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實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見
2021年09月07日 15:10:42
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6723
為規(guī)范PCR儀性能評(píng)價(jià)方法，保障產(chǎn)品質(zhì)量,，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則》開始編制,。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見,。截止日期為2021年11月2日,。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】隨著分子生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，以DNA和RNA作為診斷材料的分子診斷技術(shù)在臨床診斷中的應(yīng)用越來越多,。而PCR技術(shù)是分子診斷領(lǐng)域最成熟,，應(yīng)用也最廣泛的技術(shù)，具有靈敏度高、特異性好,、及時(shí)方便等優(yōu)點(diǎn),。尤其是在感染性病原體的檢測(cè)中，PCR已經(jīng)成為臨床診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”,。
PCR技術(shù)于1985年出現(xiàn)，經(jīng)過幾十年發(fā)展經(jīng)歷了從第一代定性PCR到第二代熒光定量PCR,，再到第三代數(shù)字PCR的三個(gè)發(fā)展時(shí)代,。目前主流應(yīng)用是第二代熒光定量PCR，正處于成長(zhǎng)期過渡至成熟期階段,，市場(chǎng)增速在20%左右,。在疫情爆發(fā)后，作為病原體檢測(cè)的有效方式,，PCR有了更大的需求,，行業(yè)發(fā)展更為快速。
從技術(shù)層面上,，國(guó)內(nèi)PCR技術(shù)已基本達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,，熒光定量PCR儀器也早已實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，生產(chǎn)PCR儀器的國(guó)產(chǎn)企業(yè)也有很多,。但是目前并沒有統(tǒng)一的實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，影響了PCR儀行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。為規(guī)范PCR儀性能評(píng)價(jià)方法,，保障產(chǎn)品質(zhì)量,，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀性能評(píng)價(jià)通則》開始編制。
標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院,、北京市科學(xué)技術(shù)研究院分析測(cè)試研究所(北京市理化分析測(cè)試中心),、深圳華大智造科技股份有限公司、安徽皖儀科技股份有限公司,、安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司等共同起草,。征求意見稿已經(jīng)完成，目前正在征求意見,。截止日期為2021年11月2日,。
征求意見稿主要內(nèi)容為實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀的性能評(píng)價(jià)，涉及對(duì)儀器的評(píng)價(jià)要求及檢測(cè)方法,。其中,，評(píng)價(jià)要求包括評(píng)價(jià)儀器的正常工作條件、外觀,、環(huán)境適應(yīng)性和電磁兼容性及性能,；性能要求中包括儀器的溫度控制、熒光檢測(cè)、整機(jī)性能等,。
溫度控制性能主要涉及平均升溫速率,、平均降溫速率、溫度波動(dòng)度,、溫度示值誤差,、溫度均勻度、溫度持續(xù)時(shí)間準(zhǔn)確度6個(gè)參數(shù),。通過計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)專用溫度據(jù)采集儀記錄儀器在循環(huán)程序下樣本檢測(cè)孔的實(shí)時(shí)溫度來評(píng)價(jià)溫度控制性能,。熒光檢測(cè)是實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀中關(guān)鍵功能，包括熒光強(qiáng)度的重復(fù)性,、均勻度,、和線性等3個(gè)主要參數(shù)。整機(jī)性能包括不同通道熒光干擾,、儀器線性,、定量重復(fù)性、定量示值誤差等,。
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