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從實(shí)驗(yàn)室到臨床,,F(xiàn)eSSIF-V2如何讓藥物溶出測(cè)試更“接地氣”,?

來(lái)源:上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司   2025年07月09日 14:21  

?? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息

貨號(hào):V2FES,,V2FESBUF,,GMF13,GMF25

品名:FeSSIF-V2

品牌:Biorelevant

Biorelevant FeSSIF-V2(餐后狀態(tài)模擬腸液)是英國(guó)Biorelevant公司基于人體生理學(xué)研究開(kāi)發(fā)的高生理相關(guān)性小腸模擬液,,專(zhuān)為藥物溶出度測(cè)試設(shè)計(jì),。其核心目標(biāo)是還原人體餐后胃腸道環(huán)境(尤其是小腸階段)的真實(shí)條件,幫助研發(fā)人員更精準(zhǔn)評(píng)估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為,、生物利用度及制劑穩(wěn)定性,。  

基礎(chǔ)參數(shù)):  

- pH值:5.0-6.0(模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境);  

- 滲透壓:290-310 mOsm/kg(接近人體血漿滲透壓),;  

- 關(guān)鍵成分:膽汁酸(如?;悄懰徕c)、脂肪酸(棕櫚酸/油酸),、鈉鹽,、鉀鹽等(濃度經(jīng)臨床數(shù)據(jù)校準(zhǔn));  

- 無(wú)菌過(guò)濾:0.22μm濾膜過(guò)濾,,降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn),;  

- 保質(zhì)期:2-8℃冷藏條件下12個(gè)月(開(kāi)封后需72小時(shí)內(nèi)使用)。


?? 詳細(xì)介紹:為什么需要FeSSIF-V2(餐后狀態(tài)模擬腸液)?

傳統(tǒng)藥物溶出測(cè)試多依賴(lài)空腹?fàn)顟B(tài)模擬液(FaSSIF),,但現(xiàn)實(shí)中,,70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會(huì)顯著改變胃腸道環(huán)境(如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質(zhì)消化產(chǎn)生膠束,、pH波動(dòng)等),,直接影響藥物的崩解、溶解及吸收,。  

FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內(nèi)數(shù)據(jù)脫節(jié)”問(wèn)題而生:  

- 模擬餐后核心場(chǎng)景:通過(guò)添加生理濃度的膽汁酸(促進(jìn)脂溶性藥物增溶)等成分,,還原食物刺激下小腸液的復(fù)雜微環(huán)境;  

- 覆蓋多類(lèi)藥物需求:尤其適用于難溶性藥物(如NSAIDs,、抗真菌藥),、脂溶性藥物(如洛匹那韋)及緩控釋制劑的溶出評(píng)估;  

- 數(shù)據(jù)可驗(yàn)證性:經(jīng)多中心研究驗(yàn)證(如與人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)相關(guān)性R2>0.8),,符合FDA,、EMA及中國(guó)NMPA對(duì)“生理相關(guān)性溶出測(cè)試”的指導(dǎo)原則。


?? 核心優(yōu)勢(shì):比“傳統(tǒng)腸液”更懂人體

1. 高生理匹配度:成分基于健康受試者餐后1-2小時(shí)的膽汁,、胰液及腸液混合樣本分析,,膽汁酸比例(牛磺膽酸:甘氨膽酸≈3:1),、脂肪酸種類(lèi)(棕櫚酸為主)與人體高度一致,;  

2. 兼容性強(qiáng):支持USP槳法、籃法,、往復(fù)筒法等多種溶出裝置,,適配片劑、膠囊,、顆粒等多種劑型,;  

3. 穩(wěn)定性可靠:成分經(jīng)過(guò)優(yōu)化,避免因氧化或沉淀導(dǎo)致的批次間差異(經(jīng)30批次檢測(cè),,關(guān)鍵參數(shù)CV<5%),;  

4. 助力研發(fā)提效:已被全球TOP20藥企中的18家采用,數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測(cè)試結(jié)果與人體生物利用度的相關(guān)性較FaSSIF提升40%以上,。


? 購(gòu)買(mǎi)常見(jiàn)疑問(wèn)與解答

Q1:FeSSIF-V2和普通模擬腸液(如FaSSIF)有什么本質(zhì)區(qū)別,?  

