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《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個標(biāo)準(zhǔn)征求意見中
2022年07月04日 14:26:40 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：3776

據(jù)悉,，以上四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的意見反饋截止日期為7月30日

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全,。當(dāng)前我國藥品安全形勢總體穩(wěn)定，但一些藥品生產(chǎn)工藝變更管理還存在不足,，部分仿制藥質(zhì)量和療效尚不確切,，一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管還有待加強(qiáng)，與人民群眾對藥品安全的期盼還有差距,。
 
　　近日,，為規(guī)范醫(yī)療器械信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)交換共享，國家藥品監(jiān)督管理局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊和備案部分)》《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊和備案部分)》4個標(biāo)準(zhǔn),，以全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè),，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，目前正在征求意見中,。
 
　　《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》(征求意見稿)
 
　　該文件規(guī)定了醫(yī)療器械注冊與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集,、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及醫(yī)療器械注冊與備案的申請,、受理,、審評、臨床試驗(yàn),、審批等環(huán)節(jié),。適用于醫(yī)療器械注冊與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，包括進(jìn)口,、境內(nèi)第一,、二、三類醫(yī)療器械,。
 
　　該文件對醫(yī)療器械注冊與備案管理相關(guān)方面的術(shù)語和定義,、數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述,、醫(yī)療器械注冊管理數(shù)據(jù)子集,、醫(yī)療器械備案管理數(shù)據(jù)子集等做了明確說明。
 
　　《體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》(征求意見稿)
 
　　該文件適用于體外診斷試劑注冊與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè),，包括進(jìn)口,、境內(nèi)第一、二,、三類體外診斷試劑,，其中詳細(xì)規(guī)定了體外診斷試劑注冊與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容,，覆蓋體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及體外診斷試劑注冊與備案的申請,、受理、審評,、臨床試驗(yàn),、審批等環(huán)節(jié)。
 
　　體外診斷試劑是指可單獨(dú)使用或與儀器,、器具,、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷,、治療監(jiān)測,、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中, 用于對人體樣本( 各種體液,、細(xì)胞,、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) ,、質(zhì)控品( 物)等,。該文件還詳細(xì)列出了體外診斷試劑注冊基本數(shù)據(jù)子集與體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集。
 
　　《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元(注冊和備案部分)》(征求意見稿)
 
　　該部分規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊與備案相關(guān)數(shù)據(jù)元的標(biāo)識符,、中文名稱,、短名、定義,、數(shù)據(jù)類型,、表示格式、允許值,、計量單位,、版本和來源。其適用于醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊和備案相關(guān)信息數(shù)據(jù)標(biāo)識,、信息交換與共享,。
 
　　《醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼(注冊和備案部分)》(征求意見稿)
  
　　該部分規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊與備案部分相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼，適用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)相關(guān)信息的表示,、交換,、識別和處理。
 
　　代碼表中包括醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)申請事項(xiàng)代碼,、管理類別代碼,、特殊注冊程序代碼、結(jié)構(gòu)特征代碼,、臨床評價路徑代碼,、注冊變更類型代碼、變更備案類型代碼,、注冊變更情形代碼,、糾錯申請事項(xiàng)代碼、注冊申請受理情況的告知方式代碼,、注冊申請受理情況通知書送達(dá)方式代碼,、注冊申請材料的接收方式代碼、注冊申請受理結(jié)果通知代碼,、注冊申請行政許可決定代碼等,。
 
　　據(jù)悉，以上四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的意見反饋截止日期為7月30日,，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)詳情見附件,。
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