藥用級聚氧乙烯40氫化蓖麻油乳化劑[61791-12-6]

本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯,、游離乙二醇,。本品為1mol甘油蓖麻酸酯與35mol環(huán)氧乙烷反應(yīng)得到。
【性狀】本品為白色,、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體,；微有特殊氣味。
本品在中極易溶解,。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）為1.05～1.06,。
黏度 本品的運動黏度（通則0633*法），在25℃時（毛細管內(nèi)徑為2.0mm或適合的毛細管內(nèi)徑）為570～710mm2/s,。
酸值 取本品5g,，酸值（通則0713）不得過2.0。
皂化值 本品的皂化值（通則0713）為65～70,。
羥值 本品的羥值（通則0713）為65～78,。
碘值 本品的碘值（通則0713）為25～35,。
過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不得過5。
【鑒別】：

（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與聚氧乙烯（35）蓖麻油標(biāo)準(zhǔn)品的圖譜*（薄膜法）（通則0402）,。
（2）取本品的水溶液（1→20）,，滴加溴試液，溴試液即褪色,。
【檢查】酸度 取本品1.0g,，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.0～7.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水60ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無色；若顯渾濁,，與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較,，不得更深；若顯色,，與橙黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901*法）比較,，不得更深。
環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品1g,，精密稱定,，置10ml頂空瓶中，精密加超純水1.0ml,，密封,，搖勻，70℃放置45分鐘,。作為供試品溶液,。量取環(huán)氧乙烷300μl（相當(dāng)于環(huán)氧乙烷0.25g），置含50ml經(jīng)處理的聚乙二醇400（以60℃,，1.5～2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6小時，除去揮發(fā)成分）的100ml量瓶中,，加入前后稱重,，加入相同溶劑稀釋*刻度，搖勻,。作為環(huán)氧乙烷對照品貯備液,。精密稱取1g冷的環(huán)氧乙烷對照品貯備液，置含40.0ml經(jīng)處理的冷聚乙二醇400的50ml量瓶中,，加相同溶劑稀釋*刻度,。精密稱取10g,，置含30ml水的50ml量瓶中，用水稀釋*刻度,。精密量取10ml,，置50ml量瓶中，加水稀釋*刻度,，搖勻,。作為環(huán)氧乙烷對照 品溶液。取二氧六環(huán)適量,，精密稱定,，用水制成每1ml中含 0.1mg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液,。取本品1g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液0.5ml及二氧六環(huán)對照品溶液0.5ml,，密封，搖勻,。70℃放置45分鐘,。作為對照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對照品溶液0.5ml置10ml頂空瓶中,，加入新鮮配制的0.001%乙醛溶液0.1ml與二氧六環(huán)對照品溶液0.1ml,，密封，搖勻,，70℃放置45分鐘,，作為系統(tǒng)適用性試驗溶液。照氣相色譜法（通則0521） 試驗,。以聚二甲基硅氧烷為固定液的石英或玻璃毛細管色譜柱,，起始柱溫為50℃，維持5分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫*180℃,，再以每分鐘30℃的速率升溫*230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）,。進樣口溫度為150℃,，檢測器為火焰離子化檢測器，溫度為250℃,。平衡溫度為70℃,，平衡時間45分鐘，取系統(tǒng)適用性試驗溶液1.0ml頂空進樣,， 流速20cm/S,，分流比為1：20,。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷和乙醛的峰高為滿量程的15%，乙醛和環(huán)氧乙烷的分離度應(yīng)*少達到2.0,，二氧六環(huán)峰高*少應(yīng)為基線噪音的5倍以上,。分別注入供試品溶液及對照品溶液1.0ml頂空進樣，重復(fù)進樣*少3次,。環(huán)氧乙烷的3次測量值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%,，二氧六環(huán)的3次測量值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算,，環(huán)氧乙烷不得過0.0001%,， 二氧六環(huán)不得過0.001%。
環(huán)氧乙烷含量（百萬分之）按以下公式計算：
At×C/（（Ar×Mt）-（At×Mr））
式中At為供試品溶液圖譜中環(huán)氧乙烷的峰面積,；
Ar為對照品溶液a圖譜中環(huán)氧乙烷的峰面積,；
Mt為供試品溶液中被測物的稱量量，g
Mr為對照品溶液a中被測物的稱量量,，g,；
C為對品溶液a中環(huán)氧乙烷的加入量，μg,。
二氧六環(huán)含量（百萬分之）按以下公式計算：
Dt×C/（（Dr×Mt）-（Dt×Mr））
式中Dt為供試品溶液圖譜中二氧六環(huán)的峰面積,；
Dr為對照品溶液a圖譜中二氧六環(huán)的峰面積；
C為對照品溶液a中二氧六環(huán)的加入量,，μg,。
環(huán)氧乙烷對照品貯備液的標(biāo)定 取50%氯化鎂的無水混懸液10ml，精密加入制鹽酸滴定液（0.1mol/L）20ml,，混勻,，放置過夜，取環(huán)氧乙烷對照品貯備液5g,，精密稱定,，置上述溶液中混勻，放置30分鐘,，照電位滴定法（通則0701）用滴定液（0. 1mol/L）滴定,，用聚乙二醇400作為空白試驗校正，每1ml滴定液相當(dāng)于4.404mg的環(huán)氧乙烷,，計算,，即得。
水分 取本品,，照水分測定法（通則0832*法1）測定，含水分不得過0.5%,。
熾灼殘渣 取本品1g,，依法檢查（通則0841）,，不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,，置于坩堝中,，加硝酸鎂六水合物（95%）溶液（l→50）10ml，緩慢加熱,，蒸發(fā),，*灼燒，若有炭化物殘留,，加少量硝酸,，繼續(xù)灼燒。冷卻后,，加鹽酸3ml,，水浴加熱*殘渣溶解，依法檢查（通則0822第二法）,，應(yīng)符合規(guī)定（不得過百萬分之二）,。
藥用級聚氧乙烯40氫化蓖麻油乳化劑無菌（供無除菌工藝的無菌制劑用）取本品，依法檢查（通則1101）,，應(yīng)符合規(guī)定,。
細菌內(nèi)毒素 （供注射用） 取本品，依法檢查（通則1143）,，每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內(nèi)毒素的量應(yīng)不得過0.012EU,。
【類別】藥用輔料，乳化劑和增溶劑等,。
【貯藏】遮光,，密封保存。