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kl221 坤靈案例中心-食品生產(chǎn)企業(yè)QS無塵車間認(rèn)證質(zhì)量手冊范本

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產(chǎn)品標(biāo)簽

無塵車間qs無塵車間

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    廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司成立于2008年,,正式注冊于2010年,注冊資金1000萬人民幣,。“坤靈”一步一腳印逐步成為潔凈企業(yè)發(fā)展之星,。

    坤靈公司專業(yè)從事空氣凈化設(shè)備的生產(chǎn)銷售,。憑借近十年的努力,,坤靈企業(yè)在食品、生物化工,、醫(yī)藥,、化妝品、保健品,、微電子,、科研教學(xué)等凈化領(lǐng)域,都有“坤靈”品牌凈化設(shè)備的供應(yīng),;對我國建造GMP潔凈廠房,、QS潔凈廠房、工業(yè)潔凈車間,、無菌室,、生物安全實驗室等標(biāo)準(zhǔn)潔凈廠房及配套潔凈設(shè)備,貢獻(xiàn)了“坤靈”人一份力量,。坤靈企業(yè)按標(biāo)準(zhǔn)建立并健全了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系,,產(chǎn)品榮獲十多項國家,;并組建了一支高素質(zhì)的產(chǎn)品研發(fā)隊伍,秉承真誠守信,、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng),、不斷提高和完善自我,堅持以“*的工藝,、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,、合理的價格、較好的服務(wù)滿足于凈化市場”的經(jīng)營理念,。  

初效過濾器,,中效過濾器,高效過濾器,,風(fēng)淋室,,貨淋室,傳遞窗,,F(xiàn)FU(送風(fēng)單元),,潔凈棚,超凈工作臺,,無塵車間,,高效送風(fēng)口

無塵車間各級各類人員崗位責(zé)任制

1、目的

  明確規(guī)定各級各類人員的崗位職責(zé),,確保本公司產(chǎn)品質(zhì)量體系的順利進(jìn)行,。

2、適用范圍

  適用于本公司各級各類人員崗位責(zé)任的明確,。

3,、職責(zé)

各級各類人員必須嚴(yán)格執(zhí)行和遵守各自的崗位制度。

4,、工作程序

41

411負(fù)責(zé)在本公司中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的法律,、法規(guī)、方針,、政策等,。

412確定并頒布本公司衛(wèi)生質(zhì)量方針和目標(biāo),組織建立衛(wèi)生質(zhì)量體系,,并使之持續(xù)有效地運(yùn)行,。

413負(fù)責(zé)配備建立及運(yùn)行衛(wèi)生質(zhì)量體系所需的資源。

414負(fù)責(zé)主持對衛(wèi)生質(zhì)量體系的內(nèi)部審核,。

415抓好本公司和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各項基礎(chǔ)管理工作。

42質(zhì)量副總

421協(xié)助總管理衛(wèi)生質(zhì)量各方面的工作,,具體負(fù)責(zé)日常事務(wù),。

422負(fù)責(zé)貫徹總下達(dá)的有關(guān)技術(shù)管理,、衛(wèi)生質(zhì)量及檢驗方面的批示或指令。

423協(xié)助總解決生產(chǎn)中出現(xiàn)重大工藝,、技術(shù)問題和重大產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量問題,。

424協(xié)助總抓好生產(chǎn)管理,檢查衛(wèi)生質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,,并定期向總匯報,。

43質(zhì)量部長

431負(fù)責(zé)組織本公司衛(wèi)生質(zhì)量體系的日常運(yùn)作管理,負(fù)責(zé)組織本公司衛(wèi)生質(zhì)量管理文件的編寫,、修改和日常使用管理,。

432負(fù)責(zé)組織質(zhì)量部按規(guī)定程序?qū)υo材料、包裝材料,、半成品和成品的衛(wèi)生質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行抽樣檢驗,。

433負(fù)責(zé)安排按程序?qū)ιa(chǎn)用水進(jìn)行日常監(jiān)測,對生產(chǎn)設(shè)備工器具的清潔進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

434負(fù)責(zé)組織制定本公司產(chǎn)品的檢驗規(guī)程,。

435負(fù)責(zé)組織對公司的檢驗計量儀器的定期校準(zhǔn)工作。

436積極組織開展群眾性的衛(wèi)生質(zhì)量管理活動,。

437負(fù)責(zé)組織本公司新產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計,,新技術(shù),新工藝的研究及推廣應(yīng)用,、收集信息,、改進(jìn)和提高產(chǎn)品質(zhì)量。

