日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码


化工儀器網(wǎng)首頁(yè)>資訊中心>行業(yè)百態(tài)>正文

藥品質(zhì)量檢測(cè)方法之分子排阻色譜法
2022年08月24日 15:09:14 來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：8356

分子排阻色譜法是根據(jù)待測(cè)組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù)。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來(lái),，各類生物制劑和創(chuàng)新藥蓬勃,，醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入上升期。藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)專家及患者關(guān)注的焦點(diǎn),。如何保障藥品安全性和有效性高度達(dá)標(biāo)的藥品是醫(yī)藥行業(yè)的核心和公關(guān)難點(diǎn),。基于此,，加強(qiáng)藥物研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理，完善藥品檢測(cè)技術(shù)方法是保證藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),。
 
　　2020版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《藥典》)四部收載了通用技術(shù)要求,、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)。其中,，技術(shù)要求部分對(duì)藥品檢測(cè)方法對(duì)了詳細(xì)說(shuō)明,。其中，分子排阻色譜法作為藥品分析方法的重要方法,，其靈敏度,、專屬性、準(zhǔn)確性均較高。
 
　　分子排阻色譜法是根據(jù)待測(cè)組分的分子大小進(jìn)行分離的一種液相色譜技術(shù),。分子排阻色譜法的分離原理為凝膠色譜柱的分子篩機(jī)制,。色譜柱多以親水硅膠、凝膠或經(jīng)過修飾的凝膠如葡聚糖凝膠和瓊脂糖凝膠等為填充劑,。填充劑表面分布著不同孔徑尺寸的孔,，藥物分子進(jìn)入色譜柱后，它們中的不同組分按其分子大小進(jìn)入相應(yīng)的孔內(nèi),，大于所有孔徑的分子不能進(jìn)入填充劑顆粒內(nèi)部,，在色譜過程中不被保留，最早被流動(dòng)相洗脫至柱外,，表現(xiàn)為保留時(shí)間較短,；小于所有孔徑的分子能自由進(jìn)入填充劑表面的所有孔徑，在色譜柱中滯留時(shí)間較長(zhǎng),，表現(xiàn)為保留時(shí)間較長(zhǎng),；其余分子則按分子大小依次被洗脫。
 
　　《藥典》分子排阻色譜法部分還包括對(duì)儀器的一般要求以及該種方法檢測(cè)的相關(guān)流程事項(xiàng),。
 
　　對(duì)儀器的一般要求：
 
　　在藥物分析中,，尤其是分子量或分子量分布測(cè)定中，通常采用高效分子排阻色譜法,。分子排阻色譜法所需的進(jìn)樣器和檢測(cè)器同高效液相色譜法(《藥典》通則 0512),，液相色譜泵一般分常壓、中壓和高壓泵,。
 
　　該種方法選用與供試品分子大小相適應(yīng)的色譜柱填充劑,。使用的流動(dòng)相通常為水溶液或緩沖溶液，溶液的 pH 值不宜超出填充劑的耐受力,，一般 pH 值在 2~8 范圍,。流動(dòng)相中可加入適量的有機(jī)溶劑，但不宜過濃,，一般不應(yīng)超過 30%,，流速不宜過快，一般為0.5~1.0ml/min,。
 
　　檢測(cè)流程及方法提要：
 
　　1.系統(tǒng)適用性試驗(yàn)：分子排阻色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中色譜柱的理論板數(shù)(n),、分離度、重復(fù)性,、拖尾因子的測(cè)定方法,。
 
　　在一般情況下，同高效液相色譜法(《藥典》通則 0512)項(xiàng)下方法,，但在高分子雜質(zhì)檢查時(shí),，某些藥物分子的單體與其二聚體不能達(dá)到基線分離時(shí),，其分離度的計(jì)算公式為：
 
　　2測(cè)定法：主要包括分子量測(cè)定法、生物大分子聚合物分子量與分子量分布的測(cè)定法,、高分子雜質(zhì)測(cè)定法,。
 
　　(1)子量測(cè)定法一般適用于蛋白質(zhì)和多肽的分子量測(cè)定。按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法,，選用與供試品分子大小相適宜的色譜柱和適宜分子量范圍的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。
 
　　(2)生物大分子聚合物分子量與分子量分布方法測(cè)定時(shí)，選用與供試品分子結(jié)構(gòu)與性質(zhì)相同或相似的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)十分重要,。此外,，由于生物大分子聚合物如多糖、多聚核苷酸和膠原蛋白等具有分子大小不均一的特點(diǎn),，故生物大分子聚合物分子量與分子量分布是控制該類產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo),。
 
　　(3)高分子雜質(zhì)測(cè)定法主要用于檢測(cè)高分子聚合物或高分子物質(zhì)，并按各品種項(xiàng)下規(guī)定的色譜條件進(jìn)行分離,。由于高分子雜質(zhì)系指供試品中含有分子量大于藥物分子的雜質(zhì),，該種物質(zhì)通常是在藥物生產(chǎn)或貯存過程中產(chǎn)生的高分子聚合物或在生產(chǎn)過程中未除盡的可能產(chǎn)生過敏反應(yīng)的高分子物質(zhì)。
 
　　3.定量方法：主要包括主成分自身對(duì)照法 ,、面積歸一化法,、限量法、自身對(duì)照外標(biāo)法四種,。成分自身對(duì)照法 ,、面積歸一化法均同高效液相色譜法(《藥典》通則 0512)項(xiàng)下規(guī)定。
 
　　其中,，成分自身對(duì)照法一般用于高分子雜質(zhì)含量較低的品種,。限量法一般用于混合物中高分子物質(zhì)的控制。值得注意的是,，限量法除另有規(guī)定外,，不得檢岀保留時(shí)間小于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)保留時(shí)間的組分。自身對(duì)照外標(biāo)法一般用于 Sephadex G-10 凝膠色譜系統(tǒng)中 β-內(nèi)酰胺抗生素中高分子雜質(zhì)的檢查,。
 
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載,、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任,。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容,、版權(quán)等問題,，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
第三屆質(zhì)譜技術(shù)線上會(huì)議
關(guān)閉