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2025年4月25日14:00,，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛世[詳細(xì)]
大力培育高端生命科學(xué)儀器研制,！深圳全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展
2025年04月23日 11:51:53
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：916
深圳市四部門發(fā)布《若干措施》，提出支持開展高通量基因測序儀,、高分辨率質(zhì)譜儀,、流式細(xì)胞儀、高端成像儀器,、蛋白及核酸分子的空間探測、大容量生物反應(yīng)器,、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術(shù)開發(fā),，逐步實(shí)現(xiàn)高端生命科學(xué)儀器和試劑產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展。
近日,，深圳市發(fā)展和改革委員會,、衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理局和醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》(以下簡稱《若干措施》),。旨在充分發(fā)揮地區(qū)優(yōu)勢,，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，打造國內(nèi)領(lǐng)先,、國際一流的藥械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展新高地,。
截圖來源：深圳市人民政府辦公廳
其中，《若干措施》提出,，要大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制,。著眼重大醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式引導(dǎo)各方資源開展聯(lián)合攻關(guān),。支持開展高通量基因測序儀,、高分辨率質(zhì)譜儀、流式細(xì)胞儀,、高端成像儀器,、蛋白及核酸分子的空間探測、大容量生物反應(yīng)器,、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術(shù)開發(fā),，逐步實(shí)現(xiàn)高端生命科學(xué)儀器和試劑產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展。
強(qiáng)化共性關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),。通過“揭榜掛帥”等遴選機(jī)制布局技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目,，攻克一批藥物篩選技術(shù)、載體構(gòu)建技術(shù),、偶聯(lián)藥物技術(shù),、細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)、中藥復(fù)方制劑技術(shù)等醫(yī)藥共性研發(fā)技術(shù),。實(shí)施一批基因編輯與基因組合成,、底盤細(xì)胞構(gòu)建和改造、分子合成途徑設(shè)計(jì)和整合,、代謝網(wǎng)絡(luò)中酶調(diào)節(jié)增強(qiáng),、細(xì)胞原位表征一體化、無細(xì)胞或多細(xì)胞體系構(gòu)建與篩選等合成生物核心技術(shù),。儲備一批醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵成像技術(shù),、精準(zhǔn)導(dǎo)航控制技術(shù)、腦肌電采集與意圖識別技術(shù)等醫(yī)療器械研發(fā)關(guān)鍵技術(shù),。
《若干措施》全文如下：
深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施
為深入貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆二中,、三中全會精神，以及國家,、省關(guān)于發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列決策部署,，充分發(fā)揮深圳科技創(chuàng)新、先進(jìn)制造,、深港合作等優(yōu)勢,，大力發(fā)展醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)濟(jì)，全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展做大做強(qiáng),，將深圳建設(shè)成為國內(nèi)領(lǐng)先,、國際一流的醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展高地，制定以下措施,。
一,、全面激發(fā)創(chuàng)新策源活力
(一)聚力提高基礎(chǔ)研究支持力度。推進(jìn)全新機(jī)制基礎(chǔ)研究機(jī)構(gòu)建設(shè),，加大“深醫(yī)專項(xiàng)”資金投入,，圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病,、代謝性疾病,、風(fēng)濕免疫疾病等，支持新靶點(diǎn),、新機(jī)制,、新結(jié)構(gòu)等創(chuàng)新藥基礎(chǔ)理論研究，集中力量突破醫(yī)藥科技底層技術(shù),，建立專家實(shí)名推薦的非共識項(xiàng)目篩選機(jī)制,。發(fā)揮重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,、國家工程研究中心,、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等重大科研平臺作用,，集聚一批全球頂尖戰(zhàn)略科學(xué)家、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),、青年科技人才,，加速培育顛覆性創(chuàng)新和重大原始創(chuàng)新研究成果?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市科技創(chuàng)新局、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院〕
