后提交注冊申請或者辦理備案。

存在委托生產(chǎn)的進口化妝品,，注冊人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)出具的委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱,、委托方,、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址,、本產(chǎn)品接受委托的日期,、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。注冊人,、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的,，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認(rèn)委托關(guān)系。

（四）（已上市銷售證明文件）進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供由生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件,，境內(nèi)注冊人,、備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)至少載明產(chǎn)品名稱,、注冊人名稱,、備案人名稱或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱以及文件出具日期,，并由機構(gòu)簽章確認(rèn),。

1. 組合包裝產(chǎn)品同時存在進口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件,。

2. 專為中國市場設(shè)計銷售包裝的,，應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品在原生產(chǎn)國（地區(qū)）的已上市銷售證明文件，同時提交產(chǎn)品配方,、生產(chǎn)工藝與原生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料,。

（五）（專為中國市場設(shè)計）產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1. 針對中國消費者的膚質(zhì)類型,、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料,；

2. 在中國境內(nèi)選用中國消費者開展消費者測試研究或者人體功效試驗資料。

（六）（多個產(chǎn)品共用文件）進口產(chǎn)品的已上市銷售證明文件,、委托關(guān)系文件或者不同國家的生產(chǎn)企業(yè)同屬一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件,，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件,，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)受理編號,、批準(zhǔn)號或者備案號等信息。

（七）（共同責(zé)任人）產(chǎn)品標(biāo)簽中有“聯(lián)合研發(fā)”,、“出品”,、“監(jiān)制”等標(biāo)注其他企業(yè)或者機構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交該企業(yè)或者機構(gòu)出具的承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的承諾書,，并由該企業(yè)或者機構(gòu)簽章確認(rèn),。

第二十六條（命名依據(jù)）產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中應(yīng)當(dāng)指明商標(biāo)名、通用名,、屬性名,，并分別說明其具體含義。進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)對外文名稱和中文名稱分別進行說明,，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系,。

產(chǎn)品中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音,、數(shù)字,、符號等的，應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證,。

第二十七條（產(chǎn)品配方）產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）配方表要求,。產(chǎn)品配方表應(yīng)當(dāng)包括原料序號、原料名稱,、百分含量,、使用目的等內(nèi)容（附件11）。

 1. 原料名稱,。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的名稱,，原料名稱包括標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱,。配方成分（含復(fù)配原料中各組分）的中文名稱應(yīng)當(dāng)使用《已使用化妝品原料名稱目錄》載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱,；配方中含有尚在安全監(jiān)測中的新原料的，應(yīng)當(dāng)使用已注冊或者備案的原料名稱,；進口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明,。

使用來源于石油,、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）,；使用著色劑的,，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表中標(biāo)明《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外,；使用著色劑為色淀的,，應(yīng)當(dāng)在著色劑后標(biāo)注“（色淀）”,，并在配方備注欄中說明所用色淀的組成；含有與產(chǎn)品內(nèi)容物直接接觸的推進劑的,，應(yīng)當(dāng)在配方表中標(biāo)明推進劑的種類,、添加量等；使用納米原料的,，應(yīng)當(dāng)在此類成分名稱后標(biāo)注“（納米級）”,。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)提供全部原料的含量,，含量以質(zhì)量百分比計,，全部原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列；含有多個組分的復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)列明組成成分及相應(yīng)含量,。

3. 使用目的,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中的實際作用標(biāo)注主要使用目的；申請祛斑美白,、防曬,、染發(fā)、燙發(fā),、防脫發(fā)的產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)在配方表使用目的欄中標(biāo)注相應(yīng)的功效成分，如果功效原料不是單一成分的,，應(yīng)當(dāng)明確其具體的功效成分,。

4. 備注欄。以下情形應(yīng)當(dāng)在備注欄中說明：存在不同分子式或者結(jié)構(gòu)式的,，應(yīng)當(dāng)明確其結(jié)構(gòu),；使用變性乙醇的，應(yīng)當(dāng)說明變性劑的名稱及用量,；使用類別原料的,，應(yīng)當(dāng)說明具體的原料名稱；使用植物提取物的,，應(yīng)當(dāng)說明原植物的具體使用部位,。

（二）（原料安全相關(guān)信息）注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并上傳由原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量安全信息文件,。原料生產(chǎn)商已根據(jù)《化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報送指南》（附件12以及附件13）報送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的,，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人可填寫原料報送碼（附件14）關(guān)聯(lián)原料質(zhì)量安全信息文件,。

