百歐博偉生物《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款中規(guī)定：“實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,，應(yīng)重新進行確認,。實驗室應(yīng)確保使用標準的有效版本?！痹跅l款中也有相應(yīng)的規(guī)定,。

實驗室采用的檢測方法包括樣品的抽取、處理,、運輸,、存儲和制備等各個環(huán)節(jié)，確認時應(yīng)當記錄確認所獲得的結(jié)果,、使用確認的程序,、確認對方法是否適合于預(yù)期的用途等，必要時還應(yīng)包括不確定度和分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)處理技術(shù),。

下面談?wù)劸头椒òl(fā)生了變更時或頒布新標準時,，對方法如何進行確認：

1、在對外出具數(shù)據(jù)之前應(yīng)確認（證實）標準方法已被正確的運用,。

2,、標準方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認。

3,、對標準方法定期清理或者查新,，以確保有效版本。

一,、檢測方法的選擇及使用要求

實驗室資質(zhì)認定(或認可)現(xiàn)場考核時確定的檢測項目的依據(jù)是國家標準,、行業(yè)標準和地方標準。所以說,，當沒有國際,、國家、行業(yè),、地方規(guī)定的檢驗方法時,，實驗室應(yīng)盡可能選擇已經(jīng)公布或由的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認,。如是在實驗室計量認證或認可批準業(yè)務(wù)范圍內(nèi),，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況,，其檢驗結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明。

另外需要使用非標準方法時,，這些方法應(yīng)征得委托方同意,，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受,。這是指必須在實驗室計量認證或認可批準業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用,，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標準方法檢測達成協(xié)議，一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章,，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明,，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。

因此,，在檢測方法的選擇上,，優(yōu)先使用國家標準，然后是行業(yè)標準,、地方標準,，非標準方法于委托方同意才使用,。

對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果,，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確,、清晰,、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述,，應(yīng)采用法定計量單位,。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。除上述明確的要求外,，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論,。

所以說，檢測方法選擇的核心就是方法有效性,，要特別注意的是：要使用有效版本的方法,。

二、檢測方法的驗證及確認

當自己的實驗室將標準方法引入到自身的檢測工作時,，則應(yīng)對引入的標準方法進行驗證,，并正確有效地運用。

方法的確認應(yīng)廣泛全面,，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要,。標準方法確認準則是：所用的設(shè)備、環(huán)境條件,、人員技術(shù)等,。以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施檢測過程,。

標準方法的確認或是通過核查方式，并提供客觀證據(jù),，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足,。用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一,或是其組合：

a、使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準,；

b,、與其他方法所得的結(jié)果進行比較；

c,、實驗室間比對,；

d、對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審,；

e,、根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定,。

實驗室應(yīng)按照制定的相關(guān)工作程序選擇上述方法進行驗證,，確認將要使用的檢測方法是否滿足要求，在確認方法確實可行后,，方可投入使用,。

對于方法確認試驗來說主要有：變更后的標準確認和新方法的確認。在確認時應(yīng)該做方法的標準曲線,、添加標準回收率試驗,、檢出限試驗和精密度試驗等，并考慮方法的特異性和耐用性,，如果需要時還應(yīng)進行不確定度評估,。應(yīng)用實驗數(shù)據(jù)真實地證明方法的適用性、準確性和靈敏性,。

1,、非標方法的確認

在《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款中規(guī)定：實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后,，可以作為資質(zhì)認定項目,，但特定委托方的檢測。非標準方法是指未經(jīng)相應(yīng)標準化組織批準的檢測/校準方法,。

只有在尚無國家標準,、行業(yè)標準、地方標準時,，實驗室方可自制非標檢測方法,，應(yīng)經(jīng)過確認：

a、從理論到實際對方法的理解；

b,、使用標準物質(zhì)或參考標準進行校準,；

c、與不同方法所得的結(jié)果進行比較,；

d,、實驗室間的比對試驗；

e,、結(jié)果不確定度評定,。

必要時對方法確認過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進行評審，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度,、檢出限,、方法的選擇性、線性,、重復(fù)性限,、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度,，可根據(jù)具體方法確定,。

當缺乏信息時，一些指標如：準確度,、檢出限,、選擇性、線性,、重復(fù)性,、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度,，可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認后形成文件,，方可依據(jù)該方法檢測（限在特定委托方的檢測）,，并應(yīng)征得客戶同意。

實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取,、處置,、傳送和貯存、制備,，測量不確定度的估算,，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致,。

主要的目的要求是建立符合實際的檢測流程圖,，通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖,。

2,、變更后的標準確認

標準如果一旦變更,，就要對照新舊標準的變化情況，對方法涉及的儀器設(shè)備,、實驗材料,、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析,，將這些信息反饋給技術(shù)負責人,，讓技術(shù)負責人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標準變更后的要求。當相關(guān)的資源配備后,，實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法,。這個過程就是標準方法的確認。

標準變更的處置：

①對于只是標準的代號或年號變更,，其檢驗方法,、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后,，到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》,，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。

②對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化,，檢驗方法,、技術(shù)指標或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標準要求,，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備,。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)申請擴項(擴標準)評審,，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審,，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表,。

如果涉及標準方法換版時,，應(yīng)重新對檢測方法進行驗證及確認，驗證及確認包括以下內(nèi)容：

a,、新舊標準的差異分析,；

b、執(zhí)行新標準所需人員的評價,，必要時進行培訓(xùn),，經(jīng)考核確認后上崗；

c,、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準方法的評價,，必要時補充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準；

d、環(huán)境條件的評審,，必要時增添設(shè)施,；

e、原始記錄表格和報告格式的評審,，必要時要進行修訂,。

對換版后的標準方法經(jīng)上述各方面驗證及確認后，條件均能滿足要求,，方可按照該標準方法實施投入檢測使用,。

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