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STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器

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浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司成立于2002年,,是優(yōu)秀的生命科學(xué)系統(tǒng)解決方案提供商,。公司主營業(yè)務(wù)聚焦于生物技術(shù),、精準(zhǔn)醫(yī)療、制藥工程,、食品安全,、新材料等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新與產(chǎn)品開發(fā),以自主核心技術(shù),,為生命科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化提供一站式系列成套裝備,、精密儀器、配套耗材等產(chǎn)品與服務(wù),;產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生,、生物制藥、生物安全,、疾病控制,、食品安全等行業(yè)。構(gòu)筑泰林特色產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng),,服務(wù)生命科學(xué),,守護(hù)人類健康。

 

 

HTY智能集菌儀,,全封閉集菌培養(yǎng)器,,無菌隔離系統(tǒng),制藥用水總有機(jī)碳TOC分析儀,,VHP汽化過氧化氫滅菌器,,微生物限度過濾系統(tǒng),無菌傳遞艙,薄膜過濾器

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價(jià)格區(qū)間 面議
應(yīng)用領(lǐng)域 醫(yī)療衛(wèi)生,食品,生物產(chǎn)業(yè),制藥


STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器應(yīng)用領(lǐng)域

    STI系列 軟艙體無菌檢查隔離器適用于無菌制劑及無菌原料藥(API)基于藥典法定方法(薄膜過濾法與直接接種法)的無菌測試,。

性能特點(diǎn)

1. 無菌保證:STI系列隔離器確保隔離環(huán)境的最高空氣質(zhì)量,,這要?dú)w功于:
工程過濾系統(tǒng)由H14高效過濾器 (HEPA) 組成。
集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫(VHPS®)滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù),,對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌,,保證取樣過程中的無菌環(huán)境

全密閉的物理阻隔屏障,,避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸,,解決微生物污染的問題。

對腔室的沉降菌,、溫度,、濕度、壓力,、風(fēng)速進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測,,保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控。

2. 自動泄露測試:STI系列隔離器配備常規(guī)自動泄漏測試系統(tǒng),,該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10648-2 中描述的壓力變化法對每個(gè)腔室進(jìn)行單獨(dú)的泄漏測試,,在2倍試驗(yàn)壓力下,小時(shí)體積泄漏率小于0.5%,。

3. 手套完整性測試:STI系列隔離器配備了集成的自動手套泄漏測試系統(tǒng) (GIT系列),,該系統(tǒng)根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14644-7 中描述的正壓衰減法對安裝在隔離器系統(tǒng)上的每只手套執(zhí)行獨(dú)立的泄漏測試。檢測小至 300μm 直徑的孔,。

4. 數(shù)據(jù)管理:STI系列數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)由工控機(jī)對隔離器進(jìn)行集成化控制,。具有多級登陸權(quán)限控制、審計(jì)追蹤及電子簽名功能,,符合FDA21 CFRPart 11的相關(guān)規(guī)定,。

5. 人體工程學(xué)設(shè)計(jì):STI系列隔離器出色的人體工程學(xué)設(shè)計(jì)可確保操作員獲得的工作條件。最大限度地提高操作員的效率并最大限度地降低事故風(fēng)險(xiǎn),、消除計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間和提高生產(chǎn)質(zhì)量,。

6. 節(jié)能:得益于STI系列隔離器的無菌保障能力,設(shè)備可放置于較低的潔凈場景使用(D級),,降低運(yùn)營成本,;同時(shí)全新的可持續(xù)低壓變頻通風(fēng)風(fēng)扇,隔離器在其整個(gè)運(yùn)行周期內(nèi)的能耗都非常低,。

7. 基于模塊化配置:該系統(tǒng)基于一個(gè)通用的模塊化概念:基本隔離器配置由一個(gè)2到8只手套的操作腔組成,,可以通過附加模塊輕松擴(kuò)展。



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