膠囊用明膠  

JiaonangyongMingjiao

GelatinforCapsules

藥用級膠囊用明膠為動(dòng)物的皮,、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不*酸水解,、堿水解或酶降解后純化得到的制品,，或?yàn)樯鲜鋈N不同明膠制品的混合物,。

【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒,；無臭,、無味；浸在水中時(shí)會(huì)膨脹變軟,，能吸收其自身質(zhì)量5～10倍的水,。

本品在熱水中易溶，在或甘油與水的熱混合液中溶解,，在中不溶,。

【鑒別】

（1）取本品0.5g，加水50ml,，加熱使溶解,，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴,，即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀,。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下剩余的溶液1ml，加水100ml,，搖勻后,，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁,。

（3）取本品,，加鈉石灰后，加熱,，即發(fā)生氨臭,。

【檢查】凍力強(qiáng)度（僅限硬膠囊）取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶內(nèi),，加水制成6.67%的膠液,，加蓋，放置1～4小時(shí)后,，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使供試品溶散均勻,，在室溫下放置15分鐘后，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恒溫水浴中,，用橡膠塞密塞保溫17小時(shí)±1小時(shí)后,，迅速移出凍力瓶，擦干外壁,，置凍力儀測試臺上測試,，計(jì)算兩次結(jié)果的平均值，凍力強(qiáng)度應(yīng)不低于180Bloomg。

酸堿度取本品1.0g,，加入熱水100ml,，充分振搖使溶解，放冷至35℃,，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.0～7.2。

透光率取本品2.0g,，加50～60℃水溶解并制成含6.67%的溶液后,，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%,。

電導(dǎo)率取本品1.0g,，加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液，作為供試品溶液,，另取水100ml作為空白溶液,，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時(shí)后，用電導(dǎo)率儀測定,，以鉑黑電極作為測定電極,，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導(dǎo)率,，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm,。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后,，測定供試品溶液的電導(dǎo)率,，應(yīng)不得過0.5mS/cm。

亞硫酸鹽（以SO2計(jì)）取本品10.0g,，置于長頸圓底燒瓶中,，加水150ml，放置1小時(shí)后,，在60℃水浴加熱使溶解,，加5ml與碳酸氫鈉1g，即時(shí)連接冷凝管（產(chǎn)生過量的泡沫時(shí),，可加入適量的消泡劑,，如硅油等），加熱蒸餾,，用0.05mol/L碘溶液15ml作為接收液,，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻,，量取50ml,，置水浴上蒸發(fā)，隨時(shí)補(bǔ)充水適量,，蒸至溶液幾乎無色,，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（通則0802）檢查,，如顯渾濁,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）,。

過氧化物取本品10g,，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml,，放置2小時(shí),，在50℃的水浴中加熱使迅速溶解，立即冷卻,，加硫酸溶液（1→5）6ml,，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,，密塞,，搖勻，置暗處放置10分鐘,，溶液不得顯藍(lán)色,。

干燥失重取本品，在105℃干燥15小時(shí),，減失重量不得過15.0%（通則0831）,。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^2.0%,。

鉻取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),，加硝酸5～10ml,，混勻，100℃預(yù)消解2小時(shí)后,，蓋好內(nèi)蓋,，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi),，進(jìn)行消解,。消解*后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中,，并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；同法制備空白溶液,；另取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液，用2%硝酸稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液,，臨用時(shí),，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液,。取供試品溶液與對照品溶液,，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406法）或電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則041法）測定,。含鉻不得過百萬分之二,。

重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821法）,，含重金屬不得過百萬分之三十,。

砷鹽取本品2.0g,，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,，加水少量，攪拌均勻,，干燥后,，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化*,，放冷,，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）,。

藥用級膠囊用明膠微生物限度取本品，依法檢查（通則1105與通則1106）,，每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌,；每10g供試品中不得檢出沙門菌,。

【類別】藥用輔料，用于硬膠囊等,，

【貯藏】密封,，在干燥處保存。