化工儀器網(wǎng)手機版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
盛會邀請丨2025全國表面分析技術(shù)及新材料表征研討會
2025年4月28日09:00至4月29日12:00,，化工儀器網(wǎng)[詳細]
藥企正大力興建無菌生產(chǎn)線,，無菌灌裝設(shè)備迎來發(fā)展新契機
2022年12月06日 14:12:16
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：4196
近年來,，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,，我國的制藥設(shè)備無論是在設(shè)備的功能、還是設(shè)備的清潔消毒等方面都有了很大的進步,。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來,，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，我國的制藥設(shè)備無論是在設(shè)備的功能,、還是設(shè)備的清潔消毒等方面都有了很大的進步,。但值得注意的是，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的不斷升級,，以及國家對藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的不斷趨嚴,，對制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求也在持續(xù)提升，比如空氣清潔度,、無菌標準,、原料質(zhì)量等都已有了更嚴格的要求，所有的制藥企業(yè)都要達到GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范),。
不過,，在藥品生產(chǎn)過程中，包括空氣,、人員等污染源都不可避免會給無菌環(huán)境帶來隱患,，因此殺菌消毒是至關(guān)重要的一個環(huán)節(jié)。據(jù)了解,，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發(fā)和臨床治療生產(chǎn)階段的最后一個且最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié),，“無菌”生產(chǎn)就是重中之重。
目前,，為了更好提升制藥無菌化生產(chǎn),，眾多藥企都已展開了積極行動。例如,，11月30日,，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其位于無錫制劑基地的又一全新全自動隔離無菌注射劑生產(chǎn)線正式投產(chǎn),。這是合全藥業(yè)今年投產(chǎn)的第2條全自動隔離無菌注射劑生產(chǎn)線,，年產(chǎn)能達1000萬支注射劑。
為了持續(xù)提升注射劑平臺能力,，2023年合全藥業(yè)還將在無錫基地啟用首條高活無菌注射劑生產(chǎn)線,。此外，值得一提的是,，其位于美國特拉華州米德爾敦的制劑基地也預(yù)計將于2025年正式投入運營,，向全球合作伙伴，提供注射劑研發(fā)和生產(chǎn)一體化服務(wù)。
早在2021年12月,，康日百奧無菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線,，無菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線也已正式投產(chǎn),，擴充了制劑灌裝生產(chǎn)線的整體產(chǎn)能,，累計成品灌裝產(chǎn)能達到了1500萬支/年，可滿足合作伙伴對于不同類型制劑產(chǎn)線的灌裝載量日益增長的需求,。截至今年3月,，已經(jīng)成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產(chǎn)項目。
此外,，在2020年第三屆進博會上,，賽默飛宣布在中國杭州建立一個全新的生物制藥CDMO工廠,，用于整合生物原液和無菌制劑的開發(fā)和生產(chǎn),。目前，該工廠也即將全面建成完工,，今年底可以開始量產(chǎn),。
從以上可以看出，藥企對于無菌化生產(chǎn)的需求十分旺盛,。未來,，預(yù)計無菌灌裝技術(shù)和設(shè)備在制藥行業(yè)將發(fā)揮出越來越重要的作用。筆者了解到,，其實為了滿足需求,，當(dāng)前已經(jīng)有諸多企業(yè)已將智能化、機器人技術(shù)引入了無菌灌裝設(shè)備和系統(tǒng)中,，并取得了一定成果,。如早在2020年，某生物制藥技術(shù)平臺公司就表示,，其制劑四廠(DP4)機器人無菌生物制劑灌裝線以每針30瓶/分鐘的速度,，已成功完成兩批預(yù)充針灌裝，并且合格率高達99.1%,。
此外,，還有企業(yè)按照GMP規(guī)范和無菌工藝要求，對無菌罐裝系統(tǒng)做出了一些創(chuàng)新性的模塊化設(shè)計,。在生產(chǎn)期間,，灌裝間內(nèi)無需操作人員；產(chǎn)品在潔凈室外沖裁,、印字,、檢測、包裝、能較大限度地減少灌裝間的污染源,，符合GMP的要求和無菌藥品的生產(chǎn)要求,。
總的來說，作為制藥設(shè)備重要細分領(lǐng)域的無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備,，在藥企不斷投資建設(shè)無菌生產(chǎn)線的背景下,，也必將有望迎來更多的發(fā)展機遇。但值得注意的是,，在市場不斷擴大的情況下,，制藥行業(yè)對無菌灌裝等設(shè)備的要求也會隨之不斷提升，因此相關(guān)企業(yè)在確保設(shè)備質(zhì)量安全的前提下,，還需要不斷增強設(shè)備性能,、提高設(shè)備創(chuàng)新水平。
免責(zé)聲明：在任何情況下,，本文中的信息或表述的意見,，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國產(chǎn)創(chuàng)新藥企加速崛起：更多公司即將進入扭虧為盈階段
有基金經(jīng)理表示，更多的公司即將進入扭虧為盈的階段,，讓市場看到優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥公司前期的研發(fā)投入,，最終是可以帶來真實業(yè)績兌現(xiàn)的，從而提高了...2025-04-28 13:52:08 -
國產(chǎn)創(chuàng)新藥逐鹿國際市場,，已有8款新藥成功闖關(guān)美國FDA
自2019年頭個國產(chǎn)創(chuàng)新藥闖關(guān)FDA成功以來，獲FDA批準上市的國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已經(jīng)增至8款,。2025-04-27 14:51:45 -
七部門重磅部署醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，券商力薦掘金AI醫(yī)療未來新機遇
日前,，工信部等七部門印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實施方案(2025-2030年)》,，總體要求：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要...2025-04-25 16:59:11 -
華北制藥,、浙江醫(yī)藥等4家藥企一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長
4月23日，一大批藥企集中披露2025年一季報,，其中賽升藥業(yè),、金凱生科、華北制藥,、浙江醫(yī)藥四家藥企今年一季度實現(xiàn)業(yè)績翻倍增長,。2025-04-24 16:07:24 -
8個國產(chǎn)醫(yī)藥品牌大賣超10億,！涉及翰森制藥,、康方生物等
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年中國城市實體藥店終端(化學(xué)藥 生物藥)銷售額超過1億元的西藥品牌有382個,，其中有18個品牌銷售額超10億...2025-04-23 17:03:18 -
兩部門發(fā)文，允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)
4月21日,，國家藥監(jiān)局,、海關(guān)總署聯(lián)合發(fā)布關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告。2025-04-22 14:57:54
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
