氨芐西林醫(yī)藥級(jí)原料藥GMP廠家有資質(zhì)批文

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本品為（2S,，5R，6R）-3,，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酰氨基］-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)［3.2.0］庚烷-2-甲酸三水化合物,。按無水物計(jì)算，含氨芐西林（按C16H19N3O4S計(jì)）不得少于96.0%,?！　　拘誀睢勘酒窞榘咨Y(jié)晶性粉末；味微苦,?！　”酒吩谒形⑷埽谝掖?、乙mi或不揮發(fā)油中不溶,；在稀酸溶液或稀堿溶液中溶解?！　”刃?nbsp; 取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加熱使溶解,，冷卻,，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+280°至+305°,?！　　捐b別】（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)?！　」┰嚻啡芤?nbsp; 取本品適量,，加磷酸鹽緩沖液（取無水磷酸氫二鈉0.50g與磷酸二氫鉀0.301g，加水溶解使成1000ml,，pH值為7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,。　　對(duì)照品溶液  取氨芐西林對(duì)照品適量,，加上述磷酸鹽緩沖液（pH7.0）溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,。　　系統(tǒng)適用性溶液  取供試品溶液與對(duì)照品溶液等量混合,。　　色譜條件 采用硅膠G薄層板,，以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（65：10：10：2.5）為展開劑,。　　測(cè)定法   吸取上述三種溶液各2μl,，分別點(diǎn)于同一薄層板上,，展開，晾干,，噴以0.3%茚三酮乙醇顯色液,，在90℃加熱至出現(xiàn)斑點(diǎn)?！　∠到y(tǒng)適用性  系統(tǒng)適用性溶液所顯主斑點(diǎn)應(yīng)為單一斑點(diǎn),。　　結(jié)果判定  供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同,?！　。?）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集658圖）一致,?！　∫陨希?）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng),。

【類別】β-內(nèi)酰胺類抗生素,，青霉素類?！　　举A藏】遮光,，嚴(yán)封，在干燥處保存,?！　　局苿堪逼S西林丙磺舒顆粒。