(二)強(qiáng)化共性關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān),。通過“揭榜掛帥”等遴選機(jī)制布局技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目,，攻克一批藥物篩選技術(shù)、載體構(gòu)建技術(shù),、偶聯(lián)藥物技術(shù),、細(xì)胞規(guī)模化培養(yǎng)技術(shù),、中藥復(fù)方制劑技術(shù)等醫(yī)藥共性研發(fā)技術(shù),。實(shí)施一批基因編輯與基因組合成,、底盤細(xì)胞構(gòu)建和改造,、分子合成途徑設(shè)計(jì)和整合、代謝網(wǎng)絡(luò)中酶調(diào)節(jié)增強(qiáng),、細(xì)胞原位表征一體化,、無細(xì)胞或多細(xì)胞體系構(gòu)建與篩選等合成生物核心技術(shù)。儲備一批醫(yī)學(xué)影像關(guān)鍵成像技術(shù),、精準(zhǔn)導(dǎo)航控制技術(shù),、腦肌電采集與意圖識別技術(shù)等醫(yī)療器械研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)。對獲得國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部,、科技部、國家衛(wèi)生健康委等國家部委立項(xiàng)資助的項(xiàng)目,，按國家部委有關(guān)要求予以配套支持,。〔責(zé)任單位：市科技創(chuàng)新局、市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市衛(wèi)生健康委,、市工業(yè)和信息化局〕
(三)加速科研成果轉(zhuǎn)化為初創(chuàng)項(xiàng)目。支持國家級產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心和制造業(yè)創(chuàng)新中心整合行業(yè)頂尖創(chuàng)新資源,，搭建集聚創(chuàng)新企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校院所,、投融資機(jī)構(gòu),、公共服務(wù)平臺等資源的高效協(xié)作網(wǎng)絡(luò),，打通“技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化,、企業(yè)孵化”的創(chuàng)新轉(zhuǎn)化鏈條,，構(gòu)建成果轉(zhuǎn)化“深圳模式”。支持概念驗(yàn)證中心,、合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)加速推動科研成果向臨床前研究轉(zhuǎn)化,，支持以企業(yè)為創(chuàng)新主體，與高校,、科研院所,、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作。積極支持名老中醫(yī)方,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化,。〔責(zé)任單位：市科技創(chuàng)新局,、市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市工業(yè)和信息化局、市衛(wèi)生健康委〕
(四)全面支持醫(yī)藥研發(fā)和引進(jìn),。聚焦核酸藥物,、蛋白和多肽藥物、細(xì)胞藥物,、微生物藥物,、小分子創(chuàng)新藥物、現(xiàn)代中藥等方向,，支持引進(jìn)或自主培育一批創(chuàng)新藥成果,。對完成臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)海內(nèi)外上市的1類創(chuàng)新藥，面向其Ⅰ期,、Ⅱ期,、Ⅲ期臨床試驗(yàn)研發(fā)環(huán)節(jié)，分別給予最高1000萬元,、2000萬元,、3000萬元資金獎勵。大力支持寵物藥發(fā)展,，對獲得一,、二、三類新獸藥注冊證書的寵物藥,，分別給予300萬元,、200萬元、100萬元獎勵，單個企業(yè)每年支持不超過500萬元,。〔責(zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(五)引導(dǎo)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提質(zhì),。聚焦高端醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)用機(jī)器人,、高性能植介入器械,、體外診斷、生命監(jiān)護(hù)與支持,、人工智能輔助診斷系統(tǒng)等方向,，支持開發(fā)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品。對通過國家,、省級創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲批上市的二,、三類醫(yī)療器械，加大支持力度,。對研發(fā)生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新寵物醫(yī)療器械,，按照實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以支持，單個企業(yè)每年支持不超過500萬元,。〔責(zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(六)大力培育高端生命科學(xué)儀器和生物試劑研制,。著眼重大醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，通過“揭榜掛帥”“賽馬”等方式引導(dǎo)各方資源開展聯(lián)合攻關(guān),。支持開展高通量基因測序儀,、高分辨率質(zhì)譜儀、流式細(xì)胞儀,、高端成像儀器,、蛋白及核酸分子的空間探測,、大容量生物反應(yīng)器,、生物試劑等原創(chuàng)性探索性前沿技術(shù)開發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)高端生命科學(xué)儀器和試劑產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展,。〔責(zé)任單位：市科技創(chuàng)新局,、市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
