乳化機的IQ,、OQ,、PQ的驗證

.安裝確認（IQ）

1.1 設(shè)備資料檔案確認

在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備檔案,，收齊整理設(shè)備使用操作說明書,，歸檔并保存，檢查并確認資料是否齊全,，存放是否正確,。檢查結(jié)果評價表見附表6.2

與設(shè)備有關(guān)的所有技術(shù)文件，包括主機說明書和合格證,、輔機說明書,、模具維護說明書、主要部件的說明書或規(guī)格表等。

1.2 設(shè)備安裝要求確認

檢查ERS2000/10乳化機安裝是否符合設(shè)計規(guī)范,。檢查及確認表見附表6.3

1.3 公用工程確認

公用工程符合要求,，包括水、電,、汽等,。應(yīng)記錄實際測量的數(shù)據(jù)，如電壓,、頻率等,。檢查及確認表見附表6.4

1.4 圖紙確認

圖紙標題、編號,、版本號和日期以及圖紙保存位置,。已批準的圖紙或竣工圖準確代表已安裝的系統(tǒng)，如有差異,，也已經(jīng)在圖紙上標注,。檢查及確認表見附表6.5

1.5 備件清單和模具

列出已購買并且到位的所有設(shè)備模具/更換部件。檢查及確認表見附表6.6

1.6 儀表和校準確認

檢查并確認ERS2000/10乳化機各儀器儀表的校驗情況：列出設(shè)備上的所有儀表,，檢查確認所有的儀器儀表已經(jīng)校驗,，并都貼有在有效期內(nèi)的綠色合格證。檢查及確認評價表見附表6.7

1.7 潤滑劑確認

列出設(shè)備上所有潤滑點,。使用的所有潤滑劑都已記錄下來,，并且確定每一種潤滑劑都符合其特定用途。應(yīng)使用食品級潤滑油,，除非食品級潤滑油會影響某個系統(tǒng)的性能,，不在工作空間內(nèi)或附近使用，并且市場上沒有相應(yīng)的食品級潤滑油,。潤滑油不應(yīng)當帶來污染的風(fēng)險,。檢查及確認表見附表6.8

1.8 維護計劃確認

已經(jīng)從設(shè)備供應(yīng)商獲得詳細的維護計劃。包括主機,、各個部件,、輔機和模具的維護。檢查及確認表見附表6.9

1.9 建造材料

產(chǎn)品接觸表面確認檢查建造材料和產(chǎn)品接觸表面的材質(zhì)證明,，確認所有建造材料符合設(shè)計要求,，所有產(chǎn)品接觸表面都符合工藝要求并且不影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全。檢查及確認表見附表6.10

1.10 檢查公司配套文件

檢查ERS2000/10乳化機文件,，檢查應(yīng)有該設(shè)備的標準操作程序,、維修保養(yǎng)標準操作程序、清潔標準操作程序文件或文件草案,。檢查及確認表見附表6.11

1.11 安裝確認小結(jié)

對安裝確認如存在的偏差,，將偏差報告表附在附表6.12后，并將偏差進行描述列表；并對安裝確認整個過程進行小結(jié)評價和建議,。安裝確認小結(jié)見附表6.12

2.運行確認（OQ）

2.1 運行確認前的準備

2.1.1 IQ工作確認

IQ工作已經(jīng)成功完成,，如果有任何偏差，在繼續(xù)進行OQ 工作之前也已經(jīng)得到滿意解決,，檢查及確認表見附表2.1.1,。

2.1.2 設(shè)備儀表校準確認

確認在IQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行OQ 工作時，仍然在校準有效期內(nèi),，檢查及確認表見附表2.1.2。

2.1.3 測試儀表校準確認

根據(jù)校準管理程序,，列出,、定義和分類在執(zhí)行OQ 時使用的所有測量儀表。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準,。校準使用的參考標準可追溯到國家標準,。，檢查及確認表見附表2.1.3,。

2.1.4 相關(guān)SOP和培訓(xùn)確認

有關(guān)操作,、清潔和維護的 SOP 至少處于草案狀態(tài)。記錄所有相關(guān)SOP,，包括SOP 編號,、名稱，檢查及確認表見附表2.1.4,。

2.2 模具安裝和機械操作確認

模具安裝和拆卸方便,、安全。安裝好的模具穩(wěn)固,、對齊良好,。基本機械操作方便,、安全,，檢查及確認表見附表2.2。

2.3 安全設(shè)備/報警裝置/聯(lián)鎖裝置確認

確認與系統(tǒng)有關(guān)的所有安全設(shè)備,、報警和聯(lián)鎖裝置都正常工作,。如果某項測試可能對人員或機器造成危險，那么應(yīng)當在OQ 方案中注明不進行所述檢查,，檢查及確認表見附表2.3,。

