百歐博偉生物：對于抽樣工作,，大部分實驗室更重視后面檢驗報告的審核和批準環(huán)節(jié)的把關,，但這一做法是“被動的”，只有降低抽樣過程中出現(xiàn)的問題,，才能保障全部檢測流程的可靠性與有效性,。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》的4.5.17、4.5.22兩個條款也對抽樣做出要求,，那么如何把控抽樣的代表性和有效性,？做好抽樣工作有哪些要點與經(jīng)驗？本期給大家整理了相關要點內(nèi)容,，希望對大家有所幫助,！

一、抽樣的要求與性質(zhì)分類

1,、抽樣的要求

RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》中提到：

4.5.17 抽樣 檢驗檢測機構為后續(xù)的檢驗檢測,，需要對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時,，應建立和保持抽樣控制程序,。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定，抽樣應確保檢驗檢測結果的有效性,。當客戶對抽樣程序有偏離的要求時,，應予以詳細記錄，同時告知相關人員,。如果客戶要求的偏離影響到檢驗檢測結果,，應在報告,、證書中做出聲明。

4.5.22 抽樣結果 檢驗檢測機構從事檢測抽樣時,，應有完整,、充分的信息支撐其檢驗檢測報告或證書。

2,、抽樣的性質(zhì)分類

任何一個抽樣計劃都應該包含：抽樣依據(jù),、抽樣型號或規(guī)格、抽樣方法,、抽樣基數(shù),、抽樣數(shù)量、樣品處置,、檢驗項目,、檢驗依據(jù)、結果判定,、異議處理,、抽樣時間、地點及人員等內(nèi)容,。

在這些內(nèi)容中,，有的是固定規(guī)范的要求，有的是抽樣技術的要求,。其中固定規(guī)范是固定不變的,，不管什么性質(zhì)的抽樣都是一樣的要求，而抽樣技術是根據(jù)抽樣性質(zhì)的不同,，這些內(nèi)容是不一樣的,。

根據(jù)抽樣性質(zhì)可分為：監(jiān)督抽樣、驗收抽樣,、交易抽樣等三種情況,，它們所制訂的抽樣計劃都是不一樣的。

（1）監(jiān)督抽樣

抽樣整體N可以是同廠家,、同型號,、同等級、同周期的產(chǎn)品,。也可以是不同廠家,、不同型號、不同等級,、不同周期生產(chǎn)的同類產(chǎn)品,。必要時，還可以是不同類產(chǎn)品。抽樣數(shù)量n的多少與產(chǎn)品整體N的多少無關,，但與監(jiān)督的聲稱質(zhì)量水平DQL值的高低有關,，一般抽樣數(shù)n都比較少。樣品不合格可以肯定產(chǎn)品整體達不到抽樣數(shù)量（即抽樣方案）對應的聲稱質(zhì)量水平DQL值要求,，判為不合格,。而樣品合格不能肯定產(chǎn)品整體合格，只能說未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品整體是不合格產(chǎn)品整體,，或不否定該產(chǎn)品整體的聲稱質(zhì)量水平DQL值,。

（2）驗收抽樣

抽樣各產(chǎn)品整體N必須是同廠家、同型號,、同等級，在基本相同的時段和一致的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品,，抽樣數(shù)量n的多少不僅與產(chǎn)品整體N的多少有關,，而且還與檢驗水平的高低有關，以及希望控制的接收質(zhì)量限AQL值的大小有關,。它需要進行連續(xù)的抽樣檢驗,，不能肯定通過驗收抽樣的產(chǎn)品整體質(zhì)量水平值，已達到接收質(zhì)量限AQL值要求,，但能保證通過驗收抽樣,，各產(chǎn)品整體的總和質(zhì)量水平達到接收質(zhì)最限AQL值要求，起到控制產(chǎn)品質(zhì)量水平的作用與目的,。

（3）交易抽樣

抽樣產(chǎn)品整體N可以是同廠家,、同型號、同等級,、同周期生產(chǎn)的產(chǎn)品,。也可以是不同廠家、不同型號,、不同等級,、不同周期生產(chǎn)的同類產(chǎn)品。抽樣數(shù)量n的多少不僅與產(chǎn)品整體N的多少有關,，而且還與生產(chǎn)方風險質(zhì)量水平p0 ,、使用方風險質(zhì)量水平p1 的高低有關，一般抽樣數(shù)量n都比較多,。樣品合格,，判產(chǎn)品整體合格（即交易成功），樣品不合格,，判產(chǎn)品整體不合格（即交易失?。且淮涡猿闃訖z驗完成交易的判定。

所以,，要做好質(zhì)量控制工作,，科學地制訂出抽樣計劃（方案），必須首先弄清楚抽樣性質(zhì),，而后再嚴格按照其要求進行細化,，制定具體規(guī)范。

二,、抽樣控制的關鍵點與經(jīng)驗

1,、抽樣控制的關鍵點

（1）制定抽樣工作程序

制定合理的抽樣計劃和抽樣方案是抽樣前的基礎，有國家標準或技術規(guī)范規(guī)定執(zhí)行方法的,，按其規(guī)定執(zhí)行,。

沒有相關技術規(guī)范或者標準的，根據(jù)檢驗,、檢測的需要而制定抽樣計劃和抽樣方案,。確保這些抽樣計劃和抽樣程序在抽樣前準備好。抽樣計劃應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定,，并提出抽樣過程中要控制的因素,，確保所抽樣樣品的科學、公正并具有代表性,。

