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從實(shí)驗(yàn)室到臨床,，F(xiàn)eSSIF-V2如何讓藥物溶出測(cè)試更“接地氣”,？
?? 產(chǎn)品基礎(chǔ)信息
貨號(hào)：V2FES,，V2FESBUF,，GMF13，GMF25
品名：FeSSIF-V2
品牌：Biorelevant
Biorelevant FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）是英國(guó)Biorelevant公司基于人體生理學(xué)研究開(kāi)發(fā)的高生理相關(guān)性小腸模擬液,，專(zhuān)為藥物溶出度測(cè)試設(shè)計(jì),。其核心目標(biāo)是還原人體餐后胃腸道環(huán)境（尤其是小腸階段）的真實(shí)條件，幫助研發(fā)人員更精準(zhǔn)評(píng)估藥物在餐后狀態(tài)下的溶出行為,、生物利用度及制劑穩(wěn)定性,。
基礎(chǔ)參數(shù)）：
- pH值：5.0-6.0（模擬餐后小腸液弱酸性至中性環(huán)境）；
- 滲透壓：290-310 mOsm/kg（接近人體血漿滲透壓）,；
- 關(guān)鍵成分：膽汁酸（如?；悄懰徕c）、脂肪酸（棕櫚酸/油酸）,、鈉鹽,、鉀鹽等（濃度經(jīng)臨床數(shù)據(jù)校準(zhǔn)）；
- 無(wú)菌過(guò)濾：0.22μm濾膜過(guò)濾,，降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn),；
- 保質(zhì)期：2-8℃冷藏條件下12個(gè)月（開(kāi)封后需72小時(shí)內(nèi)使用）。
?? 詳細(xì)介紹：為什么需要FeSSIF-V2（餐后狀態(tài)模擬腸液）？
傳統(tǒng)藥物溶出測(cè)試多依賴(lài)空腹?fàn)顟B(tài)模擬液（FaSSIF）,，但現(xiàn)實(shí)中,，70%以上口服藥物需在餐后服用——食物會(huì)顯著改變胃腸道環(huán)境（如膽汁分泌增加、脂肪/蛋白質(zhì)消化產(chǎn)生膠束,、pH波動(dòng)等）,，直接影響藥物的崩解、溶解及吸收,。
FeSSIF-V2正是為解決這一“體外-體內(nèi)數(shù)據(jù)脫節(jié)”問(wèn)題而生：
- 模擬餐后核心場(chǎng)景：通過(guò)添加生理濃度的膽汁酸（促進(jìn)脂溶性藥物增溶）等成分,，還原食物刺激下小腸液的復(fù)雜微環(huán)境；
- 覆蓋多類(lèi)藥物需求：尤其適用于難溶性藥物（如NSAIDs,、抗真菌藥）,、脂溶性藥物（如洛匹那韋）及緩控釋制劑的溶出評(píng)估；
- 數(shù)據(jù)可驗(yàn)證性：經(jīng)多中心研究驗(yàn)證（如與人體藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)相關(guān)性R2＞0.8）,，符合FDA,、EMA及中國(guó)NMPA對(duì)“生理相關(guān)性溶出測(cè)試”的指導(dǎo)原則。
?? 核心優(yōu)勢(shì)：比“傳統(tǒng)腸液”更懂人體
1. 高生理匹配度：成分基于健康受試者餐后1-2小時(shí)的膽汁,、胰液及腸液混合樣本分析,，膽汁酸比例（牛磺膽酸:甘氨膽酸≈3:1）,、脂肪酸種類(lèi)（棕櫚酸為主）與人體高度一致,；
2. 兼容性強(qiáng)：支持USP槳法、籃法,、往復(fù)筒法等多種溶出裝置,，適配片劑、膠囊,、顆粒等多種劑型,；
3. 穩(wěn)定性可靠：成分經(jīng)過(guò)優(yōu)化，避免因氧化或沉淀導(dǎo)致的批次間差異（經(jīng)30批次檢測(cè),，關(guān)鍵參數(shù)CV＜5%）,；
4. 助力研發(fā)提效：已被全球TOP20藥企中的18家采用，數(shù)據(jù)顯示使用FeSSIF-V2的溶出測(cè)試結(jié)果與人體生物利用度的相關(guān)性較FaSSIF提升40%以上,。
? 購(gòu)買(mǎi)常見(jiàn)疑問(wèn)與解答
Q1：FeSSIF-V2和普通模擬腸液（如FaSSIF）有什么本質(zhì)區(qū)別,？
A：普通模擬腸液（如FaSSIF）主要模擬空腹?fàn)顟B(tài)（膽汁酸濃度低、無(wú)脂肪消化產(chǎn)物）,，而FeSSIF-V2針對(duì)性強(qiáng)化了餐后關(guān)鍵成分（如膽汁酸濃度是FaSSIF的2-3倍）,，更貼近“進(jìn)食后膽汁大量分泌、脂肪分解產(chǎn)生膠束”的真實(shí)場(chǎng)景,，因此對(duì)餐后溶出的預(yù)測(cè)更準(zhǔn)確,。
Q2：FeSSIF-V2適用于所有藥物嗎,？
A：主要適用于餐后服用或在腸道吸收受膽汁/膠束影響較大的藥物（如抗生素等）。對(duì)于空腹服用且吸收不受脂肪影響的水溶性藥物（如多數(shù)鹽類(lèi)）,，可根據(jù)需求選擇FaSSIF或其他模擬液,。
Q3：產(chǎn)品是否需要添加其他成分（如酶或表面活性劑）？
