PSS不溶性微粒檢測(cè)儀

儀器型號(hào)：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測(cè)范圍： 0.5 μm – 400 μm

    PSS不溶性微粒檢測(cè)儀指在可見(jiàn)異物檢查符合規(guī)定后,，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑、注射用無(wú)菌粉末,、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身，為注射劑檢測(cè)提供安全,、快捷,、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案,。其搭載的系列傳感器采用*進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）,，更額外加載了光散傳感器，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,，更可下探到0.5μm的極限值,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀符合USP<787>、USP<788>,、USP<789>,、USP<1788>、中國(guó)藥典Ch.P,、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等系統(tǒng)要求，內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景,，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求，具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級(jí)，電子簽名,，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)儀是檢測(cè)大小注射液,、蛋白注射液、混懸液,、口服液,、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*,。

1,、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm；

2,、高分辨率，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高,；

3、粒子靈敏度        ≤10PPT

4,、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5,、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求,；

7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),，無(wú)需返廠,；

8、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級(jí)及維護(hù),；

9、512通道,，不放過(guò)任何細(xì)微顆粒,；

10,、符合美國(guó)藥典USP787、788,、789,、1788、中國(guó)藥典CP,、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn),；

11,、集自動(dòng)取樣（選配）、自動(dòng)檢測(cè),、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身,；

    對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō)，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多,。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm,。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)完整性,，將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,，而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,，對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。

    如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),，明顯可以看出,，使用8、16,、32個(gè)通道的時(shí)候,，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi)，不能明確到底多大,。而換用512高通道后,，粒徑大小的辨析度明顯增加，對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

    高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì),。所謂分辨率，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法，具有更高的分辨率,。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部” 大顆粒,，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。

     如圖2所示,，同一個(gè)樣本中混合0.7μm,，0.8μm，1.3μm,，2μm,，5μm，10μm,，15μm,，20μm，50μm,，100μm,，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

     圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction,，LD）粒度儀中測(cè)得的結(jié)果。樣本使用的是過(guò)400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒(méi)有粒子的,，這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測(cè)得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來(lái)沒(méi)有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果,。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

    AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測(cè)儀全系配備了符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級(jí),，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢(shì)將對(duì)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求,。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

模塊設(shè)計(jì)

    將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心），進(jìn)樣器,，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),，既利于維護(hù)，也有助于后續(xù)的升級(jí)。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率,、高靈敏度,；

進(jìn)樣器：使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,，測(cè)樣過(guò)程安全,、簡(jiǎn)單、快捷,，配備不同型號(hào)的注射器,，拆卸方便；

傳感器獨(dú)立安裝,，方便拆卸,，既有利于維護(hù)維修，也便于更換其他型號(hào)傳感器,。

CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

     隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,，對(duì)于金貴樣品的“痕量”檢測(cè)提出了要求。PSS使用*進(jìn)的微控技術(shù),，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測(cè)量,，大大減少樣品浪費(fèi)，降低檢測(cè)成本,。

     而新版藥典如對(duì)于體積精度更是提出了苛刻的要求,。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測(cè)通過(guò)了嚴(yán)格測(cè)試，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性,。

表1 微量進(jìn)樣器

表中可以看出,，在50微升的重復(fù)性，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,，重復(fù)三次的RSD值為2.4%,。

    在傳統(tǒng)的粒度儀使用過(guò)程中，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場(chǎng)操作,。因?yàn)榱６葍x的測(cè)試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果,，也就是說(shuō)，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來(lái)累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,。一般來(lái)說(shuō),，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性，需要3-15分鐘,，甚至更長(zhǎng)時(shí)間?，F(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測(cè)，會(huì)花費(fèi)很多時(shí)間,。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng),，一次性可以檢測(cè)24-96個(gè)樣品，這會(huì)大大節(jié)省操作時(shí)間。

CETAC自動(dòng)進(jìn)