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生物制品分包裝及貯運(yùn)管理、凡例國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示
2019年08月09日 13:54:18
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：西洲 點(diǎn)擊量：7368
為了適應(yīng)社會(huì)及醫(yī)療行業(yè)對(duì)生物制品安全性提出的更高要求,，國家藥典委對(duì)《中國藥典》三部《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》和凡例進(jìn)行了修訂,。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】目前，《中國藥典》越來越受到世界各國的矚目,，已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織列為制定《藥典》的主要參考之一,。《藥典》對(duì)體現(xiàn)我國醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀,，傳播我國中醫(yī)藥文化,，展示我國藥品質(zhì)量控制水平，提升中國藥典影響力有重要作用,。也正是因此,，我國對(duì)《中國藥典》的修制訂工作尤為看重。
2019年8月6日,，國家藥典委發(fā)布了關(guān)于生物制品分包裝及貯運(yùn)管理,、凡例國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示。公示表明,，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、合理性和適用性,，現(xiàn)國家藥典委發(fā)布草案，并面向社會(huì)各界征求意見,。對(duì)草案有異議的單位可在自公示日起的三個(gè)月內(nèi),，向國家藥典委進(jìn)行反饋。
生物制品通常以微生物或人/動(dòng)物源的細(xì)胞,、組織和體液等為起始原材料,，包括菌苗、疫苗,、毒素,、類毒素、血液制品,、免疫球蛋白、細(xì)胞因子,、免疫血清,、抗原、激素,、酶等多種產(chǎn)品,。這些生物制品因其原料及用途的特殊性，對(duì)生產(chǎn)工藝,、包裝,、凍干、貯藏與運(yùn)輸各個(gè)方面的要求都較為嚴(yán)苛,。為了適應(yīng)社會(huì)及醫(yī)療行業(yè)對(duì)生物制品安全性提出的更高要求,，國家藥典委對(duì)《中國藥典》三部《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》和凡例進(jìn)行了修訂。
在《生物制品分包裝及貯運(yùn)管理》草案中,，規(guī)定了生物制品生產(chǎn)過程中分批,、分裝與凍干、包裝,、貯藏與運(yùn)輸?shù)木唧w要求,。此外，草案還指明除另有規(guī)定外,，所有生物制品均應(yīng)符合本通用技術(shù)要求,。如，在分裝要求中,，草案就對(duì)活疫苗及其他對(duì)溫度敏感的制品存放溫度做了明確要求：在分裝過程中制品的溫度應(yīng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)和穩(wěn)定性考察結(jié)果確定,，高不得超過 25°C。除另有規(guī)定外,，分裝后的制品應(yīng)盡快移入 2?8℃環(huán)境貯存,。
在《中國藥典》2020 版凡例擬增修訂內(nèi)容文件中,，擬對(duì)第十六條、第十七條,、第十九條,、第三十一條的部分術(shù)語進(jìn)行了更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼{(diào)整，增加,、刪減了一些檢定要求,。如，在第十七條生產(chǎn)及檢定用動(dòng)物條例中,，刪減了生產(chǎn)用馬匹應(yīng)符合免疫血清生產(chǎn)用馬匹檢疫和免疫規(guī)程的要求,。另外，文件還刪減,、修訂了一些生物制品術(shù)語及名詞解釋,。
可以預(yù)見，《中國藥典》2020版定稿并實(shí)施后,，我國生物制品的監(jiān)管水平將再上一個(gè)臺(tái)階,，生物制品的安全性也會(huì)更加有保障。
眼下,，包括生物制品分包裝及貯運(yùn)管理,、凡例國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案在內(nèi)的多項(xiàng)《中國藥典》2020年版的公示稿已經(jīng)公布，相關(guān)單位可認(rèn)真研核,，為確?！吨袊幍洹返倪m用性和可靠性把關(guān)。
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