438負(fù)責(zé)組織制訂工藝規(guī)程和崗位技術(shù)衛(wèi)生操作規(guī)程,。

439負(fù)責(zé)組織制訂設(shè)備和工器具清潔制度及清潔消毒規(guī)程,。

4310組織HACCP小組制訂HACCP計劃。

4311確定本公司使用的各類衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。

4312負(fù)責(zé)組織解決產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中環(huán)節(jié)出現(xiàn)的工藝問題及衛(wèi)生質(zhì)量關(guān)鍵問題,。

44檢驗人員

441嚴(yán)格按各檢驗規(guī)程按時對各原輔料、包裝物料,、半成品和成品的衛(wèi)生質(zhì)量進(jìn)行檢驗,,并根據(jù)檢驗結(jié)果判定合格否,。

442嚴(yán)格按程序?qū)ιa(chǎn)用水進(jìn)行日常監(jiān)測,、對生產(chǎn)設(shè)備、工器具的清潔狀況進(jìn)行檢查,。

4143檢驗人員進(jìn)入無塵車間時,,應(yīng)遵守?zé)o塵車間各個衛(wèi)生質(zhì)量管理制度。

444正確使用檢驗設(shè)備儀器,,并做好維護(hù)保養(yǎng)工作,。

45生產(chǎn)部長崗位責(zé)任制

451負(fù)責(zé)按質(zhì)按量地完成公司里下達(dá)的各項生產(chǎn)任務(wù),。

452負(fù)責(zé)具體組織實施各項生產(chǎn)過程的衛(wèi)生質(zhì)量控制措施。

453負(fù)責(zé)保持廠區(qū)環(huán)境,、無塵車間,、生產(chǎn)設(shè)備及工器具的清潔工作。

454負(fù)責(zé)無塵車間生產(chǎn)加工人員的日常衛(wèi)生監(jiān)督,。

455負(fù)責(zé)完成各項經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo),。

456認(rèn)真搞好無塵車間各項管理,。

46班,、組長

461負(fù)責(zé)組織全體職工按質(zhì)按量完成無塵車間下達(dá)各項生產(chǎn)任務(wù),。

462完成無塵車間下達(dá)各項經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)。

463負(fù)責(zé)職工的日常衛(wèi)生的檢查,、監(jiān)督,。

464負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查職工遵守有關(guān)崗位衛(wèi)生操作規(guī)程、清潔規(guī)程及各種衛(wèi)生質(zhì)量管理制度的情況,,確保加工質(zhì)量。

46.5督促操作者正確使用各種設(shè)備,、工具器,,并做好維護(hù)保養(yǎng)工作。

47生產(chǎn)工人

471努力完成無塵車間或線段下達(dá)的品種,、質(zhì)量、數(shù)量計劃,。

472嚴(yán)格按照有關(guān)工藝規(guī)程、崗位衛(wèi)生操作規(guī)程,、清潔規(guī)程進(jìn)行操作和生產(chǎn),。

473嚴(yán)格遵守各個衛(wèi)生質(zhì)量管理制度。

474正確使用各種設(shè)備,、工具器,,并做好維護(hù)保養(yǎng)工作,。

48企管部部長

481負(fù)責(zé)組織對職工的衛(wèi)生培訓(xùn)工作,。

482負(fù)責(zé)組織建立職工健康檔案和定期健康體檢工作。

484負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和人事安排工作

49物流部長

491負(fù)責(zé)根據(jù)采購計劃安排原料,、輔料及其它物資的采購,,保證所購材料的質(zhì)量,。

492負(fù)責(zé)組織對分供方的評審,。

493負(fù)責(zé)對原材料,、半成品、成品的入庫驗收,、貯存,、搬運(yùn)、包裝,、防護(hù)與交付等方面的衛(wèi)生質(zhì)量管理,。

410設(shè)備部部長崗位責(zé)任制

4101負(fù)責(zé)本公司機(jī)械動力設(shè)備的統(tǒng)一管理。

4102負(fù)責(zé)組織全廠機(jī)械動力設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作,。

4103負(fù)責(zé)保證全廠用電,、用水的供應(yīng)。

4104負(fù)責(zé)組織制訂設(shè)備維護(hù)計劃,,并組織進(jìn)行機(jī)械設(shè)備的維修工作,。

4105組織各種調(diào)和事故的調(diào)查、分析工作,,并提出處理意見,。

4.7.6負(fù)責(zé)公司的計量器具的管理工作。

4.11銷售部部長職責(zé)

4.11.1負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品銷售工作

4.11.2負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品銷售記錄及產(chǎn)品質(zhì)量追蹤信息的收集和提供,。

