一,、泡罩包裝的特點與密封要求

泡罩包裝因其優(yōu)異的保護性,、透明可視性和使用便捷性,，已成為固體藥品的主流包裝形式,。其結(jié)構(gòu)由透明塑料泡罩與復(fù)合底板（紙板/塑料薄膜/鋁箔等材料復(fù)合）熱合而成,，通過阻隔光,、熱、氧氣和濕氣,，確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性,。根據(jù)國家標(biāo)準規(guī)定，密封性能是評價包裝質(zhì)量的核心指標(biāo),，直接影響藥品的安全性和有效性,。

二、密封性能檢測原理與方法

1.負壓法檢測（定性分析）MFY-01B型 密封試驗儀

采用真空衰減原理,，將試樣置于盛水真空室中,，通過抽真空產(chǎn)生內(nèi)外壓差：

①觀察氣泡法：試樣浸入水中，檢測氣體外逸產(chǎn)生的氣泡

②形變法：直接觀察試樣膨脹及真空釋放后的形狀恢復(fù)情況

該方法符合GB/T 15171等標(biāo)準要求,，操作時只需設(shè)置真空度（通常-20kPa至-90kPa）和保壓時間（30-60秒）,，設(shè)備自動完成測試流程,。

2.正壓法檢測（定量分析）MFY-02A型 密封試驗儀

通過向包裝內(nèi)部充入檢測氣體（如氮氣），利用壓力傳感器監(jiān)測壓力衰減值,，可精確計算泄漏速率,。適用于高精度要求的密封檢測，檢測靈敏度可達0.01ccm,。

三,、檢測設(shè)備技術(shù)規(guī)范

1.負壓檢測系統(tǒng)應(yīng)具備：

透明真空室（有機玻璃材質(zhì)）

數(shù)字式真空調(diào)節(jié)精度±1%

自動保壓與泄壓功能

2.正壓檢測系統(tǒng)需配置：

高精度壓力傳感器（分辨率0.1Pa）

多通道測試功能

數(shù)據(jù)自動記錄與分析模塊

四、測試注意事項

1.試樣預(yù)處理：應(yīng)在23±2℃,、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時

2.陰性對照：每次測試應(yīng)包含已知完好的標(biāo)準樣品

3.結(jié)果判定：

①陰性：無連續(xù)氣泡產(chǎn)生（負壓法）

②陽性：出現(xiàn)持續(xù)氣泡或形變不可逆