手機版
化工儀器網(wǎng)手機版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
從實驗室到臨床,，F(xiàn)eSSIF-V2如何讓藥物溶出測試更“接地氣”,？
?? 產(chǎn)品基礎信息
貨號：V2FES,，V2FESBUF,，GMF13，GMF25
品名：FeSSIF-V2
品牌：Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）是英國Biorelevant公司基于人體生理學研究開發(fā)的高生理相關性小腸模擬液,，專為藥物溶出度測試設計,。其核心目標是還原人體餐后胃腸道環(huán)境（尤其是小腸階段）的真實條件，幫助研發(fā)人員更精準評估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為,、生物利用度及制劑穩(wěn)定性,。
基礎參數(shù)）：
- pH值：5.0-6.0（模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境）；
- 滲透壓：290-310 mOsm/kg（接近人體血漿滲透壓）,；
- 關鍵成分：膽汁酸（如?；悄懰徕c）、脂肪酸（棕櫚酸/油酸）,、鈉鹽,、鉀鹽等（濃度經(jīng)臨床數(shù)據(jù)校準）；
- 無菌過濾：0.22μm濾膜過濾,，降低微生物污染風險,；
- 保質期：2-8℃冷藏條件下12個月（開封后需72小時內使用）。
?? 詳細介紹：為什么需要FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）,？
傳統(tǒng)藥物溶出測試多依賴空腹狀態(tài)模擬液（FaSSIF）,，但現(xiàn)實中，70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會顯著改變胃腸道環(huán)境（如膽汁分泌增加,、脂肪/蛋白質消化產(chǎn)生膠束,、pH波動等），直接影響藥物的崩解,、溶解及吸收,。
FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內數(shù)據(jù)脫節(jié)”問題而生：
- 模擬餐后核心場景：通過添加生理濃度的膽汁酸（促進脂溶性藥物增溶）等成分，還原食物刺激下小腸液的復雜微環(huán)境,；
- 覆蓋多類藥物需求：尤其適用于難溶性藥物（如NSAIDs,、抗真菌藥）、脂溶性藥物（如洛匹那韋）及緩控釋制劑的溶出評估,；
- 數(shù)據(jù)可驗證性：經(jīng)多中心研究驗證（如與人體藥代動力學數(shù)據(jù)相關性R2＞0.8）,，符合FDA、EMA及中國NMPA對“生理相關性溶出測試”的指導原則,。
?? 核心優(yōu)勢：比“傳統(tǒng)腸液”更懂人體
1. 高生理匹配度：成分基于健康受試者餐后1-2小時的膽汁,、胰液及腸液混合樣本分析，膽汁酸比例（?；悄懰?甘氨膽酸≈3:1）,、脂肪酸種類（棕櫚酸為主）與人體高度一致；
2. 兼容性強：支持USP槳法,、籃法,、往復筒法等多種溶出裝置,，適配片劑、膠囊,、顆粒等多種劑型；
3. 穩(wěn)定性可靠：成分經(jīng)過優(yōu)化,，避免因氧化或沉淀導致的批次間差異（經(jīng)30批次檢測,，關鍵參數(shù)CV＜5%）；
4. 助力研發(fā)提效：已被全球TOP20藥企中的18家采用,，數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測試結果與人體生物利用度的相關性較FaSSIF提升40%以上,。
? 購買常見疑問與解答
Q1：FeSSIF-V2和普通模擬腸液（如FaSSIF）有什么本質區(qū)別？
A：普通模擬腸液（如FaSSIF）主要模擬空腹狀態(tài)（膽汁酸濃度低,、無脂肪消化產(chǎn)物）,，而FeSSIF-V2針對性強化了餐后關鍵成分（如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍），更貼近“進食后膽汁大量分泌,、脂肪分解產(chǎn)生膠束”的真實場景,，因此對餐后溶出的預測更準確。
Q2：FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎,？
A：主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物（如抗生素等）,。對于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物（如多數(shù)鹽類），可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液,。
Q3：產(chǎn)品是否需要添加其他成分（如酶或表面活性劑）,？
A：無需額外添加。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分（如天然膽汁酸）,，可直接用于溶出測試,。若需模擬特定食物（如高脂餐），可搭配公司提供的“模擬食物提取物”使用,。
Q4：FeSSIF-V2的pH是否會隨時間變化,？
A：產(chǎn)品在未開封狀態(tài)下pH穩(wěn)定（±0.2）；開封后需2-8℃保存并在72小時內使用,，避免微生物代謝導致pH波動（已通過加速穩(wěn)定性試驗驗證）,。
Q5：是否有文獻支持其有效性？
A：已發(fā)表20+篇SCI論文（如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》）,，涵蓋仿制藥一致性評價,、創(chuàng)新藥BE預實驗等場景。例如,，某口服降脂藥通過FeSSIF-V2測試,，其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關性達0.92（n=12）。
更多產(chǎn)品信息,，請聯(lián)系中國區(qū)域代理商：上海起發(fā)實驗試劑有限公司
如果您對任意產(chǎn)品或其他品牌感興趣,，可通過“在線留言”功能留下您的需求
（注：本文內容基于品牌公開資料及行業(yè)常規(guī)信息整理,，具體以品牌信息文檔為準。）
?Biorelevant熱賣產(chǎn)品
貨號 | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
FFF02-70g | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g) | 70g | Biorelevant |
FASGBUF01 | FaSSGF Buffer Concentrate (6L size) | 250g | Biorelevant |
V2FES-60g | FeSSIF-V2 Powder (60g) | 60g | Biorelevant |
FASBUF01 | FaSSIF Buffer Concentrate | 6Lsize | Biorelevant |
FESBUF01 | FeSSIF Buffer Concentrate | 3L | Biorelevant |
V2FAS | FaSSIF-V2 Powder (55g) | 55g | Biorelevant |
FDG-GEL | FEDGAS Gel (6L) | 1kg | Biorelevant |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF預制粉末 | 25L | Biorelevant |
FDG-BUF4.5 | pH4.5 Buffer Conc 6L | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF3 | pH 3 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF6 | pH 6 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FASBUF | FaSSIF Buffer Conc 6L | 6L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 7G | Biorelevant |
V2FESBUF | FeSSIF-V2 buffer | 6L | Biorelevant |
V2FASBUF | FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L) | 280g | Biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
K9FAS | Canine Powder 6L | 48g | Biorelevant |
FESBUF | FeSSIF Buffer Conc 3L | 3L | Biorelevant |
DOGFAS01 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 1L | Biorelevant |
DOGFAS02 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 10L | Biorelevant |
FEDGAS45 | FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media) | 6 x 900mL | Biorelevant |
FG-HFM-MD | FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit | Kit | Biorelevant |
相關產(chǎn)品
免責聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品,，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,，未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品,。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”,。違反上述聲明者,，本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
- 本網(wǎng)轉載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品,，目的在于傳遞更多信息,，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任,。其他媒體,、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,，并自負版權等法律責任,。
- 如涉及作品內容、版權等問題,，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系,，否則視為放棄相關權利。
采購中心