4.11.2負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品售后服務(wù)工作,。

 

 

原輔材料采購、驗證控制

1,、   目的

為確保采購的原輔材料能滿足本公司產(chǎn)品質(zhì)量的要求,。

2、范圍

適用于本公司對影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔材料采購的控制,。

3,、職責(zé)

a) 物流部根據(jù)生產(chǎn)部門提供的《采購計劃》報批并實施采購同時索取“三證”(營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證,、檢驗報告),。

b) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)提供采購產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及要求同時驗證。

c) 倉庫保管員負(fù)責(zé)進(jìn)貨的報檢和存放管理,。

d) 總負(fù)責(zé)《采購計劃》的審批,。

4、工作流程

41所進(jìn)貨物入廠后,,由保管員及時報檢,,填寫《請驗單》送達(dá)質(zhì)量部。

42質(zhì)檢員接到《請驗單》后,,應(yīng)立即做好檢驗與試驗準(zhǔn)備工作,,并簽名確認(rèn),。

43檢驗

431正常情況下,采用正常檢驗方式,。

432若供應(yīng)方不按合同要求控制質(zhì)量,、提供的質(zhì)量合格證明文件不足時,則加嚴(yán)檢驗,,但須經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn),。

433若供應(yīng)嚴(yán)格按合同要求控制質(zhì)量且質(zhì)量合格證明文件齊全,則可放寬檢驗,,但需經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn),。

434抽樣、檢驗和判定按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,。

435經(jīng)過檢驗與判定后,,合格的出具合格證明,不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行,。

44《原輔材料檢驗報告單》

441《原輔材料檢驗報告單》包括但不限以下內(nèi)容:

1),、檢驗時間

2)、檢驗內(nèi)容

3),、檢驗結(jié)果

4),、檢驗人

5)、審批人

442《原輔材料檢驗報告單》一式二份,,檢驗員填寫,,質(zhì)量部長確認(rèn)簽名,一份送倉庫,,一份留底,。

45倉管人員接到《原輔材料檢驗報告單》后,對合格品可辦理入庫手續(xù),,不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行,。

46緊急放行:通常不允許使用未經(jīng)檢驗合格的進(jìn)貨產(chǎn)品,確因生產(chǎn)急需而又不及檢驗時,。若不符合要求又能及時追回,,方可放行。

461緊急放行必須由生產(chǎn)部申請,,經(jīng)質(zhì)量部長審核,,總批準(zhǔn)。

462質(zhì)量部長生產(chǎn)無塵車間檢驗員進(jìn)行監(jiān)督,,以便進(jìn)行檢驗處理,。

 

員工培訓(xùn)制度

1、計劃的編制與實施

11企管部負(fù)責(zé)編寫與實施《年度員工培訓(xùn)計劃》。

12計劃實施期為每年生產(chǎn)停機(jī)期,。

13企管部于每期培訓(xùn)后進(jìn)行考試,、考核或予以資格確認(rèn)。

14企管部定期對班組或個人質(zhì)量目標(biāo)完成情況進(jìn)行考核

1,、5合部每年對培訓(xùn)考核員工做出資格認(rèn)定,。

16各部門提出本部門提出計劃,并報請企管部配合實施,。

2.行政管理人員培訓(xùn)

2,、1參加人員

與質(zhì)量有關(guān)行政管理人員(主要為部門負(fù)責(zé)人)。

22培訓(xùn)內(nèi)容

質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識,,質(zhì)量體系相關(guān)文件、內(nèi)部質(zhì)量體系審核,。

23考試(核)

231考試同培訓(xùn)內(nèi)容

3,、技術(shù)人員培訓(xùn)

31參加人員

技術(shù),、檢(試)驗人員以及市場調(diào)研,、物流、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人,。

32培訓(xùn)內(nèi)容

321質(zhì)量管理專業(yè)知識,,包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件,、作業(yè)文件,、質(zhì)量記錄、SSOP,、HACCP原理及應(yīng)用,。

322統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用,包括工序能力研究,、統(tǒng)計抽樣檢驗質(zhì)量控制圖,。

323再提高教育,包括辦公自動化,,專業(yè)新知識新技術(shù),。

33考試(核)

331考試同培訓(xùn)內(nèi)容

332考核本專業(yè)(崗位)或本部門質(zhì)量指標(biāo)完成情況。

4,、   生產(chǎn)監(jiān)督管理人員和操作工及維修工

41參加人員

生產(chǎn)無塵車間,、設(shè)備部的員工

42培訓(xùn)內(nèi)容

421作業(yè)文件包括設(shè)備、儀器工器具操作規(guī)程,、作業(yè)指導(dǎo)書,、檢(試)驗標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝文件,、生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生和安全管理制度,、安全生產(chǎn)常識。