A:普通模擬腸液(如FaSSIF)主要模擬空腹?fàn)顟B(tài)(膽汁酸濃度低、無(wú)脂肪消化產(chǎn)物),,而FeSSIF-V2針對(duì)性強(qiáng)化了餐后關(guān)鍵成分(如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍),,更貼近“進(jìn)食后膽汁大量分泌、脂肪分解產(chǎn)生膠束”的真實(shí)場(chǎng)景,,因此對(duì)餐后溶出的預(yù)測(cè)更準(zhǔn)確,。  

Q2:FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎,?  

A:主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物(如抗生素等)。對(duì)于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物(如多數(shù)鹽類(lèi)),,可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液,。  

Q3:產(chǎn)品是否需要添加其他成分(如酶或表面活性劑)?  

A:無(wú)需額外添加,。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分(如天然膽汁酸),,可直接用于溶出測(cè)試。若需模擬特定食物(如高脂餐),,可搭配公司提供的“模擬食物提取物”使用,。  

Q4:FeSSIF-V2的pH是否會(huì)隨時(shí)間變化?  

A:產(chǎn)品在未開(kāi)封狀態(tài)下pH穩(wěn)定(±0.2),;開(kāi)封后需2-8℃保存并在72小時(shí)內(nèi)使用,避免微生物代謝導(dǎo)致pH波動(dòng)(已通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證),。  

Q5:是否有文獻(xiàn)支持其有效性,?  

A:已發(fā)表20+篇SCI論文(如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》),涵蓋仿制藥一致性評(píng)價(jià),、創(chuàng)新藥BE預(yù)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)景,。例如,某口服降脂藥通過(guò)FeSSIF-V2測(cè)試,,其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關(guān)性達(dá)0.92(n=12),。


更多產(chǎn)品信息,請(qǐng)聯(lián)系中國(guó)區(qū)域代理商:上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司

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?Biorelevant熱賣(mài)產(chǎn)品

貨號(hào)                    

品名                    

規(guī)格                    

品牌                    

FFF02-70g                    

FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g)                    

70g                    

Biorelevant                    

FASGBUF01                    

FaSSGF Buffer Concentrate (6L size)                    

250g                    

Biorelevant                    

V2FES-60g                    

FeSSIF-V2 Powder (60g)                    

60g                    

Biorelevant                    

FASBUF01                    

FaSSIF Buffer Concentrate                    

6Lsize                    

Biorelevant                    

FESBUF01                    

FeSSIF Buffer Concentrate                    

3L                    

Biorelevant                    

V2FAS                    

FaSSIF-V2 Powder (55g)                    

55g                    

Biorelevant                    

FDG-GEL                    

FEDGAS Gel (6L)                    

1kg                    

Biorelevant                    

V2FAS02                    

FaSSIF-V2 Powder SIF預(yù)制粉末                    

25L                    

Biorelevant                    

FDG-BUF4.5                    

pH4.5 Buffer Conc 6L                    

250g                    

Biorelevant                    

FDG-BUF3                    

pH 3 Buffer Conc (6L)                    

250g                    

Biorelevant                    

FDG-BUF6                    

pH 6 Buffer Conc (6L)                    

250g                    

Biorelevant                    

FASBUF                    

FaSSIF Buffer Conc 6L                    

6L                    

Biorelevant                    

COFAS01                    

FaSSCoF                    

10L                    

Biorelevant                    

FFF01                    

FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original )                    

7G                    

Biorelevant                    

V2FESBUF                    

FeSSIF-V2 buffer                    

6L                    

Biorelevant                    

V2FASBUF                    

FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L)                    

280g                    

Biorelevant                    

COFES01                    

FeSSCoF                    

10L                    

Biorelevant                    

K9FAS                    

Canine Powder 6L                    

48g                    

Biorelevant                    

FESBUF                    

FeSSIF Buffer Conc 3L                    

3L                    

Biorelevant                    

DOGFAS01                    

Dog FaSSIF/Dog FaSSGF                    

1L                    

Biorelevant                    

DOGFAS02                    

Dog FaSSIF/Dog FaSSGF                    

10L                    

Biorelevant                    

FEDGAS45                    

FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media)                    

6 x 900mL                    

Biorelevant                    

FG-HFM-MD                    

FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit                    

Kit                    

Biorelevant                    




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