美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)》為壓力衰減法設(shè)定了嚴(yán)謹(jǐn)而清晰的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，使其成為制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域密封性檢測的方法,。這一技術(shù)以其精準(zhǔn)的定量測量能力，能夠有效檢測無孔剛性或柔性包裝中的泄漏,。如果加壓氣體的引入導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂,則該測試是破壞性的,。如果將氣體引入測試樣品不會損害包裝屏障,則該測試是非破壞性的。Sumspring三泉中石認(rèn)為,，壓力衰減法其核心目標(biāo)在于驗(yàn)證包裝氣體頂空區(qū)域的密封完整性,，為藥品安全保駕護(hù)航。

壓力衰減法的核心技術(shù)要求

根據(jù)《USP1207.2》的闡述,，壓力衰減法通過監(jiān)測加壓后包裝內(nèi)的壓力變化,，判斷是否存在泄漏。測試流程優(yōu)雅而科學(xué)：

測試樣品通過導(dǎo)管連接至干燥空氣或惰性氣體壓力源,，并配備內(nèi)部壓力監(jiān)測裝置,。樣品被加壓至預(yù)定壓力后，與壓力源隔離,，隨后在時間內(nèi)監(jiān)測壓力衰減,。若壓力降幅超過陰性對照設(shè)定的閾值，則表明包裝存在泄漏,。

對于柔性包裝（如小袋或箔密封托盤）,，可參考《ASTM F2095》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：

方法A：允許包裝在無約束條件下自然擴(kuò)張至穩(wěn)定體積后進(jìn)行測量，適用于評估包裝的動態(tài)響應(yīng),。

方法B：通過限制板固定包裝體積,，確保測試期間體積恒定，特別適合高精度檢測,。

為避免干擾,，測試過程中需確保密封件或表面不與水,、油等液體接觸，從而保證檢測結(jié)果的可靠性,。

測試儀器的精密設(shè)計(jì)

壓力衰減測試儀器的設(shè)計(jì)體現(xiàn)了技術(shù)與實(shí)用性的融合,。它包含將測試樣品與壓力傳感器（絕對、差分或兩者的組合）及壓力源連接的導(dǎo)管系統(tǒng),，配備高精度的定時器,、電子控制模塊及監(jiān)視器，確保測試過程的可控性與準(zhǔn)確性,。

為了實(shí)現(xiàn)最佳靈敏度和重現(xiàn)性,，儀器需在以下條件下運(yùn)行：

- 保持溫度受控的測試環(huán)境，尤其適用于大體積樣品,。

- 使用恒溫干燥的加壓氣體,，減少溫度波動對壓力的干擾。

- 可選配專用工具,，限制柔性或可移動部件的膨脹,，維持包裝體積穩(wěn)定并保護(hù)密封強(qiáng)度。

美國藥典《USP1207.2》強(qiáng)調(diào),，壓力衰減法是當(dāng)今應(yīng)用廣泛的密封性測試技術(shù)之一,，其儀器廣泛適用于硬質(zhì)與軟質(zhì)藥品包裝的檢測，詳細(xì)方法可進(jìn)一步參考《ASTM F2338》標(biāo)準(zhǔn),。

三泉中石：國產(chǎn)化創(chuàng)新與行業(yè)

作為國內(nèi)壓力衰減法密封性測試儀研發(fā)的,，濟(jì)南三泉中石在技術(shù)國產(chǎn)化道路上邁出了堅(jiān)實(shí)步伐。公司不僅推出符合國際標(biāo)準(zhǔn)的測試設(shè)備,，如Leak-s微泄漏密封測試儀,、壓力衰減法密封性測試儀等，還深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的制定全過程,。通過海量測試數(shù)據(jù)的積累,，結(jié)合扎實(shí)的理論基礎(chǔ)與豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，三泉中石為我國密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)了重要力量,。

三泉中石積極與行業(yè)伙伴交流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用,，其產(chǎn)品在硬質(zhì)與軟質(zhì)包裝檢測中表現(xiàn)出色，為制藥企業(yè)提供了高效,、可靠的檢測工具,。公司不僅專注于單一設(shè)備研發(fā)，更致力于為客戶提供涵蓋薄膜,、復(fù)合材料及各類包裝的全套檢測解決方案,。展望未來，三泉中石將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為引擎,，助力國內(nèi)制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平,，為全球包裝檢測領(lǐng)域注入更多中國智慧,。