422崗位技能包括常見故障處理方法,、叉車駕駛,。

43考試(核)

431考試同培訓(xùn)內(nèi)容

432考試(核)和崗位技能考核均合格予以資格確認(rèn)。

5,、新員工上崗和轉(zhuǎn)崗

51參加人員

新員工,、原員工轉(zhuǎn)崗

52培訓(xùn)內(nèi)容

521新員工的培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)崗位職責(zé)與作業(yè)要求、生產(chǎn)衛(wèi)生與安全要求,、質(zhì)量意識,。

522轉(zhuǎn)崗員工的培訓(xùn)內(nèi)容為相關(guān)崗位職責(zé)與作業(yè)要求。

53由用人部門負(fù)責(zé)上述員工培訓(xùn),。

54考試(核)

541新員工經(jīng)試用期考核,,期滿進(jìn)行崗位技能和操作考試。

542轉(zhuǎn)崗員工經(jīng)培訓(xùn)考試,。

6,、特定工程

61參加人員

特定工種(工作)員工[關(guān)鍵工序(位)、特殊工種(鍋爐,、電氣,、駕駛)、檢(試驗),、質(zhì)量審核],。

62培訓(xùn)內(nèi)容

新員工的培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)崗位職責(zé)與作業(yè)要求、生產(chǎn)衛(wèi)生與安全要求,、質(zhì)量意識,。

63考試(核)

631考試同培訓(xùn)內(nèi)容

采取部門或外聘培訓(xùn)、內(nèi)部和社會結(jié)合考核,,并取得相應(yīng)證明及進(jìn)行資格確認(rèn),。

7、全員培訓(xùn)

71參加人員

全體員工

72培訓(xùn)內(nèi)容

721質(zhì)量意識和工作質(zhì)量及崗位責(zé)任與影響,。

722其它

73考核

個人或班組完成質(zhì)量目標(biāo)情況,。

8.培訓(xùn)安排

81由部門提出人員、內(nèi)容,、時間要求,。

82企管部綜合平衡編制計劃。

83部門配合具體實施,。

84以停機(jī)期重點(diǎn)安排,,具體時間依培訓(xùn)內(nèi)容確定,。

9、獎罰

91根據(jù)培訓(xùn)考試和崗位技能考核成績予以獎懲,。

92培訓(xùn)考試和考核均合格予以崗位資格確認(rèn),,準(zhǔn)予正式定崗或轉(zhuǎn)崗。

93考試或考核不合格限期補(bǔ)考,,仍未合格予以試崗培訓(xùn)或調(diào)離崗位,,直到予以辭退。

94特定工種(工作)員工考試不合格不予補(bǔ)考,,予以調(diào)離崗位或辭退,。

 

  

文件管理制度

1、目的

為保證本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件得到控制,,使各使用場所均能得到相應(yīng)文件的有效版本,,特制訂本制度。

2,、適用范圍

本制定適用于本企業(yè)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件的管理,。

3、職責(zé)

31企管部是文件控制的歸口管理部門,,負(fù)責(zé)管理性文件和技術(shù)、作業(yè)文件的發(fā)放和管理,;

32各部門負(fù)責(zé)本部門有關(guān)的各種文件的編寫和控制,;

33外來文件由企管部負(fù)責(zé)相關(guān)文件的收集、備案,、發(fā)放及跟蹤管理,。

4、工作程序

41文件的分類

411質(zhì)量管理文件

a,、    質(zhì)量手冊:指導(dǎo)企業(yè)質(zhì)量行為的綱領(lǐng)文件,;

b   質(zhì)量管理程序,,管理制度:闡述本企業(yè)對各質(zhì)量管理過程的規(guī)定,,明確控制的目的、范圍,、各部門職責(zé)和具體工作程序的文件,;

412技術(shù)性文件:原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、各工序崗位作業(yè)指導(dǎo)書、工藝衛(wèi)生實施細(xì)則,、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn),、儀器設(shè)備操作規(guī)程,檢驗計劃、檢驗驗收規(guī)則等技術(shù)作業(yè)文件,;

 

413外來文件:包括本企業(yè)適用的法律,、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)的國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國外標(biāo)準(zhǔn),,接受顧客提供的標(biāo)準(zhǔn)、資料,、規(guī)范等,。

