Thermo手持式紅外光譜儀詳情介紹

Thermo手持式紅外光譜儀特點(diǎn)：

基于近紅外光譜技術(shù)

近紅外光譜技術(shù)是近年來分析化學(xué)發(fā)展的熱點(diǎn),，具有分析速度快、樣品無需預(yù)處理等特點(diǎn),，既可用于實(shí)驗(yàn)室分析,，也可用于快速無損的現(xiàn)場(chǎng)分析。近紅外光譜基于漫反射原理,，既可分析固體樣品,，也可以分析液體樣品，并具有穿透透明的包裝材料,，例如玻璃和塑料,，對(duì)樣品直接進(jìn)行分析的能力。

近紅外光譜法也是近年來各國(guó)藥典關(guān)注的熱點(diǎn),，美國(guó)藥典USP<1119>,、歐洲藥典EP2.2.40等都是對(duì)近紅外光譜法的專述。在2010版和2015版中國(guó)藥典中,，近紅外光譜法作為指導(dǎo)原則收錄,。

便攜式設(shè)計(jì)

賽默飛世爾科技手持式近紅外光譜儀microPHAZIR RX按照人體工程學(xué)設(shè)計(jì),，重量?jī)H為1.3kg，方便單手握持和操作,。柔軟而富有彈性的鍵盤設(shè)計(jì),，為操作者提供舒適的操作體驗(yàn)。

microPHAZIR RX使用鋰電池供電,，電池可更換,、可反復(fù)充電，每塊電池在充滿的情況下可支持儀器連續(xù)工作4小時(shí)以上,，而標(biāo)準(zhǔn)配置的兩塊電池可以保證儀器的連續(xù)工作,。

microPHAZIR RX內(nèi)置微型計(jì)算機(jī)，可運(yùn)行儀器控制軟件和計(jì)算軟件,。使用時(shí)無需配備額外的外接設(shè)備,。

microPHAZIR RX的尺寸小、重量輕,、防護(hù)等級(jí)高,、以電池供電、內(nèi)置微型計(jì)算機(jī)等設(shè)計(jì),，核心目標(biāo)是為了實(shí)現(xiàn)“隨時(shí),、隨地、隨人”現(xiàn)場(chǎng)分析,。有別于只能在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中使用的傳統(tǒng)分析儀器,，microPHAZIR RX不受場(chǎng)地、環(huán)境,、配套設(shè)施的限制,，可以方便而快捷的在倉庫、車間,、采樣間,，也包括實(shí)驗(yàn)室中使用。

高度的法規(guī)符合性

microPHAZIR RX為專門針對(duì)制藥工業(yè)的用戶設(shè)計(jì)和制造,，具有高度的法規(guī)符合性,。其參考和符合的制藥法規(guī)包括：美國(guó)藥典USP<1119>、歐洲藥典EP 2.2.40,、中國(guó)藥典近紅外光譜法指導(dǎo)原則、美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)FDA 21CFR Part 11等,。賽默飛世爾科技對(duì)microPHAZIR RX在功能和性能上對(duì)上述法規(guī)的符合性負(fù)責(zé),，并出具正式的Compliance Statement，即符合性聲明,。

根據(jù)上述制藥法規(guī)的規(guī)定,，近紅外光譜儀需經(jīng)過Qualification,，即確認(rèn)方可使用。賽默飛世爾科技根據(jù)美國(guó)藥典USP<1058> Analytical Instrument Qualification和FDA CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures的要求制訂詳細(xì)的DQ/IQ/OQ/PQ方案,；由*的專業(yè)工程師現(xiàn)場(chǎng)為客戶實(shí)施IQ/OQ/PQ確認(rèn),；整個(gè)確認(rèn)過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品按照USP<1119>要求選擇，并提供明確的溯源證書,；確認(rèn)過程結(jié)束后,，完整的實(shí)施報(bào)告將被提交客戶確認(rèn)。

