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國家藥監(jiān)局公開征求無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂意見
2025年03月28日 14:35:43
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：1379
近日,，國家藥監(jiān)局公布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)，對(duì)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善,，提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性,。意見征集截止日期為2025年5月30日。
為進(jìn)一步提升我國無菌藥品質(zhì)量安全保障水平,，推動(dòng)無菌藥品生產(chǎn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，國家藥監(jiān)局近日就《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)公開征求意見，截止日期為2025年5月30日,。此次修訂旨在適應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢,，借鑒國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，全面強(qiáng)化無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制,。
近年來,，我國藥品監(jiān)管法規(guī)體系不斷完善，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升,。然而,，面對(duì)藥品安全新形勢和國際化競爭需求，現(xiàn)行無菌藥品生產(chǎn)規(guī)范已難以完全適應(yīng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展要求,。
本次修訂后的無菌藥品附錄共12章235條,，明確無菌藥品涵蓋無菌制劑和無菌原料藥，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)需滿足質(zhì)量和預(yù)定用途要求,，遵循質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則，制定污染控制策略(CCS),，最大限度降低微生物,、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原污染風(fēng)險(xiǎn)。
在設(shè)備與技術(shù)方面,，鼓勵(lì)采用自動(dòng)化,、隔離技術(shù)等先進(jìn)手段，減少人為干預(yù),，提升生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平,。生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)需便于在潔凈區(qū)外操作、維護(hù)和維修，直接接觸藥品的設(shè)備及部件均需經(jīng)過滅菌和清潔驗(yàn)證,。
在生產(chǎn)與質(zhì)控方面,，明確了無菌藥品批次劃分原則，規(guī)定了最終滅菌產(chǎn)品和非最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作環(huán)境,，強(qiáng)調(diào)對(duì)生產(chǎn)工藝的詳細(xì)操作要求,，確保生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。同時(shí),，加強(qiáng)了對(duì)微生物,、微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原的控制，要求無菌檢查在無菌條件下進(jìn)行,，取樣計(jì)劃需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定,。
此次修訂的顯著特點(diǎn)是將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則貫穿于無菌藥品生產(chǎn)的全過程，要求企業(yè)建立污染控制策略(CCS),，主動(dòng)識(shí)別,、科學(xué)評(píng)估和控制潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),，鼓勵(lì)企業(yè)采用新技術(shù),、新設(shè)備提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，如自動(dòng)化,、隔離技術(shù)等,，推動(dòng)無菌藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新升級(jí)。
根據(jù)國內(nèi)外無菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢和監(jiān)管要求,，此次修訂對(duì)現(xiàn)行法規(guī)進(jìn)行了全面梳理和完善,，提高了法規(guī)的科學(xué)性和可操作性。通過細(xì)化生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,，明確各方責(zé)任,，為監(jiān)管部門提供了更為明確的監(jiān)管依據(jù)，有助于提升監(jiān)管效率和水平,。
素材來源：國家藥監(jiān)局
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