42文件的編寫、審核,、批準(zhǔn)

421文件編寫:各類文件由各分管部門組織人員進(jìn)行編寫,、質(zhì)量手冊,質(zhì)量方針,,質(zhì)量目標(biāo)由總提出,。

422文件的審批

4.2.2.1文件審批人員對文件的適用性和有效性負(fù)責(zé)。

4.2.2.2審批部門或人員有權(quán)將不符合要求的文件注明原因后退回起草部門重新修訂,。

43文件的發(fā)放

431根據(jù)文件的使用范圍,,由文件管理部門在“文件發(fā)放審批記錄表”中確定發(fā)放范圍和發(fā)放數(shù)量。

432受控文件發(fā)放前的標(biāo)識

經(jīng)批準(zhǔn)的管理性,、技術(shù)性,、外來文件,由發(fā)放部門加蓋“受控”章,,并注明分發(fā)號,,做好發(fā)放記錄,便于追溯,。

44文件更改

441更改文件:在原文件上直接劃改,,將原文件更改部分換頁,將原文件換版,。

442在使用中發(fā)現(xiàn)有不適用的條文時,,使用部門可提出更改申請。填寫“文件更改申請”單,,注明提出部門,、文件名稱、編號,、更改原因,、文件原內(nèi)容、建議更改內(nèi)容等,,報文件原編制部門,,由其按規(guī)定進(jìn)行審批,。

 

45文件的銷毀、

451受控文件作廢或失效時,,由文件管理部門及時從所有發(fā)放或使用現(xiàn)場收回并作好記錄,。

452已作廢文件有參考價值需要存檔,應(yīng)加蓋“作廢”章,。

453作廢文件集中銷毀,,報原文件批準(zhǔn)人批準(zhǔn),并作好銷毀記錄,。

46文件的日常管理

461文件的使用部門和人員,,不得隨意涂改或損壞文件,不允許丟失,。

462未經(jīng)文件發(fā)放部門的許可,,使用者不準(zhǔn)私自復(fù)印文件,更不準(zhǔn)外借,。

463文件的編制部門為該文件的歸檔部門,,對存檔文件應(yīng)注意防火、防潮,、防蛀和防盜,,保持文件清晰,便于查閱,。

464對于各種時效性文件,、臨時性文件,如各類計劃,、工藝通知書等,按使用期給予以控制,,過期自動失效,。

47外來文件的控制

對于外來文件經(jīng)識別、確認(rèn)后由主管部門進(jìn)行文件的發(fā)放和管理,。

 

 

質(zhì)量方針

                                    科技,、誠信為本

質(zhì)量*、客戶*,、

服務(wù)*,、顧客滿意。

質(zhì)量目標(biāo)

  

產(chǎn)品生產(chǎn)合格率*

顧客投訴處理率*

顧客滿意度逐年提高

 

 

  

 

為保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,,確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求,,經(jīng)研究決定,自即日起由XXX同志擔(dān)任本公司質(zhì)量責(zé)任人,,具有以下職責(zé)和權(quán)限:

1,、協(xié)助貫徹有關(guān)法律,、法規(guī)和規(guī)章,制定并實施本公司的質(zhì)量方針,、質(zhì)量目標(biāo):

2,、負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持,,組織質(zhì)量管理體系文件,、各項管理制度的編制、實施,,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),、監(jiān)督各部門質(zhì)量職能執(zhí)行情況;

3,、負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中與質(zhì)量有關(guān)的問題,,對產(chǎn)品zui終質(zhì)量負(fù)全責(zé);

4,、提出質(zhì)量工作計劃和質(zhì)量改進(jìn)的需求,;

5、代表本企業(yè)就質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量方面事宜與外部各方進(jìn)行,。

 

 

    廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司主要專業(yè)從事生產(chǎn)風(fēng)淋室,、貨淋室、傳遞窗,、FFU(送風(fēng)單元),、高效送風(fēng)口、潔凈棚,、超凈工作臺,、初效過濾器、中效過濾器,、高效過濾器,、層流罩、各地?zé)o塵室,、新風(fēng)柜,、移動自凈器、生物安全柜,、承接10級-30萬級潔凈室,、GMP凈化廠房、電子制藥食品凈化車間,、凈化工程;實驗室家具系列:醫(yī)用工作臺,,藥品柜,儲物柜,,試驗臺,,通風(fēng)柜,,邊臺,器械柜,、天平架等等,。

 

坤靈案例中心-食品生產(chǎn)企業(yè)QS無塵車間認(rèn)證質(zhì)量手冊范本(完整版) 目  錄

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