（三）（新原料授權(quán)）使用了尚在安全監(jiān)測中化妝品新原料的,，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)獲得新原料注冊人、備案人授權(quán)后,，方可提交注冊申請或者辦理備案,。

（四）（香精）產(chǎn)品配方香精可按兩種方式填寫，分別提交以下資料：

1. 產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的,，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量,；

2. 產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當(dāng)提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料,。

（五）（膜質(zhì)載體材料）使用膜質(zhì)載體材料的,，應(yīng)當(dāng)在備注欄內(nèi)注明主要載體材料的材質(zhì)組成，提供其來源,、制備工藝,、質(zhì)量控制指標(biāo)等資料。

（六）產(chǎn)品配方中使用動物臟器組織及血液制品提取物作為原料的,，應(yīng)當(dāng)提供其來源,、組成以及制備工藝，并提供原料生產(chǎn)國允許使用于化妝品產(chǎn)品的相關(guān)文件,。

第二十八條（產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品名稱,、配方全成分、生產(chǎn)工藝簡述,、感官指標(biāo),、微生物和理化指標(biāo)及其質(zhì)量控制措施、使用方法,、貯存條件,、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)定（式樣及編制說明見附件15,，樣例見附件16）。

（一）產(chǎn)品名稱,。包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱,。

（二）配方全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號,、原料名稱和使用目的,，所有原料應(yīng)當(dāng)按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡述,。

1. 應(yīng)當(dāng)簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟,，包括投料、混合,、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)地址配合完成的,，應(yīng)當(dāng)予以注明,。

2. 應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)步驟中明確列出,，所用原料名稱或者序號應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中所列原料一致,；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分,。

（四）感官指標(biāo),。應(yīng)當(dāng)分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀,、氣味等指標(biāo),。套裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別說明各部分的感官指標(biāo)，貼膜類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分別描述膜材以及浸液的顏色,、性狀等,。

1．顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色,，應(yīng)當(dāng)逐一描述,；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤,，也可描述顏色范圍,。

2．性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3．氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味,，或者是否有原料氣味,。

（五）微生物和理化指標(biāo)及質(zhì)量控制措施。

1. 應(yīng)當(dāng)提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo),，微生物和理化指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》和《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》的要求,。

2. 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標(biāo)提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3. 采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的,，應(yīng)當(dāng)注明檢驗頻次,，所用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法*一致的，應(yīng)當(dāng)填寫《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的檢驗方法名稱,；與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法不一致的,，應(yīng)當(dāng)填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載方法開展過驗證,，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查,。

4. 采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當(dāng)明確具體的實施方案,，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明,，以確保產(chǎn)品符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。

（六）使用方法。應(yīng)當(dāng)闡述化妝品的使用方法,，對使用人群和使用部位有特殊要求的,，應(yīng)當(dāng)予以說明；安全警示用語應(yīng)當(dāng)符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的要求,。

（七）貯存條件,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

（八）使用期限,。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品包裝,、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實驗結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限,。

第二十九條（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）注冊人,、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)逐項填寫《產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿》（附件17），填寫的使用方法,、安全警示用語,、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),。

進口化妝品應(yīng)當(dāng)提交原生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝和說明書,，以及外文標(biāo)簽翻譯件。

第三十條（銷售包裝）普通化妝品辦理備案,、特殊化妝品上市前,，注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)上傳產(chǎn)品銷售包裝圖片,，銷售包裝圖片應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）圖片包括全部包裝可視面的平面圖和立體展示圖,，圖片應(yīng)當(dāng)完整、清晰,，容易辨別所有標(biāo)注內(nèi)容,；無法清晰顯示所有標(biāo)注內(nèi)容的，還應(yīng)當(dāng)提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計圖,；

（二）使用電子標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)提交電子標(biāo)簽內(nèi)容，銷售包裝上的圖碼應(yīng)當(dāng)是注冊備案信息平臺生成的預(yù)置圖碼,；

（三）上傳銷售包裝的標(biāo)簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿載明的內(nèi)容,；

（四）存在多種銷售包裝的，應(yīng)當(dāng)提交所有的銷售包裝圖片,。符合以下情形的,，提交其中一種銷售包裝圖片，其他銷售包裝圖片可不重復(fù)上傳：

1. 僅凈含量規(guī)格不同的,；

2. 僅在已上傳銷售包裝圖片上附加標(biāo)注銷售渠道,、*,、節(jié)日專款,、贈品等信息的,；

3. 僅銷售包裝顏色存在差異的；

4. 已注冊或者備案產(chǎn)品以套盒,、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物,，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外,，其他標(biāo)注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容的；

