濕熱滅菌器性能驗證

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公司名稱 大灣檢測技術(shù)（上海）有限公司
品牌 其他品牌
型號
產(chǎn)地上海
廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
更新時間 2020/12/16 10:52:16
訪問次數(shù) 1875

產(chǎn)品標(biāo)簽

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公司介紹 主營產(chǎn)品

大灣檢測技術(shù)（上海）有限公司是一家新興的第三方檢測服務(wù)公司（CMA籌）,，主要從事檢測、計量,、校準(zhǔn),、驗證、分析等業(yè)務(wù),，服務(wù)覆蓋制藥,、化工、電子,、汽車,、噴涂、食品,、環(huán)保,、安防、空壓機(jī)等行業(yè),。

公司創(chuàng)始團(tuán)隊擁有十年以上的檢測服務(wù)經(jīng)驗,，曾服務(wù)過上海大眾、一汽奧迪,、沈陽寶馬、上海迪士尼,、上海ABB,、航天八院、綿陽九院,、中糧包裝,、康美包裝、阿*,蘋果產(chǎn)業(yè)鏈中的富士康,、華碩,、康寧、東莞高偉等國內(nèi)外企業(yè),，并與之有著長期的合作關(guān)系,，甚至成為部分企業(yè)*壓縮空氣檢測服務(wù)工程師。

大灣檢測技術(shù)（上海）有限公司以專業(yè)的技術(shù),、優(yōu)良的服務(wù)贏得客戶的信賴,。公司團(tuán)隊主要成員來自制藥,、環(huán)境、檢測,、儀器儀表等行業(yè)的一線工程師,，具有豐富的實踐經(jīng)驗。我們重視檢測的結(jié)果,，更關(guān)注的是檢測的過程,，和客戶一起分析結(jié)果導(dǎo)致的原因，可有效的幫助客戶解決各類實際問題,。

大灣檢測技術(shù)（上海）有限公司堅持科學(xué),、嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè),、高效的工作原則,，立足上海，服務(wù)全國,。大灣檢測技術(shù)（上海）有限公司目標(biāo)是成為一家受人尊敬的,、專業(yè)的第三方檢測服務(wù)公司，緊隨“一帶一路”,，服務(wù)客戶,。

展開

分析、驗證,、檢測,、計量、校準(zhǔn),、3Q

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產(chǎn)地類別	國產(chǎn)	應(yīng)用領(lǐng)域	醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),石油,綜合

濕熱滅菌器性能驗證

大灣檢測技術(shù)有限公司是一家從事潔凈室檢測,、設(shè)備驗證和GMP技術(shù)服務(wù)的技術(shù)服務(wù)公司。位于上海,，具有獨立法人地位和第三方檢測地位,，并依據(jù)ISO9001:2008理念進(jìn)行管理。服務(wù)項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試,、過濾器的檢漏,、空調(diào)系統(tǒng)運行診斷和分析、潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)量與壓差調(diào)試,、壓縮空氣質(zhì)量測試和滅菌設(shè)備驗證,、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養(yǎng)箱溫濕度驗證,、生物安全柜檢測,、超凈臺檢測等設(shè)備驗證及GMP咨詢管理。

濕熱滅菌器性能驗證內(nèi)容

濕熱滅菌器性能驗證

1.溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正	試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進(jìn)行溫度校準(zhǔn)，低溫探頭設(shè)置為低點,、高點,、測量點。
探頭校正	試驗結(jié)束后,，將所用的干熱探頭進(jìn)行“低點”和“高點”溫度復(fù)核,，確認(rèn)試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。
探頭布置	將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處,。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置,，不與金屬表面接觸,。

2.空載熱分布試驗

目的	在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度,，冷,、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點,。
驗證步驟	將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號,，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,，溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處,。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸,。
驗證步驟	.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作,，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫,、滅菌,、降溫過程，啟動干熱滅菌柜,，在設(shè)備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定,，連續(xù)運行３次，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性,。
結(jié)果評價	試驗中，標(biāo)準(zhǔn)探頭得的溫度低的區(qū)域,，即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置,。予以特別標(biāo)注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置,。

3.滿載熱穿透試驗

目的	在裝載情況下,，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷,、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值,，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果,。
驗證步驟	將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設(shè)備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi),。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面,，溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。各溫度探頭均懸空放置,，不與金屬表面接觸,。
	按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進(jìn)行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,，包括升溫,、滅菌、降溫過程,，啟動干熱滅菌柜,，在設(shè)備空載運行狀態(tài)下進(jìn)行熱分布測定，連續(xù)運行３次,，以確認(rèn)滅菌過程中的重現(xiàn)性,。
	在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)對滅菌器進(jìn)行調(diào)整或維修,，通常情況下可通過調(diào)整進(jìn)風(fēng),、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)擋板，改善其空氣流動狀況,。當(dāng)試驗達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時,，應(yīng)連續(xù)運行3次，以證明過程的重現(xiàn)性,。
結(jié)果評價	◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布,。但冷點位置可能會不同，應(yīng)予以標(biāo)注,，以便在以后的使用過程中重點監(jiān)控,。
結(jié)果評價	◆每種裝載方式下，實驗結(jié)果達(dá)到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設(shè)定值,。

4.生物指示劑試驗

①滅菌物品的裝載方式	一般為大負(fù)載,，但是如果在實際生產(chǎn)中也采用在小負(fù)載的情況下滅菌的工藝過程，則應(yīng)包括小負(fù)載,。
②標(biāo)準(zhǔn)探頭和生物指示劑的布置	選用16支濕熱探頭,，編好號，插在待滅菌的產(chǎn)品中,，并在這些插有探頭的產(chǎn)品中加入或捆綁適當(dāng)?shù)纳镏甘緞?br />嗜熱脂肪芽孢桿菌,。然后將它們放在下述位置
	由熱穿透試驗確定的冷點位置（至少1支）；
	由熱穿透試驗確定的熱點位置（1支）；
	滅菌柜溫度控制探頭附近（1支）,；
	其它位置平均分配,。
③試驗運行	按預(yù)定的滅菌程序如 ℃× min進(jìn)行滅菌，運行過程中T9溫度驗證系統(tǒng)會自動記錄各測點溫度并計算F0值,。
③試驗運行	注：滅菌產(chǎn)品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次,。
④微生物培養(yǎng)	將樣品編好號，按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內(nèi),。同滿載熱穿透同時進(jìn)行,。
④微生物培養(yǎng)	滅菌后的生物指示劑置50℃～60℃培養(yǎng)24h～48h另取一支做為陽性對照。
⑤結(jié)果評價	每種裝載方式下,，實驗結(jié)果達(dá)到冷點滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設(shè)定值（一般情況下F0≥12）,；
	陽性對照培養(yǎng)24小時，應(yīng)由紫色變?yōu)辄S色可判為指示劑有效,，否則試驗無效,；三組共48支滅菌后生物指示劑應(yīng)全部保持紫色為滅菌合格，若有紫色變黃色為滅菌不合格,。
	“紫色”表示指示管顯示陰性,；“黃色”表示指示管顯示陽性。