二、大力推動人工智能在生物制造及藥械研發(fā)領(lǐng)域應(yīng)用
(七)支持建設(shè)人工智能輔助研發(fā)重大公共服務(wù)平臺和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,。聚焦新藥靶點(diǎn)挖掘與驗(yàn)證,、藥物發(fā)現(xiàn)與設(shè)計(jì)、新型藥物篩選,、用藥安全仿真分析等藥物研發(fā)環(huán)節(jié),，加快大模型、核心算法,、專業(yè)軟件等前沿技術(shù)更新,，支持建設(shè)藥物高通量篩選、下一代抗體藥物發(fā)現(xiàn)、智能小分子新藥合成,、中藥研發(fā)和中醫(yī)智能診治,、人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)智能化管理等一批人工智能藥械研發(fā)重大公共服務(wù)平臺及重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目,。支持人工智能技術(shù)賦能生物制造全鏈條,、全場景應(yīng)用，圍繞底盤細(xì)胞改造,、酶制劑開發(fā),、精準(zhǔn)發(fā)酵等環(huán)節(jié)，布局建設(shè)人工智能生物制造相關(guān)重大公共服務(wù)平臺,?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(八)培育人工智能技術(shù)賦能生物制造及藥械研發(fā)新業(yè)態(tài)。支持創(chuàng)新企業(yè)與人工智能生物制造及藥械研發(fā)服務(wù)平臺加強(qiáng)合作,，企業(yè)委托開展基因編輯效率提升,、代謝途徑優(yōu)化、蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)等生物制造產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)服務(wù),，功能預(yù)測,、基因編輯設(shè)計(jì)、遞送載體構(gòu)建,、自動化高通量篩選等創(chuàng)新藥物研發(fā)和驗(yàn)證評價(jià),，以及高端治療裝備智能化升級改造或獨(dú)立軟件開發(fā)等創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)，按照研發(fā)合同費(fèi)用的15%給予委托研發(fā)企業(yè)支持,，單個企業(yè)每年支持不超過200萬元,。〔責(zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
三,、提升臨床試驗(yàn)服務(wù)效能
(九)加快建設(shè)大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心,。統(tǒng)籌大灣區(qū)臨床試驗(yàn)資源，支持粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心與粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)所協(xié)同發(fā)展,，構(gòu)建國際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系,。加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心聯(lián)動，推動臨床試驗(yàn)規(guī)則與國際接軌,。引導(dǎo)市內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)加入大灣區(qū)國際臨床試驗(yàn)中心國際化臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系,。優(yōu)化市內(nèi)臨床試驗(yàn)院內(nèi)流程，爭取將臨床試驗(yàn)啟動前機(jī)構(gòu)內(nèi)部整體用時壓縮至25周內(nèi),。支持符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局申請減免臨床試驗(yàn),。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局,、深圳醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、國家藥監(jiān)局藥品和器械審評檢查大灣區(qū)分中心)
(十)提升研究型醫(yī)院發(fā)展能級,。支持研究型醫(yī)院開展醫(yī)學(xué)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，制定研究型醫(yī)院建設(shè)規(guī)范,、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，并按期開展周期績效評價(jià)。按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位,，建設(shè)功能完備,、集約共享的研究型病房。鼓勵符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑,?！藏?zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(十一)提高臨床試驗(yàn)倫理審查效能,。