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2025年6月4日13:00,，為突破測量精度極限,、構(gòu)建[詳細(xì)]
年終回顧丨關(guān)注民生健康 2023年多項(xiàng)政策助力醫(yī)療制藥行業(yè)穩(wěn)定發(fā)展（下）
2024年01月04日 15:54:08
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：14598
化工儀器網(wǎng)編輯針對此,，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個簡單的篩選盤點(diǎn),。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分,，內(nèi)容將圍繞加強(qiáng)醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見及意見征求相關(guān)政策上,。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】醫(yī)療制藥是影響民生健康的重要領(lǐng)域，是保證國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展,、構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系的重要基礎(chǔ),。醫(yī)藥生物行業(yè)已經(jīng)在我國發(fā)揮了越來越重要的作用，其對于居民,、社會乃至國家安定的重要性也愈發(fā)凸顯,。醫(yī)療制藥迎來了高速發(fā)展期。
而醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展離不開政策的引導(dǎo)與支持,。2022年,，圍繞醫(yī)療制藥發(fā)展以及規(guī)范推出了眾多政策，在這些政策的支持下,，醫(yī)療體系得到了不斷完善,，醫(yī)保政策更加人性化。同時,，這也讓越來越多的人開始關(guān)注到這個行業(yè)的發(fā)展,。
化工儀器網(wǎng)編輯針對此,，就2023醫(yī)療制藥行業(yè)相關(guān)的政策進(jìn)行一個簡單的篩選盤點(diǎn),。內(nèi)容將分為上下兩部分，以下為下半部分,，內(nèi)容將圍繞加強(qiáng)醫(yī)療制藥規(guī)范化發(fā)展的指導(dǎo)意見及意見征求相關(guān)政策上,。
指導(dǎo)意見：
《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,。以進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,，提高非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性及合理性,。
《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》
2月21日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布了《化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,，以指導(dǎo)化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)的研究,，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》
3月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心組織撰寫的《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,，予以發(fā)布,，且自發(fā)布之日起施行。該文件旨在對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術(shù)建議,。
《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》
5月份,，國家市場監(jiān)管總局等11部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》?！吨笇?dǎo)意見》明確了五個方面的內(nèi)容,，包括總體要求、加強(qiáng)醫(yī)療美容行業(yè)準(zhǔn)入管理,、加強(qiáng)事中事后綜合監(jiān)管,、加強(qiáng)關(guān)聯(lián)領(lǐng)域與行業(yè)的監(jiān)管、強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)等,。
《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動臨床?？颇芰ㄔO(shè)的指導(dǎo)意見》
7月12日，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于推動臨床?？颇芰ㄔO(shè)的指導(dǎo)意見》,，以此進(jìn)一步提升臨床專科能力,，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和區(qū)域均衡布局,，指導(dǎo)各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步做好臨床專科能力建設(shè)工作,。
《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》
7月27日,，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于發(fā)布《罕見疾病藥物開發(fā)中疾病自然史研究指導(dǎo)原則》的通告，以推動和規(guī)范我國罕見疾病的疾病自然史研究,，提供可參考的技術(shù)規(guī)范,。
《血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》
8月4日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》,。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析濃縮物開展臨床評價(jià),，同時也為技術(shù)審評部門審評血液透析濃縮物臨床評價(jià)資料提供參考。適用于對急慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析或血液透析濾過治療時使用的血液透析濃縮物,。
《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》
8月30日,，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對電子內(nèi)窺鏡開展同品種臨床評價(jià)，同時也為技術(shù)審評部門審評電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評價(jià)資料提供參考,。
《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》
11月25日,，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開征求《罕見疾病藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用去中心化臨床試驗(yàn)的技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，助力罕見疾病藥物臨床研發(fā),，落實(shí)“以患者為中心”的理念,，指導(dǎo)科學(xué)、規(guī)范,、可推廣的DCT開展模式,。
《新藥臨床安全性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》
12月1日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈新藥臨床安全性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則〉的通告(2023年第59號)》,，新藥臨床安全性評價(jià)是新藥獲益-風(fēng)險(xiǎn)評估的重要基礎(chǔ),。為給新藥臨床安全性評價(jià)提供科學(xué)的方法和技術(shù)指導(dǎo)，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,。
意見征求
4月7日,，為進(jìn)一步指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則(征求意見稿)》,，公開征求意見,。
4月11日，國家藥監(jiān)局信息顯示,，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管建設(shè),，指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門、藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè),，國家藥監(jiān)局信息中心編制了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》征求意見稿?，F(xiàn)向社會公開征求意見。
7月3日,，為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理,，國家藥監(jiān)局核查中心根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，發(fā)布關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)和判定原則(征求意見稿)》意見的通知,。
7月18日,，加強(qiáng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，規(guī)范中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理,，促進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量發(fā)展,，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》，向社會公開征求意見,。
9月12日,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》公開征求意見，以指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì),。
9月20日,，國家藥監(jiān)局藥審中心結(jié)合罕見疾病特征和藥物研發(fā)現(xiàn)狀，公開征求《罕見疾病酶替代療法藥物非臨床研究指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,，旨在進(jìn)一步提高罕見疾病藥物研發(fā)效率,，建立和完善罕見疾病藥物非臨床研究標(biāo)準(zhǔn)體系。
9月20日,，國家藥監(jiān)局藥審中心公開征求《微型片劑(化學(xué)藥品)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見,，旨在明確微型片劑(化學(xué)藥品)的藥學(xué)研究技術(shù)要求，更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一技術(shù)審評尺度,。
9月26日,，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《藥物臨床試驗(yàn)不良事件相關(guān)性評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，旨在更好地開展藥物臨床試驗(yàn)期間安全性研究與風(fēng)險(xiǎn)管理工作,。
10月30日,，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，征求意見稿從基本原則,、試驗(yàn)方法,、研究要求與結(jié)果評價(jià)、穩(wěn)定性研究報(bào)告等提出意見,。
11月6日,，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見，以加快建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系,，指導(dǎo)開展中藥口服制劑生產(chǎn)過程質(zhì)量控制研究,，提高中藥質(zhì)量可控性，總結(jié)業(yè)界關(guān)于中藥口服制劑生產(chǎn)過程控制的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和“制劑生產(chǎn)過程控制研究與評價(jià)”,、“中藥連續(xù)制造研究”監(jiān)管科學(xué)課題研究的成果,，鼓勵新技術(shù)、新方法的應(yīng)用,。
12月7日,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布關(guān)于公開征求《腦膜炎球菌疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知。以引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)研發(fā)腦膜炎球菌疫苗,，科學(xué)制定臨床試驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，合理開展腦膜炎球菌疫苗試驗(yàn) 。
12月18日,，國家中醫(yī)藥局綜合司,、國家衛(wèi)生健康委辦公廳、教育部辦公廳和人力資源社會保障部辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化中醫(yī)館建設(shè) 加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)師配備的通知》,，以充分發(fā)揮中醫(yī)館作為社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥綜合服務(wù)區(qū)的重要作用,，解決少數(shù)中醫(yī)館尚未配備中醫(yī)醫(yī)師的問題,。
12月22日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于公開征求〈已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報(bào)資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)〉意見的通知》,。明確了轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的治療用生物制品上市申報(bào)資料的一般要求以及可具體簡化的申報(bào)資料內(nèi)容,。
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