醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所是對(duì)取自人體的標(biāo)本進(jìn)行臨床檢驗(yàn),，并出具檢驗(yàn)結(jié)果的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，該機(jī)構(gòu)可同時(shí)開展病理學(xué)檢查,。

一,、科室設(shè)置

設(shè)置與開展臨床檢驗(yàn)專業(yè)相應(yīng)的科室,。臨床檢驗(yàn)專業(yè)包括臨床體液,、血液專業(yè)，臨床微生物學(xué)專業(yè),，臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),，臨床免疫、血清學(xué)專業(yè),，臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)等,。

二,、人員

（一）至少有1名具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

（二）應(yīng)有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,，負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的人員,。

（三）各臨床檢驗(yàn)專業(yè)至少有10名檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。

（四）各臨床檢驗(yàn)專業(yè)至少有1名具有檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)副高以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員,。

三,、房屋、設(shè)施和布局

（一）設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的,，建筑面積不少于500平方米,；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)增加300平方米,。

（二）布局和流程應(yīng)當(dāng)滿足工作需要,，有相應(yīng)的工作區(qū)域，如標(biāo)本接收,、標(biāo)本準(zhǔn)備,、標(biāo)本檢驗(yàn)、醫(yī)療廢物處理,、試劑和耗品保存、標(biāo)本保存等,。

（三）符合生物安全管理和感染控制等相關(guān)要求,，嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū),、污染區(qū),，生物安全設(shè)施齊備。

四,、設(shè)備

（一）基本設(shè)備,。

冰箱、離心機(jī),、加樣器,、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等,。

（二）專業(yè)設(shè)備,。

與開展檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的設(shè)備，如生化分析儀,、血細(xì)胞分析儀,、尿液分析儀、酶標(biāo)儀,、發(fā)光分析儀,、細(xì)菌培養(yǎng)和鑒定儀,、核酸分析儀等。

（三）實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),包括標(biāo)本管理系統(tǒng)和報(bào)告管理系統(tǒng)等,。

五,、規(guī)章制度

建立質(zhì)量管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度,，包括人員管理,、設(shè)施與設(shè)備管理、儀器及試劑管理,、標(biāo)本管理,、分析前質(zhì)量管理、分析質(zhì)量管理,、分析后質(zhì)量管理,、記錄管理、報(bào)告管理,、危急值管理,、安全管理、信息管理,、患者隱私保護(hù),、技術(shù)分級(jí)管理等制度。

制訂與檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,。

六,、注冊(cè)資金

設(shè)置1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)的，注冊(cè)資金不少于500萬元,；設(shè)置2個(gè)以上臨床檢驗(yàn)專業(yè)的,，每增設(shè)1個(gè)專業(yè)增加300萬元。

七,、其他

開展病理學(xué)檢查的（同增加1個(gè)臨床檢驗(yàn)專業(yè)）,，除滿足以上條件，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）人員,。

1.至少有2名以上醫(yī)師,，并具備病理學(xué)副以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及5年以上病理閱片診斷經(jīng)歷。

2.技術(shù)人員和輔助人員按照與醫(yī)師1:1的比例配備,。

（二）設(shè)備設(shè)施,。

配備脫水機(jī)、石蠟包埋機(jī),、切片機(jī),、染色機(jī)以及與開展的病理檢查項(xiàng)目相應(yīng)的其他設(shè)備和設(shè)施條件。

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