推動區(qū)域倫理中心實(shí)體化建設(shè),，指導(dǎo)和提升區(qū)域內(nèi)倫理審查工作規(guī)范與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。多中心臨床試驗(yàn)牽頭機(jī)構(gòu)在受理后15個工作日內(nèi)完成倫理審查,，參與機(jī)構(gòu)采取簡化審查模式在受理后5個工作日內(nèi)完成審查,。鼓勵多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，進(jìn)一步推動醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果在全市互認(rèn),。建立市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)工作機(jī)制,，支持機(jī)構(gòu)倫理審查能力、審查質(zhì)量和審查效率提升,，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)“一鍵傳達(dá),、無縫對接、實(shí)時共享”,。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委)
(十二)積極推動醫(yī)工融合創(chuàng)新發(fā)展,。持續(xù)開展醫(yī)工融合扶持專項(xiàng)，支持藥械企業(yè),、科研機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開發(fā)一批醫(yī)工融合藥械創(chuàng)新成果,。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)共同建設(shè)高水平成果轉(zhuǎn)化平臺，提供產(chǎn)品設(shè)計(jì),、臨床評估,、試點(diǎn)應(yīng)用,、迭代升級,、輻射推廣等服務(wù)，構(gòu)建醫(yī)工融合創(chuàng)新模式,?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)、市衛(wèi)生健康委〕
(十三)優(yōu)化升級臨床試驗(yàn)服務(wù)水平,。激勵臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展服務(wù),，將臨床研究納入公立醫(yī)院績效考核體系，經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不做病床效益,、周轉(zhuǎn)率,、使用率考核。推動區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作,，聯(lián)合牽頭創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn),，帶動提升區(qū)域內(nèi)臨床試驗(yàn)服務(wù)水平。鼓勵保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn),、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品,。〔責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委,、市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市地方金融管理局〕
四、強(qiáng)化審評審批指導(dǎo)服務(wù)
(十四)爭取更多藥械審評權(quán)限職能,。聯(lián)動國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心,，爭取授權(quán)港澳已上市口服中成藥審評審批和第三類醫(yī)療器械就近審評等更多職能，推動國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心在事前事中溝通指導(dǎo)及受理,、審評和檢查中發(fā)揮更大作用,。(責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、河套發(fā)展署)
(十五)建立“研審聯(lián)動”注冊服務(wù)體系,。在產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)置區(qū)級注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站,，對具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床研究、生產(chǎn)許可,、上市許可,、檢查檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提供跨前服務(wù)。爭取更多區(qū)域,、企業(yè)或項(xiàng)目納入省藥監(jiān)局“三重”名單,，推動縮短注冊檢驗(yàn)、行政許可,、現(xiàn)場核查等時間,。推薦更多罕見病用藥等創(chuàng)新藥械列入國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心重點(diǎn)項(xiàng)目清單，實(shí)施“提前介入,、全程指導(dǎo),、研審聯(lián)動”服務(wù)。(責(zé)任單位：各區(qū)政府,、大鵬管委會,、深汕管委會、市市場監(jiān)管局)
(十六)拓展“港澳藥械通”實(shí)施范圍,。支持更多符合申報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入“港澳藥械通”指定機(jī)構(gòu)范圍,，進(jìn)一步加快更多臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械納入“港澳藥械通”目錄范圍并先試先用,，加速大灣區(qū)創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械深度融合與產(chǎn)業(yè)升級。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委,、市市場監(jiān)管局)