的分析性能

的設(shè)計(jì)和高品質(zhì)的制造工藝保證了microPHAZIR RX能夠?qū)腆w和液體樣品進(jìn)行準(zhǔn)確,、快速,、安全的定性分析。

microPHAZIR RX使用使用*的化學(xué)計(jì)量學(xué)算法,，保證了分析結(jié)果的準(zhǔn)確和有效,。

完善的工作流程

特殊設(shè)計(jì)的工作流程是microPHAZIR RX的一大亮點(diǎn)，為制藥工業(yè)用戶提供更好的用戶體驗(yàn),。

按照FDA CRF Part 11要求,，microPHAZIR RX對(duì)用戶的訪問權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格控制。*用戶將被根據(jù)具體情況,，分別授予三個(gè)不同的權(quán)限級(jí)別：Administrator管理員,、Developer開發(fā)員和Operator操作者，訪問權(quán)限依次逐級(jí)降低,。用戶的訪問將以用戶名 密碼方式進(jìn)行控制,。密碼被要求定期更改，輸錯(cuò)密碼達(dá)到一定次數(shù)用戶帳戶將被鎖定,，鎖定的帳戶需要管理員幫助解鎖,。用戶登錄后一定時(shí)間內(nèi)不做任何操作該用戶帳戶將自動(dòng)注銷，也即超時(shí)鎖定功能,。

操作界面簡(jiǎn)潔清晰,，使用難度甚至低于智能手機(jī)，用戶僅需接受簡(jiǎn)單的培訓(xùn)即可熟練使用,。用戶可以輸入樣品的批號(hào)和桶號(hào)信息以便追溯樣品,，這些信息可以通過顯示屏上的鍵盤輸入，也可以直接通過讀取條形碼快速輸入,。輸入批號(hào)后,，儀器自動(dòng)在批號(hào)后后綴3位流水號(hào)作為批號(hào)，在分析過程中用戶可靈活選擇復(fù)測(cè)(桶號(hào)不變,，為在同一樣品上重復(fù)測(cè)試),，或者下一樣品(桶號(hào)自動(dòng)進(jìn)入下一個(gè)流水號(hào)，為測(cè)試下一個(gè)樣品)，從而減少客戶重復(fù)輸入樣品信息的工作量,，加快分析速度,。

預(yù)置的自檢程序引導(dǎo)客戶使用可溯源的標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)儀器進(jìn)行自檢，保證分析數(shù)據(jù)的有效和準(zhǔn)確,。

microPHAZIR RX可以通過USB數(shù)據(jù)線與單臺(tái)計(jì)算機(jī)或者局域網(wǎng)建立安全聯(lián)接,，分析數(shù)據(jù)可以通過這一聯(lián)接傳輸至單臺(tái)計(jì)算機(jī)或者局域網(wǎng)的服務(wù)器內(nèi)。分析結(jié)果自動(dòng)生成報(bào)告,，報(bào)告支持PDF,、JPEG、TXT和SPC多種格式,。PDF格式為鏡像文件,，不可修改，可以有效保證數(shù)據(jù)的安全,；TXT格式便于與LIMS等實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)連接,，提高數(shù)據(jù)管理的效率；SPC為光譜數(shù)據(jù)格式,，用戶可以使用多種光譜分析軟件打開這一格式的文件,，對(duì)光譜數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。

良好的安全性

microPHAZIR RX按照IP64標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和制造的機(jī)身具有良好的抗震,、防水,、防塵性能。特殊設(shè)計(jì)的密封艙將電器接口密封,，可防止粉塵進(jìn)入這些接口而引起不同物料之間的交叉污染,。