2.4 斷電后重啟確認

斷電后，在操作人員采取操作前,，機器不自動恢復(fù)運行,。如果有數(shù)據(jù)保護功能，則應(yīng)當啟動，檢查及確認表見附表2.4,。

2.5 基本操作確認

PLC 操作確認通過按鈕或 PLC,，測試機器的基本操作。如果是使用PLC 進行控制,，則應(yīng)測試PLC 的大部分功能,，檢查及確認表見附表2.5。

2.6 軟件版本和PLC密碼保護確認

確認系統(tǒng)的軟件版本,，并確認只有*人員才能更改關(guān)鍵參數(shù),，檢查及確認表見附表2.6。

2.7 轉(zhuǎn)速確認

在轉(zhuǎn)臺和強迫加料裝置的轉(zhuǎn)速上限和轉(zhuǎn)速下限,，轉(zhuǎn)速實際值與設(shè)定值的差異不超過±20%,，，檢查及確認表見附表2.7,。

2.8 PLC 符合性確認

對供應(yīng)商有關(guān) PLC 控制系統(tǒng)的設(shè)計,、建造的程序和測試結(jié)果的審計，將審計報告附到驗證記錄中,。I/O 測試報告審核,。，檢查及確認表見附表2.8,。

2.9 空轉(zhuǎn)操作確認

確認壓片機能夠長時間在穩(wěn)定條件下空轉(zhuǎn),。轉(zhuǎn)速設(shè)定見后文。應(yīng)測量主電機和減速機表面的溫升,，檢查及確認表見附表2.9,。

2.10 運行確認小結(jié)

對運行確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表2.10后,，并將偏差進行描述列表,；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議,。運行確認小結(jié)見附表2.10,。

3.性能確認（PQ）

3.1 性能確認前的準備

3.1.1 IQ 和OQ 確認

IQ和OQ 在進行PQ 前都已完成,，如有偏差也已經(jīng)得到解決，檢查及確認表見附表3.1.1,。

3.1.2 儀表和校準確認

確認在 IQ,、OQ 部分中確認的所有系統(tǒng)的儀表在執(zhí)行PQ 工作時,，仍然在校準有效期內(nèi),，檢查及確認表見附表3.1.2,。

3.1.3 測量儀器校準確認

根據(jù)校準管理程序，列出,、定義和分類在執(zhí)行PQ 時使用的所有測量儀表,。所有測量儀表已經(jīng)根據(jù)校準管理程序進行校準。校準使用的參考標準可追溯到國家標準,，檢查及確認表見附表3.1.3。

3.2 性能確認的項目和方法

3.2.1試驗物料：XXXX,，試車物料信息見表3.2.1,。

3.2.2試車時間：根據(jù)生產(chǎn)常用速度9000轉(zhuǎn)/min和設(shè)備設(shè)計zui高速度15000轉(zhuǎn)/min，在兩種不同速度狀態(tài)下分別連續(xù)負荷運行5小時,。運轉(zhuǎn)速度：按常用速度9000轉(zhuǎn)/min,，zui高速度15000轉(zhuǎn)/min分別進行試驗；

在設(shè)備性能確認期間設(shè)備狀態(tài)見附表3.2.2,。

3.2.3 取樣檢驗確認

在設(shè)備性能確認5小時運行期間,，進行片乳化效果的檢測操作：

在啟動乳化機5分鐘后，開始*次片乳化效果取樣,，以后每間隔30分鐘取一次樣,，每次隨機取樣20ML。檢測結(jié)果見附表3.2.3—1,，2,。

在啟動乳化機10分鐘后，開始*次片乳化效果取樣,，以后每間隔30分鐘取一次樣,，每次隨機取樣15ML。,。檢測結(jié)果見附表3.2.3—3,，4。

在啟動乳化機15分鐘后,，開始*次片乳化效果取樣，以后每間隔30分鐘取一次樣,，每次隨機取樣10ML,。。檢測結(jié)果見附表3.2.3—5,，6,。

3.3性能確認小結(jié)

性能確認如存在的偏差，將偏差報告表附在附表3.3后,，并將偏差進行描述列表,；并對運行確認整個過程進行小結(jié)評價和建議。性能確認小結(jié)見附表3.3,。