A：無(wú)需額外添加,。FeSSIF-V2已包含完整的生理成分（如天然膽汁酸）,，可直接用于溶出測(cè)試。若需模擬特定食物（如高脂餐）,，可搭配公司提供的“模擬食物提取物”使用,。
Q4：FeSSIF-V2的pH是否會(huì)隨時(shí)間變化？
A：產(chǎn)品在未開(kāi)封狀態(tài)下pH穩(wěn)定（±0.2）,；開(kāi)封后需2-8℃保存并在72小時(shí)內(nèi)使用，避免微生物代謝導(dǎo)致pH波動(dòng)（已通過(guò)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)驗(yàn)證）,。
Q5：是否有文獻(xiàn)支持其有效性,？
A：已發(fā)表20+篇SCI論文（如《International Journal of Pharmaceutics》《Journal of Controlled Release》），涵蓋仿制藥一致性評(píng)價(jià),、創(chuàng)新藥BE預(yù)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)景,。例如，某口服降脂藥通過(guò)FeSSIF-V2測(cè)試,，其溶出曲線與人體餐后血藥濃度的相關(guān)性達(dá)0.92（n=12）,。
更多產(chǎn)品信息，請(qǐng)聯(lián)系中國(guó)區(qū)域代理商：上海起發(fā)實(shí)驗(yàn)試劑有限公司
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（注：本文內(nèi)容基于品牌公開(kāi)資料及行業(yè)常規(guī)信息整理,，具體以品牌信息文檔為準(zhǔn)。）
?Biorelevant熱賣(mài)產(chǎn)品
貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 | 品牌 |
FFF02-70g | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder-3F Powder (70g) | 70g | Biorelevant |
FASGBUF01 | FaSSGF Buffer Concentrate (6L size) | 250g | Biorelevant |
V2FES-60g | FeSSIF-V2 Powder (60g) | 60g | Biorelevant |
FASBUF01 | FaSSIF Buffer Concentrate | 6Lsize | Biorelevant |
FESBUF01 | FeSSIF Buffer Concentrate | 3L | Biorelevant |
V2FAS | FaSSIF-V2 Powder (55g) | 55g | Biorelevant |
FDG-GEL | FEDGAS Gel (6L) | 1kg | Biorelevant |
V2FAS02 | FaSSIF-V2 Powder SIF預(yù)制粉末 | 25L | Biorelevant |
FDG-BUF4.5 | pH4.5 Buffer Conc 6L | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF3 | pH 3 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FDG-BUF6 | pH 6 Buffer Conc (6L) | 250g | Biorelevant |
FASBUF | FaSSIF Buffer Conc 6L | 6L | Biorelevant |
COFAS01 | FaSSCoF | 10L | Biorelevant |
FFF01 | FaSSIF FeSSIF FaSSGF Powder (SIF Powder Original ) | 7G | Biorelevant |
V2FESBUF | FeSSIF-V2 buffer | 6L | Biorelevant |
V2FASBUF | FaSSIF-V2 Buffer Conc (6L) | 280g | Biorelevant |
COFES01 | FeSSCoF | 10L | Biorelevant |
K9FAS | Canine Powder 6L | 48g | Biorelevant |
FESBUF | FeSSIF Buffer Conc 3L | 3L | Biorelevant |
DOGFAS01 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 1L | Biorelevant |
DOGFAS02 | Dog FaSSIF/Dog FaSSGF | 10L | Biorelevant |
FEDGAS45 | FEDGAS (Fed Gastric Dissolution Media) | 6 x 900mL | Biorelevant |
FG-HFM-MD | FEDGAS 'High-Fat Meal' Dissolution Kit | Kit | Biorelevant |
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