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　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】 醫(yī)療器械是指使用于人體的設(shè)備,、儀器、器具,、材料或其他物品,，其通過(guò)接觸人體體表或體內(nèi)達(dá)到對(duì)疾病、損傷,、診斷,、治療、殘疾的預(yù)防等預(yù)料的目的,，是醫(yī)療保健特別重要的基本配置,，是醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)建立的重要支柱。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)知識(shí)密集,、專(zhuān)業(yè)性強(qiáng),、多學(xué)科交叉的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
 

　　近年來(lái),，隨著“AI影像輔助診斷軟件”,、“眼科AI輔助診斷軟件”等多款A(yù)I(人工智能)輔助診斷軟件相繼發(fā)布，人工智能醫(yī)療器械關(guān)注度也與日俱增,。為促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的健康發(fā)展,，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理體系的建設(shè)，7月6日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送信息表,。
 

　　醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)送信息表，共包含了18項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn),，具體為包括《牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)合器》,、《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料》、《醫(yī)用超聲耦合劑》,、《醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定》,、《牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試》、《一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?》,、《眼科儀器 眼底照相機(jī)》,、《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備》、《血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用透析液質(zhì)量》,、《一次性使用配藥用注射器》,、《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第3部分：檢出限與定量限》、《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第4部分：線(xiàn)性區(qū)間與可報(bào)告區(qū)間》,、《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 用以評(píng)價(jià)軟骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量檢測(cè)》,、《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》、《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》,、《乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置性能和試驗(yàn)方法》,、《矯形外科用手術(shù)導(dǎo)板通用要求》,、《一次性使用輸尿管封堵導(dǎo)管》。
 

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