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智能凝膠強(qiáng)度儀在藥品質(zhì)控中的創(chuàng)新應(yīng)用

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年07月07日 09:15  

隨著2025藥典凝膠強(qiáng)度測(cè)定法的實(shí)施,,傳統(tǒng)手動(dòng)測(cè)試效率低,、誤差大的痛點(diǎn)凸顯,。GST-01智能凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀以全自動(dòng)高精度設(shè)計(jì),成為藥企應(yīng)對(duì)新規(guī)的核心裝備,。

一,、傳統(tǒng)檢測(cè)痛點(diǎn)

人為誤差:目測(cè)深度偏差導(dǎo)致結(jié)果波動(dòng)>15%

效率低下:?jiǎn)螛訙y(cè)試耗時(shí)20分鐘(含溫控)

數(shù)據(jù)缺陷:無法輸出力值曲線,難分析失效機(jī)理

二,、GST-01技術(shù)創(chuàng)新
? 三軸精準(zhǔn)控制系統(tǒng)

參數(shù) 技術(shù)指標(biāo) 傳統(tǒng)對(duì)比
力值控制 0.5%F.S精度 彈簧秤誤差>5%
位移精度 0.01mm光學(xué)編碼器 游標(biāo)卡尺±0.1mm
溫度穩(wěn)定性 水浴槽±0.1℃ 冰箱冷藏±2℃
? 智能化操作

一鍵測(cè)試:觸屏選擇“CP2025-明膠”程序,,自動(dòng)完成下壓-記錄-回位

深度自檢:激光測(cè)距實(shí)時(shí)校準(zhǔn)壓入深度(4mm±0.05mm)

多級(jí)權(quán)限:支持審計(jì)追蹤與電子簽名(21 CFR Part 11)

三、藥企增效案例
某膠囊廠應(yīng)用GST-01后:

效率提升:?jiǎn)螛訙y(cè)試縮至5分鐘,,日檢量從20樣→100樣

成本降低:明膠原料按Bloom值分級(jí)使用,,年節(jié)省原料費(fèi)200萬

***通過:FDA檢查中凝膠強(qiáng)度數(shù)據(jù)100%合規(guī)

四、設(shè)備選型建議

核心指標(biāo):力值精度≤0.5%,、位移分辨率≤0.01mm

擴(kuò)展功能:可選配多探頭(?5/10/12.7mm)適配不同標(biāo)準(zhǔn)

服務(wù)保障:確認(rèn)具備計(jì)量院校準(zhǔn)證書(如CNAS L6353)

相關(guān)問答:

問:設(shè)備如何確保4mm壓入深度精準(zhǔn),?

答:采用光學(xué)編碼器實(shí)時(shí)反饋位移,誤差<±0.02mm,。

問:能否測(cè)試軟膠囊膠皮強(qiáng)度,?

答:可定制非標(biāo)程序,測(cè)試膠皮破裂強(qiáng)度(通?!?500g),。

問:數(shù)據(jù)如何滿足FDA審計(jì)?

答:可選配計(jì)算機(jī)軟件,,支持電子簽名,、審計(jì)追蹤及原始數(shù)據(jù)導(dǎo)出。    


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