(十七)探索發(fā)展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用,。聯(lián)動國家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心，指導(dǎo)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究,。支持真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床急需藥物,、罕見病治療、AI醫(yī)療算法,、精準(zhǔn)醫(yī)療,、中醫(yī)藥等領(lǐng)域藥械上市前審批注冊、已獲批藥械說明書修改,、上市后安全性研究與主動監(jiān)測的臨床評價(jià),。(責(zé)任單位：市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局)
五,、支持創(chuàng)新藥械生產(chǎn)制造
(十八)支持搭建創(chuàng)新藥械產(chǎn)線。對取得醫(yī)藥和醫(yī)療器械上市證書并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,，或醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè)按照藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的給予產(chǎn)線建設(shè)支持,，對搭建基于合成生物技術(shù)的創(chuàng)新藥產(chǎn)線給予優(yōu)先支持。鼓勵運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù),、新工藝,、新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。對搭建寵物藥械產(chǎn)線的,，參照本條政策給予支持,。〔責(zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(十九)加速合成生物技術(shù)應(yīng)用,。支持運(yùn)用合成生物技術(shù)開展醫(yī)藥生產(chǎn)制造,，降低生產(chǎn)制造成本，提升效率,。圍繞工藝放大,、測試驗(yàn)證等環(huán)節(jié)布局“設(shè)計(jì)-構(gòu)建-測試-學(xué)習(xí)”的中試平臺，提升醫(yī)藥生產(chǎn)體系高效放大,、性能驗(yàn)證和工藝開發(fā)能力,，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到規(guī)模化制造階段的高效鏈接,?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)、市科技創(chuàng)新局〕
(二十)提升專業(yè)園區(qū)空間供給,。在醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)認(rèn)定一批醫(yī)藥,、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥專業(yè)園區(qū),，支持配套穩(wěn)定電路,、蒸汽、三廢排放等基礎(chǔ)設(shè)施,，承載重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,。建設(shè)“人工智能+”藥械專業(yè)園區(qū)、合成生物專業(yè),、細(xì)胞與基因?qū)I(yè)園區(qū),，布局動物實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測,、CRO/CDMO等公共服務(wù)平臺,，打造“園區(qū)+平臺”發(fā)展生態(tài)體系。搭建融合青年創(chuàng)業(yè),、商業(yè)社交,、分享擂臺、產(chǎn)業(yè)孵化的復(fù)合型創(chuàng)業(yè)生態(tài)社區(qū),，鼓勵各區(qū)給予相應(yīng)支持,。爭取全市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)每年至少新增20萬平方米產(chǎn)業(yè)用地和100萬平方米的專業(yè)園區(qū)?！藏?zé)任單位：南山區(qū)政府,、龍崗區(qū)政府、龍華區(qū)政府,、坪山區(qū)政府,、光明區(qū)政府、大鵬管委會,、市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市規(guī)劃和自然資源局〕
六、拓展創(chuàng)新藥械產(chǎn)品市場
(二十一)完善藥械產(chǎn)品采購模式,。在深圳醫(yī)藥集中采購平臺開設(shè)掛網(wǎng)綠色通道,，藥品和醫(yī)用耗材在廣東省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)申報(bào)受理后至深圳醫(yī)藥集中采購平臺完成掛網(wǎng)，不超過15個工作日,。支持在醫(yī)療器械領(lǐng)域開展政府采購合作創(chuàng)新,。(責(zé)任單位：市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委,、市財(cái)政局)
(二十二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣,。以更大力度支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效確切,、臨床急需的創(chuàng)新藥械進(jìn)入醫(yī)院,、進(jìn)入醫(yī)保,，大力發(fā)展“首發(fā)經(jīng)濟(jì)”。鼓勵公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后,，1個月內(nèi)召開藥事會,，并根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色以“應(yīng)配盡配”原則配備使用。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立外配處方藥品目錄與“雙通道”藥品目錄聯(lián)動機(jī)制,，將確有臨床用藥需求的“雙通道”藥品納入外配處方藥品目錄,。