PSS不溶性微粒檢測儀

儀器型號：AccuSizer 780 A2000 SIS

工作原理：光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]

檢測范圍： 0.5 μm – 400 μm

    PSS不溶性微粒檢測儀指在可見異物檢查符合規(guī)定后,，用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射劑,、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒大小及數(shù)量,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動進(jìn)樣,、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,，為注射劑檢測提供安全,、快捷、高效,、可靠的不溶性微粒分析解決方案,。其搭載的系列傳感器采用*進(jìn)的半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），更額外加載了光散傳感器,，除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,，更可下探到0.5μm的極限值。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀符合USP<787>,、USP<788>,、USP<789>、USP<1788>,、中國藥典Ch.P,、歐洲藥典EP、日本藥典JP等系統(tǒng)要求,，內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),，更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景，也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,，具有數(shù)據(jù)自動備份，審計(jì)追蹤,，權(quán)限分級,，電子簽名，以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能，具有50uL的微量進(jìn)樣能力,。

    AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀是檢測大小注射液,、蛋白注射液、混懸液,、口服液,、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。

1,、檢測范圍廣0.5μm-400μm,；

2、高分辨率,，高靈敏性,，統(tǒng)計(jì)精度高；

3,、粒子靈敏度        ≤10PPT

4、粒徑準(zhǔn)確度        ≥98%

5,、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度     ≥90%

6,、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求；

7,、現(xiàn)場校準(zhǔn),，無需返廠；

8,、模塊化設(shè)計(jì),，便于升級及維護(hù)；

9,、512通道,，不放過任何細(xì)微顆粒；

10,、符合美國藥典USP787,、788、789,、1788,、中國藥典CP、歐洲藥典EP,、日本藥典JP等要求,，且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)；

11,、集自動取樣（選配）,、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身；

    對于顆粒計(jì)數(shù)器來說,，通道數(shù)越多,，意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道,，意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),，例：1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,，一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)完整性,，將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析，而不是將結(jié)果作大致的分類,。另一方面,，對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品，數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中,。

    如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),，明顯可以看出，使用8,、16,、32個(gè)通道的時(shí)候，僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),，不能明確到底多大,。而換用512高通道后，粒徑大小的辨析度明顯增加,，對于峰值的判斷更加清晰明了,。

高分辨率

    高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,，在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力,。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合，AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,，相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,，具有更高的分辨率。它不會錯(cuò)過任何“尾部” 大顆粒,，而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn),。

     如圖2所示，同一個(gè)樣本中混合0.7μm,，0.8μm,，1.3μm，2μm,，5μm,，10μm,，15μm，20μm,，50μm,，100μm，200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,，AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚,。

     圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法（Laser diffraction，LD）粒度儀中測得的結(jié)果,。樣本使用的是過400目篩(37μm）的樣本,。SPOS技術(shù)（綠色線）顯示在35μm以上是沒有粒子的，這和實(shí)際情況相符,。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似”的分布,，但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。

US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求

    AccuSizer 780 A7000 APS不溶性微粒檢測儀全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款（21 CFR PART11）要求的軟件,。具有數(shù)據(jù)自動備份,，審計(jì)追蹤，權(quán)限分級,，電子簽名,，可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。

中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理,。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。

產(chǎn)品優(yōu)勢

模塊設(shè)計(jì)

    將主機(jī)（數(shù)據(jù)處理中心）,，進(jìn)樣器,，傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì)，既利于維護(hù),，也有助于后續(xù)的升級,。

主機(jī)：512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度,；

進(jìn)樣器：使用潔凈度,、耐受度超高的PFA管路，測樣過程安全,、簡單,、快捷，配備不同型號的注射器,，拆卸方便,；

傳感器獨(dú)立安裝，方便拆卸,，既有利于維護(hù)維修,，也便于更換其他型號傳感器,。

CETAC自動進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣器

微量進(jìn)樣

     隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市，對于金貴樣品的“痕量”檢測提出了要求,。PSS使用*進(jìn)的微控技術(shù),，可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量，大大減少樣品浪費(fèi),，降低檢測成本,。

     而新版藥典如對于體積精度更是提出了苛刻的要求。AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測通過了嚴(yán)格測試,，可以保證進(jìn)樣量的準(zhǔn)確性,。

表1 微量進(jìn)樣器

表中可以看出，在50微升的重復(fù)性,，AccuSizer 780 A2000 SIS表現(xiàn)優(yōu)異,，重復(fù)三次的RSD值為2.4%。

    在傳統(tǒng)的粒度儀使用過程中,，需要操作人員時(shí)刻在現(xiàn)場操作,。因?yàn)榱６葍x的測試結(jié)果都是累計(jì)結(jié)果，也就是說,，數(shù)據(jù)需要一定的時(shí)間來累積才能獲得準(zhǔn)確的結(jié)果,。一般來說，一個(gè)樣品要取得比較好的數(shù)據(jù)重現(xiàn)性和準(zhǔn)確性,，需要3-15分鐘,，甚至更長時(shí)間。現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室如果有大量的樣品進(jìn)行檢測,，會花費(fèi)很多時(shí)間,。PSS粒度儀可全系搭配CETAC自動進(jìn)樣系統(tǒng)，一次性可以檢測24-96個(gè)樣品,，這會大大節(jié)省操作時(shí)間,。

CETAC自動進(jìn)