化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿,！“電子顯微鏡技術(shù)助力新能源多領(lǐng)域突破：鋰電,、綠氫與光伏的前沿探索”線上會(huì)議來啦
2025年4月23日14：00，化工儀器網(wǎng)特聯(lián)合賽默飛[詳細(xì)]
2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》自12月30日起實(shí)施
2020年07月06日 13:30:27
來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 點(diǎn)擊量：4458
2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告發(fā)布,，自2020年12月30日起實(shí)施,。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)已由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家衛(wèi)生健康委2020年第78號(hào)公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施?，F(xiàn)就實(shí)施本版《中國(guó)藥典》有關(guān)事宜公告如下：
一,、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制,、生產(chǎn)(進(jìn)口),、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二,、《中國(guó)藥典》主要由凡例,、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成。自實(shí)施之日起,，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)技術(shù)要求,。
三、自實(shí)施之日起,，凡原收載于歷版藥典,、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國(guó)藥典》收載的,，相應(yīng)歷版藥典,、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止；本版《中國(guó)藥典》未收載的,，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典,、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求,，經(jīng)上市后評(píng)價(jià)撤銷或注銷的品種,，相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止,。
本版《中國(guó)藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格,、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國(guó)藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行,，規(guī)格項(xiàng),、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
四,、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的,，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上,，同時(shí)執(zhí)行注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo),。
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定,。
五,、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性,，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國(guó)藥典》的,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請(qǐng)人在相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)獲批后三個(gè)月之內(nèi)向國(guó)家藥典委員會(huì)提出修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議,。在《中國(guó)藥典》完成修訂之前,，可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
六、為符合本版《中國(guó)藥典》要求,，如涉及藥品處方,、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證,，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告,。
七、本版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品,，應(yīng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱,，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八,、本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起,，提出的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求,。
本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日前已受理,、尚未完成技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)，自本版《中國(guó)藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評(píng)審批,，申請(qǐng)人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交,。
本版《中國(guó)藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品,，批準(zhǔn)后6個(gè)月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求,。
九、藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國(guó)藥典》的準(zhǔn)備工作,，對(duì)在《中國(guó)藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向國(guó)家藥典委員會(huì)報(bào)告，同時(shí)應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平,。
十、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國(guó)藥典》的宣傳貫徹,，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo),，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問題和意見。
十一,、國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國(guó)藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作,，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國(guó)藥典》執(zhí)行專欄”，及時(shí)答復(fù)執(zhí)行中反映的問題,。
特此公告,。
國(guó)家藥監(jiān)局
2020年7月3日
原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年 第80號(hào))
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
國(guó)家藥監(jiān)局公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見
近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對(duì)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善,，提高了法...2025-03-28 14:35:43 -
碧芯生物亮相CACLP博覽會(huì) 展示磁性熒光編碼微球技術(shù)新突破
碧芯生物亮相第二十二屆CACLP博覽會(huì),，創(chuàng)始人張立明博士揭秘磁性熒光編碼微球技術(shù)進(jìn)化。歷經(jīng)多年攻關(guān),，碧芯生物開發(fā)出低吸附磁性熒光編...2025-03-22 18:36:36 -
市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布2025年檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證考核計(jì)劃
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局聚焦食品安全,、環(huán)境監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，組織開展2025年檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證考核計(jì)劃,。2025-03-21 14:45:51 -
市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布2024年檢驗(yàn)檢測(cè)能力驗(yàn)證考核結(jié)果
2024年,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局累計(jì)核查檢驗(yàn)檢測(cè)能力1472項(xiàng)次，結(jié)果合格1385項(xiàng)次,，不合格87項(xiàng)次,，總體合格率達(dá)94.1%。2025-03-19 08:47:12 -
《檢驗(yàn)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)制度》獲批繼續(xù)執(zhí)行
《檢驗(yàn)檢測(cè)統(tǒng)計(jì)制度》獲國(guó)家統(tǒng)計(jì)局批準(zhǔn)繼續(xù)執(zhí)行,，該制度建立10年來的統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,，我國(guó)規(guī)模以上(年度營(yíng)業(yè)收入1000萬(wàn)元以上)檢驗(yàn)檢...2025-03-04 08:47:36 -
國(guó)家中醫(yī)藥管理局出臺(tái)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法 力推中醫(yī)藥科技創(chuàng)新
近日，國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《國(guó)家中醫(yī)藥管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》,，構(gòu)建中醫(yī)藥科技創(chuàng)新體系,，規(guī)范重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)運(yùn)行。該辦法涵蓋管理職...2025-02-15 10:00:06
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任,。其他媒體,、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任,。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利,。