〔責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局,、市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(二十三)優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制。對于國家醫(yī)保談判藥品,，費(fèi)用不納入門診次均費(fèi)用,、門診次均藥品費(fèi)用、住院次均費(fèi)用,、住院次均藥品費(fèi)用等公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核指標(biāo),。每季度統(tǒng)計(jì)全市二級以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會情況，了解國談藥納入醫(yī)院藥品目錄情況和相關(guān)療效,、安全性評價(jià)等情況,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以用藥數(shù)量、藥占比等為由限制入院,，符合條件的實(shí)行醫(yī)保預(yù)算單列支付,、在DIP改革中單獨(dú)支付、不納入門診統(tǒng)籌按人頭付費(fèi)核算范圍,，持續(xù)完善DIP病例分值賦分機(jī)制和特殊病例評議機(jī)制,。(責(zé)任單位：市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局)
(二十四)擴(kuò)大商業(yè)保險(xiǎn)保障范圍,。擴(kuò)大“深圳惠民保”罕見病高值自費(fèi)藥品保障范圍,、“港澳藥械通”費(fèi)用保障范圍，指導(dǎo)承保機(jī)構(gòu)結(jié)合產(chǎn)品收支情況動態(tài)調(diào)整保障范圍,，支持符合條件的創(chuàng)新藥“應(yīng)保盡保”,。鼓勵參保人用好用足醫(yī)保個人賬戶結(jié)余資金，為本人及家庭成員購買“深圳惠民保”,。推動開發(fā)覆蓋更多創(chuàng)新藥械的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品,，擴(kuò)大藥品和醫(yī)療器械可及性。(責(zé)任單位：市醫(yī)保局,、市衛(wèi)生健康委,、市地方金融管理局、國家金融監(jiān)督管理總局深圳監(jiān)管局)
七、加快產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展步伐
(二十五)支持藥械企業(yè)對外出口,。對通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA),、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE),、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA),、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家,、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)等批準(zhǔn)上市并實(shí)現(xiàn)銷售的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品,，擇優(yōu)給予支持。對在香港獲批上市的中藥,、海外上市的寵物藥械并實(shí)現(xiàn)銷售的,，參照本條政策給予支持。在綜合保稅區(qū)建立醫(yī)療器械維修翻新中心,，爭取更多創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入綜合保稅區(qū)維修產(chǎn)品目錄,，支持企業(yè)海外維修服務(wù)能力與綜合保障能力?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市商務(wù)局、市生態(tài)環(huán)境局,、市前海管理局,、深圳海關(guān)、河套發(fā)展署〕
(二十六)推動初創(chuàng)企業(yè)“借船出海”,。支持初創(chuàng)藥械企業(yè)通過跨境技術(shù)許可交易,、跨境研發(fā)合作等方式出海發(fā)展，對于藥械企業(yè)向海外公司授權(quán)產(chǎn)品海外研發(fā)銷售權(quán)益的,，按照企業(yè)獲得首付款金額的5%予以資金獎勵,，最高不超過1000萬元?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(二十七)鼓勵重點(diǎn)企業(yè)海外拓展,。支持重點(diǎn)藥械企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)，鼓勵企業(yè)在海外設(shè)立子公司或開展跨境投融資并購,，進(jìn)行海外藥械注冊證申報(bào),，推動藥械產(chǎn)品直接在海外上市。持續(xù)完善和推進(jìn)出入境生物醫(yī)藥特殊物品聯(lián)合監(jiān)管工作機(jī)制,。搭建深圳市藥械企業(yè)海外市場拓展服務(wù)平臺,，匯集國內(nèi)外研發(fā)、檢驗(yàn)檢測,、注冊等資源,，提供全方位“一站式”服務(wù)?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)〕
(二十八)創(chuàng)新境外企業(yè)合作機(jī)制,。在前海蛇口自貿(mào)片區(qū)選擇符合條件的外資企業(yè),，開展人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用擴(kuò)大開放試點(diǎn),，推動細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,，積極爭取試點(diǎn)范圍拓展到河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)深圳園區(qū)。支持醫(yī)藥企業(yè)在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下,，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式向國家藥品監(jiān)督管理局申請開展跨境分段生產(chǎn),。(責(zé)任單位：市商務(wù)局、市委港澳辦,、市衛(wèi)生健康委,、市科技創(chuàng)新局、市市場監(jiān)管局,、市前海管理局,、市投資促進(jìn)局、深圳海關(guān),、河套發(fā)展署)