注意：抽樣方案和抽樣計劃制定后,，由技術負責人批準后實施。

（2）抽樣實施的關鍵點

抽樣員需經(jīng)過相關技能培訓并獲得,。在抽樣前,，抽樣負責人組織抽樣員學習抽樣方案。抽樣員和檢驗人員必須分開,，抽樣員不得參加本人參與抽樣樣品的檢驗檢測,。

對需要進行微生物檢測試驗時的抽樣，對于有完整包裝的樣品,，盡可能整件抽取,，減少操作過程，避免污染,，對于無完整包裝或需要打開包裝抽取的樣品,，要求無菌取樣，監(jiān)控并記錄需要控制的因素包括相關的環(huán)境條件,，如：采樣時間,、采樣點的環(huán)境狀況等。

監(jiān)督抽查抽樣應執(zhí)行有關的保密規(guī)定,，抽樣計劃和安排必須保密,，抽樣人員不得事前通知被檢企業(yè),，或向企業(yè)暗示，違者嚴肅處理,。

抽樣人員應當核實被抽查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照信息,，確定企業(yè)持照經(jīng)營。抽樣人員如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)被抽查企業(yè)存在無證無照生產(chǎn)等不需檢驗,，即可判定明顯違法的行為,，應當終止抽查，并及時將有關情況報送當?shù)刭|(zhì)量技術監(jiān)督部門和相關部門進行處理,。

抽樣時,，必須親自到成品倉庫，抽取經(jīng)企業(yè)檢驗合格待銷的產(chǎn)品,，不得委托企業(yè)人員抽樣或接受企業(yè)自行抽取的樣品,。

抽樣時至少應有兩人或以上參加，并對所抽樣品的代表性負責,。

受檢單位無庫存產(chǎn)品時,，抽樣員應查看倉庫及生產(chǎn)、銷售,、出庫臺賬,，確認后,，必要時也可到銷售部門或用戶中抽樣,。如抽樣文件另有規(guī)定的，也可以在銷售部門或用戶中抽取,，但后者抽取的樣品必要時要由生產(chǎn)單位進行認定,。

注意：抽樣文書應當字跡工整、清楚,，容易辯認,，不得隨意涂改，需要更改的應當由雙方簽字確認,。

（3）樣品抽取之后關鍵點

抽樣員抽取后的樣品,，現(xiàn)場要進行封樣，并認真完整填寫抽樣單,，抽樣單應包括：抽樣依據(jù),、實施規(guī)范或抽查細則、抽樣人簽名,、抽樣地點,、抽樣環(huán)境條件等信息，抽樣員和被抽樣單位經(jīng)辦人員在抽樣單上簽字確認,。

樣品抽完雙方確認后,，現(xiàn)場抽樣員對所抽樣品（檢驗用樣品與備用樣品分開封存）,，用封條封存，封條上應有抽樣員和被抽樣單位經(jīng)辦人員的簽名,，樣品封條應用封箱膠加以封存,，以防封條破損或脫落。一般情況下,，樣品應由抽樣員全部帶回給承檢部門,。

注意：當標準或規(guī)范有要求或抽樣文件規(guī)定的將備用樣品封存在受檢單位時，應在抽樣單上和備用樣品上注明保管事項和啟封時間,。

2,、抽取樣品的經(jīng)驗

（1）抽樣人員要正確確定樣本總體的組成，確定抽樣方案,。對于抽取樣品的數(shù)量,，標準或合同中有明確規(guī)定的，按照相應條款執(zhí)行,；當標準和合同中沒有明確規(guī)定時,，抽樣人員通常應按照樣品實際檢測用量的3倍作抽樣數(shù)量。

（2）抽樣員對抽取的樣品在運輸途中要注意安全保護,。對要求在特定環(huán)境下貯存的樣品,，需按要求對進行運輸和保存，有溫度要求的應貯放在冰箱,，抽樣員抽取樣品后立即交由承檢單位,。

對抽樣中無法保證其在運輸途中安全的樣品，將樣品封存后,，由受檢單位送樣,，以確保其狀態(tài)不會發(fā)生改變，封條不發(fā)生破損,，樣品不產(chǎn)生丟失,。

（3）用于檢測的樣品如需二次抽樣，應選擇適當?shù)脑O備用于二級抽樣,、包裝,、提取等，用于二次抽樣的容器,，應確保不對樣品造成污染,，以避免影響檢測結果。

（4）實施抽樣檢驗的前提：是檢測涉及到的各個要素在實驗室內(nèi)部都得到了較好的控制,，并且檢測過程本身不存在大的系統(tǒng)性偏差,。這要求實驗室還要采取像控制圖等其他質(zhì)量管理工具，對檢測數(shù)據(jù)的質(zhì)量進行控制,。

（5）在以盲樣方式進行的抽樣過程中,，當發(fā)現(xiàn)不合格數(shù)據(jù)時,，應及時和產(chǎn)生不合格數(shù)據(jù)的班組或單位進行充分的溝通，以求馬上找到原因解決問題,，而不要等到所有盲樣都檢測完畢時再采取措施,。這和普通產(chǎn)品抽樣檢驗處理不合格品的方式是不同的。

（6）當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離,、添加或刪節(jié)的要求時,，本機構抽樣人員應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，同時需確認其要求不會影響抽樣檢驗檢測的代表性和結果的有效性,，方可按客戶的要求進行,，保證抽樣的可追溯性。并且,，所有偏離,、添加或刪節(jié)均應在原始記錄及檢驗檢測報告中反映出來，同時告知所有相關人員,。

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