過(guò)濾器完整性測(cè)試儀,，應(yīng)GMP的要求，適用于藥廠對(duì)濾芯過(guò)濾器進(jìn)行完整性測(cè)試以驗(yàn)證過(guò)濾器的過(guò)濾性能,。過(guò)濾器完整性測(cè)試儀是對(duì)過(guò)濾材質(zhì)及濾器進(jìn)行完整性測(cè)試的專用儀器,，儀器可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器,，多種測(cè)試功能,，功能齊全，操作簡(jiǎn)單，測(cè)量準(zhǔn)確,。

    如果除菌過(guò)濾器通不過(guò)完整性測(cè)試,，有可能是損壞了，但還有其他可能導(dǎo)致失敗的原因,，包括儀器問(wèn)題,、管路密封性、人員操作（如組裝不正確,，參數(shù)設(shè)置有誤等）和濕潤(rùn)不充分等

   對(duì)潤(rùn)濕不充分導(dǎo)致的失敗的分析

   潤(rùn)濕不充分可能是由于過(guò)濾器沖洗不充分,，沒(méi)有浸濕所有的孔，如果是使用后的測(cè)試,，還有可能是過(guò)濾器吸附了疏水性的污染物,，或是其他配方組分改變了濾膜的表面潤(rùn)濕特性。潤(rùn)濕特性的改變可能會(huì)影響完整性測(cè)試表現(xiàn),。例如：管道材料可能會(huì)進(jìn)入產(chǎn)品流中,，被濾膜吸附，或者產(chǎn)品殘留未清洗干凈,，影響了膜的潤(rùn)濕性質(zhì),，從而導(dǎo)致完整性測(cè)試失敗。

濾膜的潤(rùn)濕會(huì)受以下因素影響：

孔的大小：孔越小越難潤(rùn)濕,。

潤(rùn)濕流體：某些潤(rùn)濕流體可能與聚合物矩陣有相斥的相互作用,。

產(chǎn)品殘留或污染物：產(chǎn)品殘留物或污染物會(huì)改變膜聚合物的親水性，排斥潤(rùn)濕流體或降低表面引力,。

壓力條件：應(yīng)該遵循生產(chǎn)商的壓力推薦值以使膜充分潤(rùn)濕,。

溫度條件：溫度影響潤(rùn)濕流體的表面張力。

除了上述這些,，還可能有與工藝或應(yīng)用相關(guān),、而生產(chǎn)商的使用描述沒(méi)有涉及的因素影響完整性測(cè)試。