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藥用凝膠強度測定的行業(yè)標準：2025藥典相關(guān)規(guī)定介紹
隨著《中國藥典》2025年版的正式實施,，四部通則0634《凝膠強度測定法》成為醫(yī)藥,、食品及化工領(lǐng)域關(guān)注的焦點,。該標準通過嚴格規(guī)范測試條件,、儀器要求及操作流程，為凝膠類材料的質(zhì)量控制提供了科學依據(jù),，推動行業(yè)向高精度,、可追溯、智能化方向升級,。山東泉科瑞達依據(jù)該標準,，推出了GELT-01H凝膠強度測試儀，用于測量凝膠的凝膠強度,。
一,、標準修訂背景：從單一指標到多維質(zhì)控
凝膠強度是衡量凝膠材料抵抗外力破壞能力的核心參數(shù)，直接影響藥品的成型性,、穩(wěn)定性及臨床療效,。例如，明膠軟膠囊的凝膠強度不足可能導致藥物溶出速率異常,，阿膠等膠類中藥的強度偏低則可能影響其補血功效,。2025版藥典在繼承2020版基礎上，結(jié)合國際標準（如ISO 5893:2021）及行業(yè)動態(tài),，新增了以下關(guān)鍵要求：
- 動態(tài)黏彈性分析：要求對膠類中藥（如阿膠,、鹿角膠）同步測定彈性模量與破裂強度，以評估其生物相容性與炮制工藝合理性。
- 多模式測試擴展：支持穿透,、壓縮,、剪切及扭轉(zhuǎn)四種測試模式，覆蓋軟膏劑,、貼劑,、3D打印生物凝膠等新興劑型。
- 數(shù)據(jù)溯源性強化：明確要求測試報告包含原始數(shù)據(jù),、環(huán)境參數(shù)及審計追蹤信息,，確保結(jié)果可復現(xiàn)。
二,、核心規(guī)定：技術(shù)參數(shù)與操作規(guī)范
1. 測試條件標準化
- 溫度控制：測試環(huán)境溫度需穩(wěn)定在25℃±0.5℃,，樣品冷卻至指定溫度（如明膠需10℃冷凍16-18小時）后2分鐘內(nèi)完成測試，避免溫度波動導致強度虛高或偏低,。例如,，阿膠在25℃時凝膠強度為450g，溫度升至26℃時強度下降15.6%,。
- 探頭規(guī)格：GELT-01H凝膠強度測試儀采用直徑12.7mm的圓柱探頭（符合GB 6783-2013標準）,，下壓速度設定為0.5-1.0mm/s，記錄探頭下壓至樣品表面下凹4mm時的最大作用力值,。
2. 儀器性能要求
- 力量感應元：量程范圍需覆蓋0.1-5000g,，分辨率達0.0001g，誤差率≤0.5%,，以捕捉凝膠破裂瞬間的微小形變,。
- 溫控模塊：內(nèi)置PID算法或雙循環(huán)液冷系統(tǒng)，確保溫度波動≤±0.1℃,，滿足生產(chǎn)線高速檢測需求,。
- 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：支持力-位移曲線實時記錄，自動計算平均值,、標準差及CV值,，并生成符合GLP/GMP規(guī)范的報告。
3. 樣品制備與測試流程
- 樣品制備：按藥典規(guī)定濃度和溫度條件制備凝膠溶液,，冷卻至指定溫度后倒入測試杯,，表面平整無氣泡。例如,，明膠溶液需在60℃溶解后,，冷卻至10℃并靜置平衡30分鐘。
- 操作步驟：
- 儀器預熱10-15分鐘,，使用標準砝碼校準力量傳感器,；
- 將樣品杯置于測試平臺,，調(diào)整探頭至樣品表面正上方；
- 設定測試參數(shù)（如下壓速度0.8mm/s,、深度4mm），啟動測試程序,；
- 重復測試至少3次,，取平均值作為最終結(jié)果。
三,、行業(yè)影響：從實驗室到生產(chǎn)線的質(zhì)量革命
1. 醫(yī)藥領(lǐng)域：保障藥品安全與療效
- 軟膠囊制劑：某企業(yè)通過GELT-01H凝膠強度測試儀將明膠殼凝膠強度波動范圍從±15g縮小至±3g,，產(chǎn)品溶出度一致性提升40%，成功通過FDA認證,。
- 膠類中藥：中國藥科大學聯(lián)合企業(yè)建立“膠類中藥凝膠強度數(shù)據(jù)庫”,，收錄超1000組測試數(shù)據(jù)，為《中國藥典》2025版新增的動態(tài)黏彈性分析提供科學依據(jù),。
2. 食品行業(yè)：優(yōu)化配方與工藝
- 魚糜制品：某企業(yè)利用剪切測試量化卡拉膠與結(jié)冷膠的協(xié)同作用,，將布丁產(chǎn)品凝膠強度穩(wěn)定性提高60%，消費者復購率提升25%,。
- 乳制品：通過壓縮測試評估魔芋膠基吸附劑的拉伸強度與吸水率,，幫助研發(fā)團隊將吸附容量從120g/g提升至180g/g，成本降低35%,。
結(jié)語2025版藥典0634通則的實施,，標志著凝膠強度測定從“經(jīng)驗判斷”邁向“精準量化”的新階段。企業(yè)需緊跟標準升級步伐,，選擇符合藥典要求的測試設備（如山東泉科瑞達生產(chǎn)的GELT-01H凝膠強度測試儀）,，結(jié)合智能化操作與數(shù)據(jù)管理，全面提升產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)水平,，在激烈的市場競爭中占據(jù)先機,。
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