丸劑質(zhì)檢

來(lái)源：湖南中誠(chéng)制藥機(jī)械廠 2010年04月19日 17:06

丸劑的質(zhì)檢
（1）水分

　　①大蜜丸,、小蜜丸,、濃縮蜜丸：不得過(guò)15.0%；

　?、谒弁?、濃縮水蜜丸：12.0%；

　?、鬯?、糊丸、濃縮水丸：9.0%,；

　?、芟炌瑁翰粰z查水分。

　　（2）重量差異

　　包糖衣丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,，符合規(guī)定后方可包衣,，包糖衣后不再檢查重量差異，其他包衣丸應(yīng)在包衣后檢查重量差異并符合規(guī)定,。

　　（3）裝量差異

　　單劑量包裝的丸劑,，裝量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定，不再檢查重量差異,。

　　（4）溶散時(shí)限

　?、傩∶弁琛⑺弁?、水丸：1小時(shí)內(nèi)全部溶散,；

　　②濃縮丸,、糊丸：2小時(shí)內(nèi)全部溶散,；

　　③蠟丸：照崩解時(shí)限檢查法片劑項(xiàng)下的腸溶衣片檢查法檢查,，應(yīng)符合規(guī)定,；

　　④大蜜丸：不檢查溶散時(shí)限,。

　　（5）微生物限度應(yīng)符合規(guī)定,。
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