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真空質(zhì)量提取測試原理及方法

來源:上海奇宜儀器設(shè)備有限公司   2024年07月29日 13:13  
 近年來,,國外開發(fā)了真空衰減法等無損定量的測試方法,,并且出臺了相應(yīng)的測試標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī),。美國藥典USP 1207 提出多種確定性的檢測方法:真空衰減法,、質(zhì)量提取法,、高壓放電法和激光法等,,將傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法、色水法等歸類為概率性的檢測方法,。
  化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)要求(征求意見稿)中,,穩(wěn)定性研究技術(shù)要求中提到:“穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無菌檢查,其它時間點(diǎn)可采用容器密封性替代,。容器密封性可采用物理完整性方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測,,并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。
  傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法,、色水法由于是概率性,、破壞性的測試方法,原料損耗大,,而且無法定量漏孔級別驗(yàn)證,。微生物挑戰(zhàn)法在當(dāng)泄漏通道為曲折路徑時,漏檢率較高,,此外,,微生物挑戰(zhàn)法的測試時間較長,測試過程繁瑣,。同樣,,色水法受多種因素的影響,有時會出現(xiàn)假陽性的測試結(jié)果,。
  本文針對美國藥典USP 1207 常見的4大確定性的檢測方法:真空衰減法,、真空質(zhì)量提取法、高壓放電法和激光法做詳細(xì)闡述,。今天重點(diǎn)介紹真空質(zhì)量提取法,。
  國內(nèi)暫時還沒有相關(guān)的測試標(biāo)準(zhǔn)出臺。美國材料試驗(yàn)學(xué)會(ASTM)于2017年推出了真空質(zhì)量提取法作為包裝無損檢漏的測試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F3287-17,,該測試標(biāo)準(zhǔn)后來又得到了美國FDA的批準(zhǔn)和認(rèn)可,。
  該方法先將測試包裝放在密閉的、抽為真空的測試倉內(nèi),,然后檢測從包裝中提取出來的質(zhì)量流來實(shí)現(xiàn)泄漏的檢測,。測試系統(tǒng)在測試循環(huán)的泄漏測試階段是一個密閉的系統(tǒng)。該密閉系統(tǒng)包括一個真空儲蓄器,、智能分子流量傳感器(IMFS) 和真空測試倉,。從測試包裝中提取出來,然后進(jìn)入真空測試倉的質(zhì)量,,會經(jīng)過智能分子流量傳感器流入真空儲蓄器來平衡測試系統(tǒng),。從真空測試倉到真空儲蓄器的質(zhì)量流率會被智能分子流量傳感器所檢測。根據(jù)質(zhì)量守恒定律,,進(jìn)入密閉測試系統(tǒng)的質(zhì)量與測試包裝內(nèi)損失的質(zhì)量是相等的,。該測試系統(tǒng)根據(jù)需要既能給出定量(具體的數(shù)據(jù))檢測結(jié)果,,也能給出定性(不泄漏/泄漏)檢測結(jié)果,以判定容器是否合格,。
  下圖是真空質(zhì)量提取法測試主機(jī),。

真空質(zhì)量提取測試原理及方法


  真空質(zhì)量提取法測試原理如下圖:

真空質(zhì)量提取測試原理及方法



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