八,、持續(xù)強(qiáng)化人才資源和金融資本支撐
(二十九)匯聚藥械產(chǎn)業(yè)高端人才和團(tuán)隊(duì)。開展“引團(tuán)隊(duì)”行動,，聚焦細(xì)胞與基因治療,、罕見病治療等，吸引海內(nèi)外戰(zhàn)略科學(xué)家,、一流科技領(lǐng)軍人才和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),、青年科技人才來深創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。大力引進(jìn),、培育臨床研究人才,，優(yōu)化臨床研究人才評價(jià)體系，探索將臨床研究貢獻(xiàn)納入臨床研究者的考評和晉升管理,?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)、市衛(wèi)生健康委〕
(三十)支持企業(yè)并購和風(fēng)險(xiǎn)投資,。推動設(shè)立產(chǎn)業(yè)并購基金,，積極收購海內(nèi)外符合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的重大項(xiàng)目，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈并購重組,。支持龍頭企業(yè)設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)投資基金,，鏈接頂尖高校院所和初創(chuàng)企業(yè)，投資和孵化一批頂尖創(chuàng)新成果,。優(yōu)化產(chǎn)業(yè)基金業(yè)績考核機(jī)制,，著重考核產(chǎn)業(yè)基金整體業(yè)績、長期回報(bào)和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)作用，加快培育大膽資本,?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦)、市財(cái)政局,、市地方金融管理局,、市國資委〕
九、做大產(chǎn)業(yè)發(fā)展增量
(三十一)進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)部門統(tǒng)籌聯(lián)動,。堅(jiān)持引增量,、擴(kuò)存量并重，聚焦新賽道,、新場景,，瞄準(zhǔn)國際Top30,、國內(nèi)Top50醫(yī)藥和醫(yī)療器械企業(yè),，發(fā)揮招商部門投資促進(jìn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，提升產(chǎn)業(yè)辦公室招商引資主導(dǎo)能力,，加強(qiáng)部門信息互通,、資源共享、相互協(xié)同和市區(qū)聯(lián)動,，推進(jìn)項(xiàng)目,、園區(qū)、政策等資源供需精準(zhǔn)對接,，促進(jìn)研發(fā),、臨床研究、審評審批,、入院應(yīng)用和空間布局協(xié)同推進(jìn),，積極舉辦藥械領(lǐng)域顯示度高、代表性強(qiáng)的活動,，打造完整的藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài),，快速做大我市藥械產(chǎn)業(yè)增量規(guī)模?！藏?zé)任單位：市藥械辦,、市投資促進(jìn)局、市前海管理局,、河套發(fā)展署,、各區(qū)政府、大鵬管委會,、深汕管委會〕
(三十二)積極引進(jìn)藥械重點(diǎn)企業(yè)和重大項(xiàng)目,。聚焦產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和細(xì)分領(lǐng)域，推動龍頭企業(yè)和重大標(biāo)志性項(xiàng)目落戶。發(fā)揮本地龍頭企業(yè)集聚效應(yīng),、規(guī)模效應(yīng),，推動引進(jìn)配套企業(yè)、上下游企業(yè)和生態(tài)合作伙伴,，培育大,、中、小企業(yè)融通發(fā)展的產(chǎn)業(yè)集群,。充分利用藥品上市許可持有人制度(MAH制度),，推動在研優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械管線落地研發(fā)。借助產(chǎn)業(yè)基金等在項(xiàng)目發(fā)現(xiàn),、支持企業(yè)成長等方面的優(yōu)勢,，推動創(chuàng)新藥械產(chǎn)品管線加速布局?！藏?zé)任單位：市發(fā)展改革委(市藥械辦),、市投資促進(jìn)局、市前海管理局,、河套發(fā)展署,、各區(qū)政府、大鵬管委會,、深汕管委會〕
本措施由深圳市發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)解釋,。本措施適用于已登記注冊，具備獨(dú)立法人資格,，從事醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā),、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及其他事業(yè)單位,、社會團(tuán)體,、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。各責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時制定出臺實(shí)施細(xì)則或操作規(guī)程,，鼓勵各區(qū)根據(jù)各自產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點(diǎn)制定補(bǔ)充措施,。本措施與本市其他同類優(yōu)惠措施，按照就高不就低的原則申報(bào),，不重復(fù)資助,。
本措施自2025年4月2日起實(shí)施，有效期3年,。
素材來源：深圳市人民政府辦公廳
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