為更好的貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》和《中華人民共和國(guó)電子商務(wù)法》等法律法規(guī)，公司為入駐化工儀器網(wǎng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定如下規(guī)定,。
 

　　一,、入駐資質(zhì)要求
 

　　（一）商家為生產(chǎn)企業(yè)：

       1、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械：       

       a.第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)需提供《一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明》,；第二類(lèi),、第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；
 

　　b.需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》,；
 

　　c.近4年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告(第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的或自檢報(bào)告均可),；
 

　　d.需提供入駐公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案(待入駐復(fù)后再行申報(bào)辦理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案要求以各地食藥局公布的實(shí)施細(xì)則內(nèi)容為準(zhǔn)),。
 

　　（二）商家為銷(xiāo)售企業(yè)：

        1,、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械     

        a.第一類(lèi)醫(yī)療器械：需營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍注明一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售；第二類(lèi)醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 ,；第三類(lèi)醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,；
 

　　b.需提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》；
 

　　c.近4年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告(第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的或自檢報(bào)告均可),；
 

　　d.需提供入駐公司的提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案(待入駐復(fù)后再行申報(bào)辦理,，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案要求以各地食藥局公布的實(shí)施細(xì)則內(nèi)容為準(zhǔn)),；
 

　　2、進(jìn)口醫(yī)療器械

        a.第一類(lèi)醫(yī)療器械：需營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍注明一類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售,；第二類(lèi)醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》 ,；第三類(lèi)醫(yī)療器械需提供銷(xiāo)售企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；
 

　　b.需提供《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證明》或《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》,；
 

　　c.近4年內(nèi)檢測(cè)報(bào)告(第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的或自檢報(bào)告均可),；
 

　　d.需提供入駐公司的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案(待入駐復(fù)后再行申報(bào)辦理，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案要求以各地食藥局公布的實(shí)施細(xì)則內(nèi)容為準(zhǔn)),；
 

　　e.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格證明,、報(bào)關(guān)單。
 

　　（三）資質(zhì)/許可證要求
 

　　1,、醫(yī)療器械分類(lèi)參考國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站：https://www.nmpa.gov.cn/,；
 

　　2、任意資質(zhì)文件應(yīng)清晰可辨,、信息完整；
 

　　3,、文件應(yīng)真實(shí)有效,；
 

　　4、確保文件與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上一致,；
 

　　5,、上傳資質(zhì)時(shí)確保許可證編號(hào)不得填寫(xiě)有誤，需與證件上保持完全一致,；
 

　　6,、包含有效期的資質(zhì)文件應(yīng)在有效期內(nèi)使用，并嚴(yán)格按照證件有效期填寫(xiě)系統(tǒng)內(nèi)對(duì)應(yīng)資質(zhì)文件的有效期,；
 

　　二,、信息展示要求
 

　　1、商鋪首頁(yè)
 

　　a. 需展示《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本,；
 

　　b.需展示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，圖片清晰可見(jiàn),；
 

　　c.文本形式顯示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的編號(hào)；
 

　　2,、醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情頁(yè)上傳要求
 

　　a.物料中須顯著標(biāo)明醫(yī)療器械名稱,、標(biāo)識(shí)、 忠告語(yǔ),、不良反應(yīng)以及禁忌等內(nèi)容,，要求其字體和顏色必須清晰可見(jiàn)、易于辨認(rèn)。
 

　　b.物料中如出現(xiàn)適用范圍,、作用機(jī)理等內(nèi)容,，嚴(yán)禁超出產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)范圍；
 

　　c.醫(yī)療器械有禁忌內(nèi)容,、注意事項(xiàng)的,，物料中須顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。
 

　　d.物料中需上傳對(duì)應(yīng)商品的醫(yī)療器械注冊(cè)證,，并保證圖片清晰可見(jiàn),，資質(zhì)在有效期內(nèi)。
 

　　3,、醫(yī)療器械產(chǎn)品詳情頁(yè)禁止上傳要求
 

　　a.不得含有有效率,、治愈率等內(nèi)容，如：98%的消費(fèi)者可使用本品獲得健康,；
 

　　b.不得含有直接顯示疾病病狀,、醫(yī)療診斷等畫(huà)面；不得夸大渲染某種疾病所導(dǎo)致的危害,，引起公眾恐慌,；
 

　　c.不得直接或間接慫恿消費(fèi)者任意/過(guò)量購(gòu)買(mǎi)和使用該產(chǎn)品；
 

　　d.不得含有明示或暗示該醫(yī)療器械為正常生活或治療病癥所必須等內(nèi)容,；
 

　　e.不得含有“無(wú)效退款”等承諾性內(nèi)容,；
 

　　f.不得含有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令禁止或停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售,、使用的醫(yī)療器械,；
 

　　g.不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址,、聯(lián)系方式,、診療項(xiàng)目、診療方法及有關(guān)義診,、醫(yī)療(熱線)咨詢,、開(kāi)設(shè)特約門(mén)診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；
 

　　h.不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證,，如“一次見(jiàn)效” ;
 

　　i.不得含有明示或暗示使用醫(yī)療器械能應(yīng)對(duì)現(xiàn)代生活,、升學(xué)或考試等需要，能夠幫助提升成績(jī),、使精力旺盛,、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增強(qiáng)性功能等內(nèi)容,；
 

　　j.不得用國(guó)家機(jī)關(guān),、軍警,、專家、學(xué)者,、藥師,、醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者名義/形象為產(chǎn)品功效做證明；
 

　　k.不得含有無(wú)法證實(shí)其科學(xué)性的“研究發(fā)現(xiàn)”,、“實(shí)驗(yàn)或數(shù)據(jù)證明”,；
 

　　l.醫(yī)用修復(fù)貼(醫(yī)用輔料)禁止以“面膜”“美容”“保健”進(jìn)行包裝宣傳，包括其變體形式,。
 

　　三,、違規(guī)處理

       1、如發(fā)現(xiàn)入駐平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng),、發(fā)布虛假信息,、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無(wú)法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的,，本網(wǎng)將立即下架相關(guān)產(chǎn)品,，并對(duì)您停止提供網(wǎng)絡(luò)信息推廣服務(wù)，并做好相關(guān)記錄,。
 

　　2,、如發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷(xiāo)售假冒偽劣產(chǎn)品，立即下架相關(guān)產(chǎn)品信息,，并上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
 

　　3,、妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題,，相關(guān)產(chǎn)品信息下架，并做好記錄,，及時(shí)上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。
 

　　附：
 

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》鏈接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
 

　　《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》鏈接：
 

　　https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/bmgzh/20171222201001323.html