關(guān)于*類(lèi)醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（*令第650號(hào)）自2014年6月1日起施行。根據(jù)條例,，*類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理?，F(xiàn)就*類(lèi)醫(yī)療器械（含*類(lèi)體外診斷試劑）備案有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、*類(lèi)醫(yī)療器械備案

　?。ㄒ唬┽t(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）提交的*類(lèi)醫(yī)療器械備案資料存檔備查,。

　　（二）實(shí)行備案的醫(yī)療器械為*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的*類(lèi)醫(yī)療器械,。
　　境內(nèi)*類(lèi)醫(yī)療器械備案,，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口*類(lèi)醫(yī)療器械備案,，備案人向國(guó)家*提交備案資料,。香港、澳門(mén),、中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案,，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

　?。ㄈ┺k理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）獲得醫(yī)療器械上市許可。
　　備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,，備案人需提供相關(guān)證明文件,，包括備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。

　?。ㄋ模┚惩鈧浒溉宿k理進(jìn)口醫(yī)療器械備案,，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

　　（五）備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求,。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,。

　　（六）辦理醫(yī)療器械備案,，備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求（見(jiàn)附件1）提交備案資料，并對(duì)備案資料的真實(shí)性,、完整性,、合規(guī)性負(fù)責(zé)。

　?。ㄆ撸﹤浒纲Y料符合要求的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)告知備案人并說(shuō)明理由,。

　?。ò耍?duì)予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證（見(jiàn)附件2）,，并將備案信息表（見(jiàn)附件3）中登載的信息在其上予以公布,。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照*類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范（見(jiàn)附件4）開(kāi)展備案工作。備案人應(yīng)當(dāng)將備案號(hào)標(biāo)注在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中,。

　?。ň牛┮褌浒傅尼t(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化,，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件,，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合形式要求的,，應(yīng)在變更情況欄中載明變化情況,，將備案資料存檔。

　?。ㄊ?類(lèi)醫(yī)療器械備案號(hào)的編排方式為：
　　×1械備××××2××××3號(hào),。
　　其中：
　　×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：
　　進(jìn)口*類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
　　境內(nèi)*類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省,、自治區(qū),、直轄市的簡(jiǎn)稱）；
　　××××2為備案年份,；
　　××××3為備案流水號(hào),。

　　二,、已獲準(zhǔn)注冊(cè)和已受理注冊(cè)項(xiàng)目的處理

　　（一）已獲準(zhǔn)注冊(cè)項(xiàng)目的處理
　　2014年6月1日前已獲準(zhǔn)*類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)且在*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案,。注冊(cè)證有效期屆滿前,，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)以及原標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識(shí),。在注冊(cè)證有效期內(nèi),，原注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案,。
　　2014年6月1日前已獲準(zhǔn)*類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),，重新分類(lèi)后屬于第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),。

　?。ǘ┮咽芾碜?cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的處理
　　2014年6月1日前已受理*類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再進(jìn)行注冊(cè)審查,。企業(yè)自行提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將所有申報(bào)資料退回申報(bào)單位,。
　　產(chǎn)品在*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中的，企業(yè)按備案要求向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案,；不在*類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄中,，重新分類(lèi)后屬于第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),。

　　特此公告。

　　附件：1.*類(lèi)醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明
　　　　　2.*類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證
　　　　　3.*類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表和*類(lèi)體外診斷試劑備案信息表
　　　　　4.*類(lèi)醫(yī)療器械備案操作規(guī)范
　　　　　5.*類(lèi)醫(yī)療器械備案表（參考格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家*