一、制藥用純化水設(shè)備概述

《中國(guó)藥典》（2010年版）規(guī)定：“純化水為采用蒸餾法,、離子交換法,、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水?！倍辉賰H局限于“蒸餾”這一種工藝,。藥典這一改變是我國(guó)制藥用水生產(chǎn)發(fā)展*的一大進(jìn)步，與*國(guó)家的藥典實(shí)現(xiàn)了接軌,。藥典將注射用水規(guī)定為“純化水經(jīng)蒸餾所得的水”,。而USP已連續(xù)在7個(gè)版本中明確規(guī)定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為制取注射用水的法定方法，顯示了人們對(duì)采用膜技術(shù)生產(chǎn)制藥用水的信心。膜分離法生產(chǎn)制藥用水是制藥用水技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì),。

    目前,，國(guó)內(nèi)、外多數(shù)制藥企業(yè)采用離子交換及反滲透,、離子交換聯(lián)合等方法制得純化水，再經(jīng)蒸餾的方法制取注射用水,。上述制藥用水生產(chǎn)工藝中,，離子交換技術(shù)作為深度除鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹(shù)脂再生時(shí)會(huì)產(chǎn)生大量廢酸,、廢堿,，嚴(yán)重污染環(huán)境，發(fā)展受到制約,。反滲透膜對(duì)水中的細(xì)菌,、熱原、病毒及有機(jī)物的去除率達(dá)到100％,。二級(jí)反滲透雖可以免除使用離子交換樹(shù)脂,，但對(duì)原水的含鹽量要求*，因?yàn)槟壳胺礉B透裝置的系統(tǒng)脫鹽率為98％左右,，如果原水含鹽量高,，則產(chǎn)水電導(dǎo)率就會(huì)超過(guò)控制指標(biāo)。

 制藥用純化水對(duì)水質(zhì)要求相對(duì)來(lái)說(shuō)更加嚴(yán)格,，更加高,。常要求超純水的電阻值應(yīng)高于15兆以上。為保證醫(yī)藥用超純水的用水安全,，超純水的處理設(shè)備整個(gè)系統(tǒng)也都由全不銹鋼材質(zhì)組合而成,，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備殺菌裝置。我們公司從整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)用超純水的特點(diǎn)出發(fā),，針對(duì)不同用戶對(duì)高純水的不同要求,，采用反滲透，EDI等工藝,，比較有針對(duì)性地設(shè)計(jì)出成套高純水處理工藝,，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水制取,、大輸液制取的用水要求,。

二、制藥用純化水設(shè)備,，生物醫(yī)藥純水設(shè)備純水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（醫(yī)用水處理設(shè)備）

2010版藥典標(biāo)準(zhǔn)

GMP標(biāo)準(zhǔn)

電阻率：≥15MΩ.CM

電導(dǎo)率：≤0.5μS

氨≤0.3μg/ml

鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml 

三,、制藥用純化水設(shè)備制備超純水的工藝大致分成以下幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透 設(shè)備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

2、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→*級(jí)反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

   3,、原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過(guò)濾器→活性炭過(guò)濾器→軟水器→精密過(guò)濾器→一級(jí)反滲透機(jī)→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過(guò)濾器→用水點(diǎn)

四,、三種制備醫(yī)療器械清洗用純水的工藝比較

目前制備醫(yī)療器械清洗用純水的工藝基本上是以上三種，其余的工藝流程大都是在以上三種基本工藝流程的基礎(chǔ)上進(jìn)行不同組合搭配衍生而來(lái)?，F(xiàn)將他們的優(yōu)缺點(diǎn)分別列于下面：

1,、*種采用離子交換樹(shù)脂其優(yōu)點(diǎn)在于初投資少，占用的地方少,，但缺點(diǎn)就是需要經(jīng)常進(jìn)行離子再生,，耗費(fèi)大量酸堿，而且對(duì)環(huán)境有一定的破壞,。

2,、第二種采用反滲透作為預(yù)處理再配上離子交換設(shè)備，其特點(diǎn)為初投次比采用離子交換樹(shù)脂方式要高,，但離子設(shè)備再生周期相對(duì)要長(zhǎng),，耗費(fèi)的酸堿比單純采用離子樹(shù)脂的方式要少很多。但對(duì)環(huán)境還是有一定的破壞性,。

3,、第三種采用反滲透作預(yù)處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前制取超純水,，zui環(huán)保用來(lái)制取超純水的工藝,，不需要用酸堿進(jìn)行再生便可連續(xù)制取超純水，對(duì)環(huán)境沒(méi)什么破壞性,。其缺點(diǎn)在于初投資相對(duì)以上兩種方式過(guò)于昂貴,。

五、我們公司生產(chǎn)的特點(diǎn)

 產(chǎn)水符合2000版藥典純化水標(biāo)準(zhǔn),，可符合GMP標(biāo)準(zhǔn),。

直接用自來(lái)水制成土無(wú)菌超純水，能*替代蒸餾水及雙蒸水,。

采用進(jìn)口泵,、反滲膜等優(yōu)質(zhì)部件。

全自動(dòng)操作系統(tǒng),，高效自動(dòng)沖洗

采用進(jìn)口儀表,，能對(duì)水質(zhì)準(zhǔn)確、連續(xù)分析,、顯示,。

應(yīng)用于制藥工業(yè)用純水，醫(yī)用大輸液制劑及醫(yī)用無(wú)菌水純化,。