一、索馬魯肽來源與作用

索馬魯肽（Semaglutide）是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物,，通過基因重組技術生產,。作為長效降糖藥物，其具備雙重作用：

l 調節(jié)血糖：通過刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放

l 減重機制：延緩胃排空、降低食欲中樞興奮性 目前獲批用于2型糖尿病治療及肥胖癥管理，臨床顯示周給藥方案可實現(xiàn)持續(xù)控糖與體重下降,。

   近年來索馬魯肽得到廣泛應用，而凍干能夠解決索馬魯肽的運輸,，保存和降解的問題,，而通過凍干又提高和增強了索馬魯肽的應用，目前在國內外血糖控制和減肥方面得到廣泛應用,。

二,、凍干制劑優(yōu)勢

索馬魯肽作為一種多肽類物質，因為其液體的不穩(wěn)定性,，低溫存儲,，運輸?shù)娘L險，所以做成凍干制劑解決了其存儲,，運輸和應用的限制,。凍干的優(yōu)勢：

三,、核心凍干工藝

    我公司擁有多種型號凍干機，適合制藥,，醫(yī)療,，美容，材料等凍干項目的凍干應用,。而我公司凍干實驗室擁有多名凍干技術人員,，長期致力于各種多肽，外泌體,，單抗,，雙抗，脂質體,，酶,，蛋白等凍干項目的開發(fā)服務。索馬魯肽的凍干核心為配方和工藝,，生產放大,。

1. 預凍工藝

l 溫度控制：低于共晶點5-10℃（典型預凍溫度-45℃）

l 結晶調控：采用退火工藝提升冰晶均勻性

2. 一次干燥

l 升溫速率：0.5-1.5℃/min逐步升溫

l 真空度：維持10-30Pa區(qū)間

l 終點判斷：溫度/Pirani聯(lián)用監(jiān)測

3. 二次干燥

l 解析干燥：階梯式升溫至25-30℃

l 殘留水分：嚴格控制在≤1.5%（卡爾費休法，我公司卡爾費休水分測定儀配合卡式爐可以測試各種低含水量,，難溶性等各種凍干制品的水分測定）

四,、配方設計原則

l 根據(jù)凍干保護劑的保護和骨架穩(wěn)定的原則，設計凍干保護劑配方,，常用糖類,、多元醇，表面活性劑等成分,，進行單因素和正交設計，選擇合適的保護劑配方,。

l 配方工藝驗證,，穩(wěn)定性驗證，生產放大環(huán)環(huán)相扣,，必須先用保守的凍干工藝篩選配方,，配方沒有問題再優(yōu)化凍干工藝，結合長期穩(wěn)定性驗證來修正配方和工藝,。生產放大需要考慮整個流程的放大,，從配液到灌裝，到凍干過程,，工藝控制,，出倉控制，質檢等各個環(huán)節(jié),。