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GMP體系的驗證及確認回放

2022-10-17 09:00:001347
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隨著我國《藥品管理法》,《疫苗管理法》,,以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實施,,制藥企業(yè)了解和掌握國內(nèi)外對于GMP管理要求的需求近在眉睫。

 

為了幫助企業(yè)了解如何做好驗證及確認,,明確驗證流程及體系架構(gòu)等問題,,我們將走進GMP驗證體系流程,用常見的驗證項目帶您“沉浸式”了解法規(guī)要求和重點概念,,敬請期待,。


 

目前東銳科技提供的驗證服務(wù)包括以下四個方面:


01
廠房驗證
 

如空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室驗證,、倉庫驗證以及公用系統(tǒng)像純化水系統(tǒng),、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)和壓縮空氣以及工藝用氣(氮氣,、二氧化碳,、氧氣)的驗證等。

02
工藝設(shè)備驗證
 

如通用的工藝設(shè)備像生物安全柜,、潔凈工作臺,、冷藏箱、超低溫冰箱,、穩(wěn)定性試驗箱,、培養(yǎng)箱、滅菌鍋/滅菌柜,、烘箱等,,也包括專用的工藝設(shè)備比如生物反應(yīng)器、純化系統(tǒng),、洗烘灌聯(lián)動線等,。

03
檢測儀器驗證
 

像環(huán)境檢測儀器激光粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器等,。理化檢測儀器比如天平,、pH計、電導(dǎo)率儀,、離心機等,,以及一些精密儀器紫外分光光度計、PCR儀和超純水機等,。

04
特殊驗證
 

如清潔驗證,、工藝驗證、VHP空間滅菌驗證和運輸驗證等不同制藥企業(yè)客戶的特殊需求,。


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