從實驗室到臨床,,F(xiàn)eSSIF-V2如何讓藥物溶出測試更“接地氣”,?
?? 產(chǎn)品基礎信息
貨號:V2FES,,V2FESBUF,,GMF13,GMF25
品名:FeSSIF-V2
品牌:Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2(餐后狀態(tài)模擬腸液)是英國Biorelevant公司基于人體生理學研究開發(fā)的高生理相關性小腸模擬液,,專為藥物溶出度測試設計,。其核心目標是還原人體餐后胃腸道環(huán)境(尤其是小腸階段)的真實條件,幫助研發(fā)人員更精準評估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為,、生物利用度及制劑穩(wěn)定性,。
基礎參數(shù)):
- pH值:5.0-6.0(模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境);
- 滲透壓:290-310 mOsm/kg(接近人體血漿滲透壓),;
- 關鍵成分:膽汁酸(如?;悄懰徕c)、脂肪酸(棕櫚酸/油酸),、鈉鹽,、鉀鹽等(濃度經(jīng)臨床數(shù)據(jù)校準);
- 無菌過濾:0.22μm濾膜過濾,,降低微生物污染風險,;
- 保質期:2-8℃冷藏條件下12個月(開封后需72小時內使用)。
?? 詳細介紹:為什么需要FeSSIF-V2(餐后狀態(tài)模擬腸液),?
傳統(tǒng)藥物溶出測試多依賴空腹狀態(tài)模擬液(FaSSIF),,但現(xiàn)實中,70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會顯著改變胃腸道環(huán)境(如膽汁分泌增加,、脂肪/蛋白質消化產(chǎn)生膠束,、pH波動等),直接影響藥物的崩解,、溶解及吸收,。
FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內數(shù)據(jù)脫節(jié)”問題而生:
- 模擬餐后核心場景:通過添加生理濃度的膽汁酸(促進脂溶性藥物增溶)等成分,還原食物刺激下小腸液的復雜微環(huán)境,;
- 覆蓋多類藥物需求:尤其適用于難溶性藥物(如NSAIDs,、抗真菌藥)、脂溶性藥物(如洛匹那韋)及緩控釋制劑的溶出評估,;
- 數(shù)據(jù)可驗證性:經(jīng)多中心研究驗證(如與人體藥代動力學數(shù)據(jù)相關性R2>0.8),,符合FDA、EMA及中國NMPA對“生理相關性溶出測試”的指導原則,。
?? 核心優(yōu)勢:比“傳統(tǒng)腸液”更懂人體
1. 高生理匹配度:成分基于健康受試者餐后1-2小時的膽汁,、胰液及腸液混合樣本分析,膽汁酸比例(?;悄懰?甘氨膽酸≈3:1),、脂肪酸種類(棕櫚酸為主)與人體高度一致;
2. 兼容性強:支持USP槳法,、籃法,、往復筒法等多種溶出裝置,,適配片劑、膠囊,、顆粒等多種劑型;
3. 穩(wěn)定性可靠:成分經(jīng)過優(yōu)化,,避免因氧化或沉淀導致的批次間差異(經(jīng)30批次檢測,,關鍵參數(shù)CV<5%);
4. 助力研發(fā)提效:已被全球TOP20藥企中的18家采用,,數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測試結果與人體生物利用度的相關性較FaSSIF提升40%以上,。
? 購買常見疑問與解答
Q1:FeSSIF-V2和普通模擬腸液(如FaSSIF)有什么本質區(qū)別?
A:普通模擬腸液(如FaSSIF)主要模擬空腹狀態(tài)(膽汁酸濃度低,、無脂肪消化產(chǎn)物),,而FeSSIF-V2針對性強化了餐后關鍵成分(如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍),更貼近“進食后膽汁大量分泌,、脂肪分解產(chǎn)生膠束”的真實場景,,因此對餐后溶出的預測更準確。
Q2:FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎,?
A:主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物(如抗生素等),。對于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物(如多數(shù)鹽類),可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液,。
Q3:產(chǎn)品是否需要添加其他成分(如酶或表面活性劑),?
A:無需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分(如天然膽汁酸),,可直接用于溶出測試,。若需模擬特定食物(如高脂餐),可搭配公司提供的“模擬食物提取物”使用,。
Q4:FeSSIF-V2的pH是否會隨時間變化,?
A:產(chǎn)品在未開封狀態(tài)下pH穩(wěn)定(±0.2);開封后需2-8℃保存并在72小時內使用,,避免微生物代謝導致pH波動(已通過加速穩(wěn)定性試驗驗證),。
Q5:是否有文獻支持其有效性?
A:已發(fā)表20+篇SCI論文(如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》),,涵蓋仿制藥一致性評價,、創(chuàng)新藥BE預實驗等場景。例如,,某口服降脂藥通過FeSSIF-V2測試,,其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關性達0.92(n=12)。
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FASBUF01 | FaSSIF Buffer Concentrate | 6Lsize | Biorelevant |
FESBUF01 | FeSSIF Buffer Concentrate | 3L | Biorelevant |
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V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF預制粉末 | 25L | Biorelevant |
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FDG-BUF6 | pH 6 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FASBUF | FaSSIF Buffer Conc 6L | 6L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 7G | Biorelevant |
V2FESBUF | FeSSIF-V2 buffer | 6L | Biorelevant |
V2FASBUF | FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L) | 280g | Biorelevant |
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DOGFAS02 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 10L | Biorelevant |
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