制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

歐盟指南

連續(xù)供給干燥,、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件,。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞，而且過(guò)熱的蒸汽也沒(méi)有飽和蒸汽滅菌效果好,。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面,，起到隔熱作用，這會(huì)影響部分滅菌器無(wú)法達(dá)到滅菌條件,，并影響滅菌效果,。

在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml （相當(dāng)于 3.5% ,，體積分?jǐn)?shù)）；

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,，干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,，目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),，干燥值不低于 0.95 ,；對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9 ,；

過(guò)熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃,。

中國(guó)指南

中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下：

“純蒸汽通常是以純化水為原料水,，通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽，純蒸汽冷凝時(shí)要滿(mǎn)足注射用水的要求,。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水，經(jīng)蒸發(fā),、分離（去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物）后,，在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。

制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣：

便攜式冷凝水取樣器旨在提供一種低成本,、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),，適用于制藥行業(yè)，食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣,。

便攜式冷凝水取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),，滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率,、PH,、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測(cè),。

功能特點(diǎn)：

便攜式冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣,，共有2款供用戶(hù)選擇，體積大小不同,，相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快,。

產(chǎn)品整體體積較小，重量較輕,，取樣速率快,，可達(dá)50mL/min、120ml/min， 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,，操作方便,； 取樣前可對(duì)管路進(jìn)行滅菌，對(duì)滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能,。

制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣

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