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國(guó)家藥監(jiān)局：繼續(xù)聚焦無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展飛檢
2025年02月21日 09:44:27 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：小夢(mèng) 點(diǎn)擊量：1256

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)聚焦集采中選,、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),，組織開展飛行檢查,，保障公眾用械安全。

　　在當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域不斷發(fā)展的背景下,，醫(yī)療器械的作用日益凸顯,。尤其是集采中選的醫(yī)療器械，涉及到廣大患者的利益,，其質(zhì)量和安全性備受關(guān)注,。同時(shí)，無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械直接進(jìn)入人體,，對(duì)無(wú)菌要求極高,，一旦出現(xiàn)問(wèn)題，可能會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的后果。因此,，加強(qiáng)對(duì)這些重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重要舉措。
 
　　據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,，2月13日,，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查工作交流在京召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào),，將繼續(xù)聚焦集采中選,、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種、注冊(cè)人委托生產(chǎn)等重點(diǎn)環(huán)節(jié),，組織開展飛行檢查,，督促各省局切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全,。
 
　　組織飛檢工作的開展,，體現(xiàn)了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的高度重視。飛檢作為一種突擊性的檢查方式,，能夠更真實(shí)地反映企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況,，避免企業(yè)提前做好準(zhǔn)備而掩蓋問(wèn)題。通過(guò)這種方式,，監(jiān)管部門可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的違規(guī)行為和安全隱患,，及時(shí)采取措施進(jìn)行整改，防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng),。
 
　　在具體工作中,，國(guó)家藥監(jiān)局將組建專業(yè)的飛檢隊(duì)伍，由經(jīng)驗(yàn)豐富的監(jiān)管人員和技術(shù)專家組成,。他們將深入企業(yè)生產(chǎn)一線,，對(duì)集采中選、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面細(xì)致地檢查,。檢查內(nèi)容涵蓋原材料采購(gòu),、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量管理體系運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié),，確保企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn),。
 
　　對(duì)于發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局將依法嚴(yán)肅處理,。同時(shí),，還將對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的流向進(jìn)行追溯，及時(shí)召回不合格產(chǎn)品,，防止其繼續(xù)危害公眾健康,。
 
　　與此同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局還將加強(qiáng)與相關(guān)部門的協(xié)作配合。與衛(wèi)生健康部門,、醫(yī)保部門等建立信息共享機(jī)制,，及時(shí)掌握集采中選醫(yī)療器械的使用情況和醫(yī)保報(bào)銷數(shù)據(jù)，以便更好地進(jìn)行監(jiān)管,。同時(shí),，加強(qiáng)與其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流與合作，借鑒國(guó)際先進(jìn)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),，提升我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管水平,。
 
　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，此次加強(qiáng)對(duì)集采中選,、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的飛檢工作,，將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極的影響。一方面,，有助于規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,；另一方面,，也能夠增強(qiáng)公眾對(duì)醫(yī)療器械的信任度，促進(jìn)醫(yī)療器械市場(chǎng)的健康發(fā)展,。
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局聚焦集采中選,、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展飛檢，是保障公眾健康,、維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的重要舉措,。未來(lái)，在國(guó)家藥監(jiān)局的嚴(yán)格監(jiān)管下,，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)更加規(guī)范,、健康的發(fā)展。
 
　　資料來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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