百歐博偉生物：實驗室每年都會產(chǎn)生大量的文件,，浩如煙海,，然而這些文件都需要安全有序的保存,，以便指導(dǎo)實驗室工作和信息溯源,，那么,，面對如此龐雜的各種文件，你知道如何進行管理嗎,？

首先,，實驗室文件的分類

實驗室質(zhì)量體系使用的文件按類別分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針,、目標,、質(zhì)量手冊、程序文件,、各種管理規(guī)定,、計劃,、通知和各種管理活動的記錄等,。技術(shù)文件包括校準、測試依據(jù)的方法,、標準,、圖紙、圖樣、軟件,、說明書,、核查規(guī)范、軟件確認規(guī)范,、設(shè)備操作規(guī)程,、校準、測試記錄等,。

按來源分為內(nèi)部制定的和來自外部的,，內(nèi)部制定的有質(zhì)量方針、目標,、質(zhì)量手冊,、程序文件、管理規(guī)定,、自編方法,、指導(dǎo)書、計劃,、通知,、各種記錄表格等。來自外部的有法律,、法規(guī)和規(guī)章,、制度、標準,、規(guī)范,、以標準發(fā)布的檢測和校準方法、圖紙,、圖樣,、軟件、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等,。

其次,，實驗室內(nèi)部文件管理

1、凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的文件,，在發(fā)布之前應(yīng)由人員審查,、批準。制定文件清單,，清單中包括序號,、文件名稱、代號,、版本,、數(shù)量等信息,。建立文件發(fā)放和回收登記，文件發(fā)放和回收登記中包括文件名稱,、代號,、版本、數(shù)量,、領(lǐng)用人,、交回人簽名、領(lǐng)用和交回日期,、文件的受控號等信息,。

2、實驗室質(zhì)量體系所有文件都應(yīng)做出性標識,、性標識包括發(fā)布日期,、修訂標識、頁碼,、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和頒發(fā)機構(gòu)等,，對有保密規(guī)定的文件應(yīng)確定適當?shù)拿芗墶?/span>

3、自編方法的確認,。實驗室自編方法時,，應(yīng)擬訂編制計劃，計劃的內(nèi)容包括：自編方法預(yù)計達到的指標,、自編方法的編制進度,、自編方法的試驗條件和使用要求、自編方法所需經(jīng)費預(yù)算等,，計劃經(jīng)實驗室管理者批準后組織實施,。自編方法初稿完成后應(yīng)組織相關(guān)人員進行評審，填寫評審記錄,。經(jīng)評審確認能夠滿足校準,、測試工作要求，經(jīng)實驗室技術(shù)負責人批準后方可下發(fā)使用,。

最后,，外來文件的管理

1、對外來的法律,、法規(guī)和規(guī)章,、制度、標準,、規(guī)范,、以標準發(fā)布的檢測或校準方法，實驗室應(yīng)和自編文件一樣制定清單,，建立發(fā)放,、回收登記,，給出受控編號,。

2,、對外來的圖紙、圖樣,、軟件,、說明書和參考數(shù)據(jù)手冊等，實驗室應(yīng)制定清單,，建立借閱登記,。

3、外來校準,、測試方法的選擇,。實驗室應(yīng)采用滿足委托方需要的方法，當委托方未規(guī)定所用的方法時,，實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標準,、國家標準、行業(yè)標準,、國際標準或跨國區(qū)域標準中公布的方法,，也可選擇技術(shù)組織發(fā)布的，或在有關(guān)的科技文獻,、期刊中發(fā)表的,或由制造廠規(guī)定的方法,。也可以使用自編方法，但需將選用的方法通知委托方,。

4,、外來校準、測試方法使用前的驗證,。實驗室應(yīng)按照所選擇方法要求的條件,，對照實驗室是否具備這些條件來進行驗證。驗證可以從人員是否具有相應(yīng)的資格證書,，所使用的設(shè)備是否符合方法的要求,，所需要的備件、試劑等材料是否齊全,，擬采用的方法相關(guān)人員是否已經(jīng)熟知并掌握,，環(huán)境條件是否能滿足開展校準、測試工作的要求等方面進行,。

存入計算機系統(tǒng)的文件管理,，管理對存入計算機系統(tǒng)的文件應(yīng)設(shè)定更改的，防止非人接觸和修改文件,；應(yīng)在計算機系統(tǒng)以外保留備份件,，保證在文件丟失或其它非正常情況下,，仍有正確的文件；對于已批準不允許隨意更改的文件應(yīng)做只讀處理,；對于批準修改部分應(yīng)在所有備份中確保正確更新,。

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