制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣
制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣
歐盟指南
連續(xù)供給干燥,、飽和的純蒸汽是保證有效滅菌的必要條件,。蒸汽里夾帶的水會(huì)降低熱傳遞,而且過(guò)熱的蒸汽也沒(méi)有飽和蒸汽滅菌效果好,。如果蒸汽里有不凝性氣體將會(huì)覆蓋換熱表面,,起到隔熱作用,這會(huì)影響部分滅菌器無(wú)法達(dá)到滅菌條件,,并影響滅菌效果,。
在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中,對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下額外的要求:
不凝性氣體:不凝性氣體可在純蒸汽制備過(guò)程中夾雜在純蒸汽中,,使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物,。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超過(guò) 3.5ml (相當(dāng)于 3.5% ,,體積分?jǐn)?shù));
干燥度:干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量,,干燥度越低其在滅菌過(guò)程中釋放的潛熱也就越少,,目前的干燥度檢測(cè)方法多為近似。對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),,干燥值不低于 0.95 ,;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí),干燥值不低于 0.9 ,;
過(guò)熱度:當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí),過(guò)熱不超過(guò) 25 ℃,。
中國(guó)指南
中國(guó)《藥品GMP檢查指南》對(duì)于純蒸汽要求如下:
“純蒸汽通常是以純化水為原料水,,通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的**效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時(shí)要滿(mǎn)足注射用水的要求,。軟化水,、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā),、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污物)后,,在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。
制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣:
便攜式冷凝水取樣器旨在提供一種低成本,、高效率且可連續(xù)取樣系統(tǒng),,適用于制藥行業(yè),食品行業(yè)等行業(yè)純蒸汽冷凝水取樣,。
便攜式冷凝水取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣,,符合GMP要求,純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì),,滿(mǎn)足GMP對(duì)制藥器具要求,。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率,、PH,、TOC、內(nèi)毒素等分析檢測(cè),。
功能特點(diǎn):
便攜式冷凝水取樣器用于純蒸汽冷凝水取樣,,共有2款供用戶(hù)選擇,體積大小不同,,相應(yīng)體積大的取樣器取樣速率更快,。
產(chǎn)品整體體積較小,重量較輕,,取樣速率快,,可達(dá)50mL/min、120ml/min, 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,,操作方便,; 取樣前可對(duì)管路進(jìn)行滅菌,對(duì)滅菌操作具備計(jì)時(shí)功能,。
制藥廠蒸汽檢測(cè)設(shè)備 便攜式冷凝水取樣器 蒸汽發(fā)生器冷凝水取樣
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