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提升生物制品質(zhì)量：流式細(xì)胞術(shù)在生物制品質(zhì)控中的新動(dòng)向！
2024年02月27日 09:20:36
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：9664
近日,，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于收集流式細(xì)胞術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中應(yīng)用的相關(guān)信息的通知》,。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 在生物制藥領(lǐng)域,，產(chǎn)品質(zhì)量控制是確保安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著科技的進(jìn)步,，傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法逐漸被更精確,、更高效的技術(shù)所取代。流式細(xì)胞術(shù)作為一種先進(jìn)的生物分析技術(shù),，其在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用日益受到重視,。
近日，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于收集流式細(xì)胞術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中應(yīng)用的相關(guān)信息的通知》,，此次公告面向生物制品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等,，附件中涉及儀器品牌及型號(hào)、熒光標(biāo)記數(shù)量,、標(biāo)記方法,、數(shù)據(jù)分型模型等信息；用于檢測(cè)的產(chǎn)品類別,，如CART,、單抗、ADC,、MSC等,。
流式細(xì)胞術(shù)(Flow Cytometry, FCM)是一種基于單細(xì)胞水平進(jìn)行分析和分選的技術(shù)。它通過(guò)激光光源激發(fā)細(xì)胞,，檢測(cè)細(xì)胞散射光和熒光信號(hào),，從而獲得細(xì)胞的大小、形狀,、復(fù)雜性以及表面或內(nèi)部標(biāo)記物的信息,。這種技術(shù)具有高靈敏度、高通量和多參數(shù)檢測(cè)的特點(diǎn),，非常適合于生物制品的質(zhì)量控制,。
原文如下：
關(guān)于收集流式細(xì)胞術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中應(yīng)用的相關(guān)信息的通知
為了更好地開(kāi)展2024年藥典標(biāo)準(zhǔn)提高課題“流式細(xì)胞術(shù)指導(dǎo)原則的建立”工作，聚焦“流式細(xì)胞術(shù)指導(dǎo)原則”的內(nèi)容,，現(xiàn)面向生物制品生產(chǎn)企業(yè)及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收集流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)方法應(yīng)用的相關(guān)信息,。請(qǐng)各相關(guān)單位積極參與，應(yīng)用信息可按附件要求填報(bào),，并于2024年3月15日前發(fā)送至聯(lián)系人郵箱,。
聯(lián) 系 人：吳雪伶，曹 琰
聯(lián)系電話：010-53851709,，67079595
電子郵箱：[email protected]
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