嚴(yán)格挑選的高品質(zhì)組件和合理的設(shè)計(jì)，使得microPHAZIR RX在運(yùn)行時(shí)發(fā)熱量很小,，從而可以使用耐腐蝕,、易維護(hù)的工程塑料作為機(jī)身表面材料，而無需考慮散熱問題,。這一特點(diǎn)使得用戶可以將microPHAZIR RX密封在無菌袋中,，從而可以在無菌車間工作。

典型應(yīng)用

原輔料,、包材的逐件/逐桶鑒別

根據(jù)以下法規(guī)：

中國(guó)GMP 2010版：第6章 物料與產(chǎn)品,，第110條和第120條；附錄2 原料藥,，第4章,，物料，第15條

美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21CFR Part 11：211.84(d),、111.75(a)

US FDA Compliance Program Guidance  Manual /FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)：Material Systems物料系統(tǒng)

④ Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme /制藥檢查公約和合作計(jì)劃：Annex 8: Starting Materials (Exerts)/附錄8：起始物料

等的要求,，藥品,、保健品、化妝品等的生產(chǎn)過程中使用的起始物料和與產(chǎn)品直接接觸的內(nèi)包材,，應(yīng)該對(duì)每一分包裝內(nèi)的物料進(jìn)行檢測(cè)，以確認(rèn)其正確性,，防止物料錯(cuò)用產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn),。

TruScan GP可用于在倉庫、車間,、采樣間,、實(shí)驗(yàn)室等環(huán)境中對(duì)這些物料進(jìn)行逐件/逐桶的快速無損的鑒別測(cè)試。

假mao,、偽劣藥品,、保健品、化妝品篩查

上述假mao,、偽劣產(chǎn)品在組分,、配方、生產(chǎn)工藝上與真品之間存在差異,，這些差異可以在拉曼光譜中得到體現(xiàn),。TruScan GP可用于在海關(guān)、港口,、機(jī)場(chǎng),、火車站、藥店,、工廠,、醫(yī)院等環(huán)境中快速、無損的篩查這些假mao,、偽劣產(chǎn)品,。

水分測(cè)定，含量測(cè)定

市場(chǎng)認(rèn)可度

賽默飛世爾科技手持式近紅外光譜儀microPHAZIR RX具有*的市場(chǎng)認(rèn)可度,，以下數(shù)據(jù)可以證明這一點(diǎn)：

范圍內(nèi)超過500家GMP工廠在使用這一類型的設(shè)備,，涉及70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，超過1700臺(tái)分析儀器,。

*40位的制藥公司中,，有37家在使用這一類型的設(shè)備，包括Pfizer輝瑞,、AstraZeneca阿斯利康,、Lilly禮來、Sanofi-Aventis賽諾菲-安萬特,、Novartis-Sandoz諾華-山德士,、Roche-Genentech羅氏-基因泰克、Abbott雅培、GlaxoSmithKline葛蘭素史克,、Merck默克,、SANKYO三共、Takeda武田,、Johnson & Johnson強(qiáng)生,、Bristol-Myers Squibb百時(shí)美施貴寶、Teva梯瓦等,。

在中國(guó),，超過200家制藥公司在使用這一類型的設(shè)備，包括揚(yáng)子江制藥集團(tuán),、華北制藥集團(tuán),、哈爾濱制藥集團(tuán)、東北制藥集團(tuán),、新華,、魯抗、恒瑞,、地奧,、威奇達(dá)、亞寶,、世橋,、海政、中信國(guó)健,、天壇生物等,。

范圍內(nèi)數(shù)十家法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)在使用這一類型的設(shè)備，包括United States – US FDA,、Canada – Health Canada,、China – CFDA、Thailand – FDA,、Indonesia – NAFDC,、UK – MHRA、France-ANSM,、Denmark – DMA,、Netherlands – Dutch Medicines Authority、Sierra Leone – Ministry of Health,、Switzerland – SwissMedic,、Nigeria – NAFDAC、Uganda – National Medical Stores & NDA,、Ghana – Food and Drugs Authority,、Cambodia – FSP Mekong Project等,。