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優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
2025年04月07日 10:19:57
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3336
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近日印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》,。征求意見截止日期：2025年4月15日,。
為加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,，促進(jìn)更多新技術(shù),、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域,，更好滿足人民群眾健康需求,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于近日印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》。征求意見截止日期：2025年4月15日,。
截圖來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
在優(yōu)化特殊審批程序方面,，意見稿提出，對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng),、國(guó)際領(lǐng)先,，且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步明確創(chuàng)新審查標(biāo)準(zhǔn),、優(yōu)化專家評(píng)審機(jī)制,。對(duì)高端創(chuàng)新醫(yī)療器械變更注冊(cè)，按照創(chuàng)新特別審查程序開展審查,。支持國(guó)家層面高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市,。加強(qiáng)人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊(cè)指導(dǎo),，配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策,。對(duì)依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求,。
在完善分類和命名規(guī)則方面,，加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品分類和命名指導(dǎo)，為高端醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供支持,。制定手術(shù)機(jī)器人,、康復(fù)機(jī)器人等醫(yī)用機(jī)器人的分類指導(dǎo)原則，形成醫(yī)用機(jī)器人命名專家共識(shí),。開展醫(yī)用大模型,、人工智能醫(yī)療器械、合成生物材料組織工程產(chǎn)品、醫(yī)學(xué)影像重建軟件等新功能,、新技術(shù),、新模態(tài)產(chǎn)品的管理屬性和類別研究，依據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整產(chǎn)品管理類別,。細(xì)化醫(yī)用機(jī)器人,、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件管理要求。
在持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面,，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新,，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人,、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械,、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ),、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人,、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極,、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究,。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求,，通過快速程序推動(dòng)高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng),。
在注冊(cè)審查方面，科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求,，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系,。加快制修訂腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng),、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內(nèi)植介入等相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則。研究制定多病種,、大模型人工智能領(lǐng)域相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則或者審評(píng)要點(diǎn),；簡(jiǎn)化核心算法不變而算法性能優(yōu)化人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)要求；探索完善采用測(cè)評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)開展人工智能醫(yī)療器械性能評(píng)價(jià)要求,；對(duì)在不同平臺(tái)注冊(cè)的同一人工智能軟件功能,，若能證明平臺(tái)的等同性，簡(jiǎn)化審評(píng)要求,。研究人工智能,、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用。修訂高端有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則。探索高端醫(yī)療器械使用電子說(shuō)明書的路徑和要求,。
在指導(dǎo)機(jī)制方面,，圍繞高端醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià),、注冊(cè)申報(bào)資料等方面強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)和溝通交流,。推動(dòng)審評(píng)重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強(qiáng)前置審評(píng)工作,。進(jìn)一步豐富高端醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?，增加高端醫(yī)療器械相關(guān)的科研、工程,、臨床等專家數(shù)量,，建立高端醫(yī)療器械專家咨詢委員會(huì)。構(gòu)建專家智力支持長(zhǎng)效機(jī)制,，針對(duì)技術(shù)發(fā)展前沿的高端醫(yī)療器械提出支持建議和措施,。探索高端創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查工作前置機(jī)制，推進(jìn)檢查關(guān)口前移和分階段檢查模式,，及時(shí)幫助企業(yè)識(shí)別,、改進(jìn)體系不足。
在上市監(jiān)管方面,，選取國(guó)內(nèi)首創(chuàng)等有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械開展監(jiān)管會(huì)商,，指導(dǎo)創(chuàng)新醫(yī)療器械集中省份開展屬地監(jiān)管會(huì)商，分析創(chuàng)新點(diǎn),、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，研究針對(duì)性監(jiān)管措施。加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng),、動(dòng)物源性人工心臟瓣膜,、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品,，以及醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人,、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點(diǎn),。加強(qiáng)國(guó)家級(jí)檢查員遴選和培訓(xùn),，培養(yǎng)一批高端醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)檢查員；開展省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系驗(yàn)證工作,，加強(qiáng)省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)能力建設(shè),，提升檢查質(zhì)量和效能。
督促醫(yī)療器械使用單位對(duì)手術(shù)機(jī)器人,、康復(fù)機(jī)器人以及高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等醫(yī)療器械定期檢查維護(hù),，保障臨床使用質(zhì)量,。支持醫(yī)療器械注冊(cè)人開展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,、人工智能醫(yī)療器械不良事件類型,，撰寫相應(yīng)的報(bào)告范圍規(guī)范，提升不良事件報(bào)告質(zhì)量,。持續(xù)推動(dòng)全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)(GHWP)主動(dòng)監(jiān)測(cè)新項(xiàng)目,，以心血管植入類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械為切入點(diǎn)，探索制定可推廣的醫(yī)療器械上市后主動(dòng)監(jiān)測(cè)基本框架,，指導(dǎo)注冊(cè)人利用醫(yī)療器械警戒新工具,、新方法開展不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的信號(hào)挖掘與利用。引導(dǎo)企業(yè)主動(dòng)開展上市后評(píng)價(jià),，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性,。指導(dǎo)地方加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)和警戒隊(duì)伍建設(shè)，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè)能力,。
充分發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)、生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái),、高端醫(yī)用裝備創(chuàng)新合作平臺(tái)作用,，積極跟蹤前沿高端醫(yī)療器械科研進(jìn)展和科學(xué)技術(shù)發(fā)展動(dòng)態(tài)，加快新工具,、新標(biāo)準(zhǔn),、新方法開發(fā)。推進(jìn)創(chuàng)新生物材料類醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)研究,、基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械安全性有效性系統(tǒng)評(píng)價(jià)方法研究等監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)重點(diǎn)項(xiàng)目,，提前布局高端醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目研究，加強(qiáng)監(jiān)管技術(shù)儲(chǔ)備,。持續(xù)開展高端醫(yī)療器械真實(shí)世界研究,，推進(jìn)真實(shí)世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。
主動(dòng)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定,，加快國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用,，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。積極參與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF),、GHWP等國(guó)際監(jiān)管組織以及同“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的國(guó)際交流合作,。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策,，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國(guó)際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國(guó)際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道,，積極宣傳中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果,。
除此之外，意見稿還強(qiáng)調(diào)，要密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，定期向社會(huì)公布已批準(zhǔn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品清單,。成立高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組，每年組織編寫高端醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告,，研究發(fā)布行業(yè)現(xiàn)狀和趨勢(shì)信息,，提出推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施建議。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等單位專家資源優(yōu)勢(shì),，建立定期溝通機(jī)制,，及時(shí)搜集、整理,、匯總和分析高端醫(yī)療器械發(fā)展態(tài)勢(shì),、剖析發(fā)展中遇到的問題并提出監(jiān)管建議。
素材來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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