5. 通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異,，并已備注說明的,。

特殊化妝品應(yīng)當(dāng)提交由注冊和備案檢驗機構(gòu)封樣的1件樣品；普通化妝品應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責(zé)任人留存1件市售產(chǎn)品備查,；專為中國市場設(shè)計銷售包裝的進口產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)責(zé)任人留存1件原產(chǎn)國市售產(chǎn)品備查。

第三十一條（產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)資料）注冊或者備案產(chǎn)品的產(chǎn)品檢驗報告,，由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具,，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。

（一）（總體要求）產(chǎn)品檢驗報告包括微生物與理化檢驗,、毒理學(xué)試驗,、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白,、防脫發(fā)的特殊化妝品的人體功效試驗報告等,。

1. 產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品應(yīng)當(dāng)為同一產(chǎn)品名稱、同一批號的產(chǎn)品,。

2. 產(chǎn)品檢驗報告的產(chǎn)品名稱,、企業(yè)名稱和地址（實際生產(chǎn)場地除外）等不影響檢驗結(jié)果的信息應(yīng)當(dāng)與注冊或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致，如不一致的,，應(yīng)當(dāng)予以說明,，并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構(gòu)出具的補充檢驗報告或者更正函。

3.多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)提供其中一個生產(chǎn)企業(yè)樣品完整的產(chǎn)品檢驗報告,，并提交其他生產(chǎn)企業(yè)樣品的微生物與理化檢驗報告。

4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行毒理學(xué)試驗的,，可作為一組產(chǎn)品進行備案,，每個產(chǎn)品均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單,。

5. 宣稱新功效的化妝品,，按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》以及相關(guān)技術(shù)法規(guī)文件開展檢驗,。

（二）（免于提交毒理學(xué)試驗的資料）普通化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證，且產(chǎn)品安全風(fēng)險評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,，可免于提交該產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗報告,，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱嬰幼兒和兒童使用的；

2.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的,；

3.根據(jù)量化分級評分結(jié)果,，備案人、境內(nèi)責(zé)任人,、生產(chǎn)企業(yè)被列為重點監(jiān)管對象的,。

免于提交毒理學(xué)試驗的普通化妝品，備案人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者證明文件原件,；無法提供原件的,，可提供由中國公證機關(guān)公證的復(fù)印件；資質(zhì)證書或者證明文件為外文的,，應(yīng)當(dāng)提供翻譯件,，并提供翻譯一致性的公證。

有多個生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所有生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）政府主管部門出具的質(zhì)量管理體系或者良好生產(chǎn)規(guī)范的資質(zhì)證書或者證明文件,，方可免于提交毒理學(xué)試驗報告。

（三）（人體功效試驗報告及相關(guān)資料）申請?zhí)厥饣瘖y品注冊時應(yīng)當(dāng)提交符合《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則》相關(guān)規(guī)定的人體功效試驗報告,。

1. 宣稱防曬,、祛斑美白、防脫發(fā)的特殊化妝品,，應(yīng)當(dāng)提供由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的相應(yīng)功效的試驗報告,。

2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規(guī)范》抽樣進行人體功效試驗的，可作為一組產(chǎn)品同時申請注冊,，每個產(chǎn)品資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單,、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單。

第三十二條（產(chǎn)品安全評估資料）注冊人,、備案人應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評估,，產(chǎn)品安全評估資料包括產(chǎn)品安全評估報告以及化妝品產(chǎn)品安全評估摘要。

未提交毒理學(xué)試驗報告的普通化妝品,，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品安全評估報告,；已提交毒理學(xué)試驗報告的化妝品，應(yīng)當(dāng)提交化妝品產(chǎn)品安全評估摘要,；其中宣稱為嬰幼兒,、兒童使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)同時提交毒理學(xué)試驗報告和產(chǎn)品安全評估報告,；

必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷,、氣墊等除外）使用的化妝品,，應(yīng)當(dāng)評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性；并應(yīng)當(dāng)提供在產(chǎn)品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能,，是否參與化妝品的再生產(chǎn)過程,，是否改變產(chǎn)品原有的滲透性，是否改變產(chǎn)品與皮膚的作用機理等情況的說明資料,。

第三十三條（套裝產(chǎn)品要求）包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品,，應(yīng)當(dāng)分別填寫配方，按一個產(chǎn)品申請注冊或者辦理備案,。

其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品為特殊化妝品的,，應(yīng)當(dāng)按照特殊化妝品申請注冊；其中一個（劑）或者多個（劑）產(chǎn)品在境外生產(chǎn)的,，應(yīng)當(dāng)按照進口化妝品申請注冊或者辦理備案。